A terhesség előtti mikrotápanyag-kiegészítés hatása az anya és a gyermek kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony születési súly és a vérszegénység továbbra is megoldhatatlan problémák sok fejlődő országban annak ellenére, hogy jelentős erőfeszítéseket tettek ezek megoldására. Az anyai és a magzati szövetek jelentős vasigénye miatt nem feltétlenül a prenatális vas-folát (IFA) kiegészítésekkel való beavatkozás a legjobb megoldás. Ezért sürgősen fel kell mérni a várandóssági beavatkozások további hozzájárulását.
A tanulmány értékeli a heti vas-folát (IFA) vagy Multiple Micronutrient (MM) kiegészítők terhesség előtt történő biztosításának hatékonyságát a születési súly és a terhesség időtartama, valamint az anya és a csecsemő vasállapotának növelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- Jelenleg házas
- Jelenleg a 10 település egyikében él, és a felvételt követően 24 hónapig ezen a területen kíván élni
- A következő évben gyermekvállalást tervez
- Tájékozott beleegyezésével beleegyezik a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
- Az előző hat hónapban szállították
- Rendszeresen fogyasztott IFA- vagy MM-kiegészítőket az elmúlt 2 hónapban
- Súlyos vérszegénység (Hb < 7 g/l)
- Magas kockázatú terhesség a kórelőzményében, beleértve a méhlepény abruptio, placenta previa, terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, véralvadási zavarok, thrombocytopenia vagy krónikus érrendszeri, vese- vagy szisztémás betegség és kábítószer-használat
- Krónikus hematológiai betegségek, a vörösvértestek vagy a hemoglobin örökletes hibái
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többféle mikroelem - 1
A vizsgálati populációt 6 karra osztották, amelyekben 3 különböző terhesség előtti beavatkozást végeztek. A tanulmány kettős vak kialakítást alkalmaz, ezért a kiegészítőket betűvel és színnel különböztetik meg: P/lila, Q/fekete, S/barna, M/zöld, T/narancs, H/piros. Több 1. és 2. mikroelemcsoport kap: A-vitamin (μg) 800 D-vitamin (NE) 600 E-vitamin (mg) 10 C-vitamin (mg) 70 Tiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 B6-vitamin (mg) 1,9 B12-vitamin (μg) 2,6 Folsav (μg)* 2800 Vas (mg)* 60 Cink (mg) 15 Réz (mg) 2 Szelén (μg) 65 Jód (μg) 150 |
Jelenleg nincs ajánlás a WRA heti MM-kiegészítőire. Ezért olyan kiegészítőt javasolunk, amely a következőket tartalmazza: Ugyanolyan mennyiségű vas és folsav, mint a heti, szülés előtti IFA-kiegészítő; A D-vitamin mennyisége az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanács által javasolt napi bevitel (RDA) alapján; Az UNICEF/WHO/UNU által javasolt maradék tápanyagok mennyisége (UNIMMAP ajánlások). A kiegészítést hetente kell bevenni a terhesség előtt. A-vitamin (μg) 800 D-vitamin (NE) 600 E-vitamin (mg) 10 C-vitamin (mg) 70 Tiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 B6-vitamin (mg) 1,9 B12-vitamin (μg) 2,6 Folsav (μg)* 2800 Vas (mg)* 60 Cink (mg) 15 Réz (mg) 2 Szelén (μg) 65 Jód (μg) 150 |
|
Aktív összehasonlító: Vas és folsav - 1
A vizsgálati populációt 6 karra osztották, amelyekben 3 különböző terhesség előtti beavatkozást végeztek.
A tanulmány kettős vak kialakítást alkalmaz, ezért a kiegészítőket betűvel és színnel különböztetik meg: P/lila, Q/fekete, S/barna, M/zöld, T/narancs, H/piros.
Az 1. és 2. vas- és folsavcsoport: vasat (60 mg) és folsavat (2800 μg) kap, a WHO WRA-ra vonatkozó jelenlegi ajánlásai alapján.
|
A heti és napi vas (60 mg) és folsav (2800 μg) adagja a WHO jelenlegi WRA-ra vonatkozó ajánlásain alapul.
|
|
Placebo Comparator: Folsav - 1
A vizsgálati populációt 6 karra osztották, amelyekben 3 különböző terhesség előtti beavatkozást végeztek.
A tanulmány kettős vak kialakítást alkalmaz, ezért a kiegészítőket betűvel és színnel különböztetik meg: P/lila, Q/fekete, S/barna, M/zöld, T/narancs, H/piros.
Az 1. és 2. folsavcsoport hetente egyszer 2800 μg FA-t kap a terhesség előtti időszakban.
|
Etikátlan a placebo-csoport alkalmazása, mivel az FA általánosan ajánlott a WRA számára a neurális csőhibák megelőzésére.
Ezért a kontrollcsoport hetente egyszer 2800 μg FA-t kap a terhesség előtti időszakban.
Ez az adag biztonságos, és megfelel a 400 μg/nap minimális bevitelnek a reproduktív korú nők számára (WRA).
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a heti 2800 μg FA adag ugyanolyan hatékony, mint a napi 400 μg a folsav javításában és a homociszteinszint csökkentésében a WRA-ban.
|
|
Kísérleti: Többféle mikroelem - 2
A vizsgálati populációt 6 karra osztották, amelyekben 3 különböző terhesség előtti beavatkozást végeztek. A tanulmány kettős vak kialakítást alkalmaz, ezért a kiegészítőket betűvel és színnel különböztetik meg: P/lila, Q/fekete, S/barna, M/zöld, T/narancs, H/piros. Több 1. és 2. mikroelemcsoport kap: A-vitamin (μg) 800 D-vitamin (NE) 600 E-vitamin (mg) 10 C-vitamin (mg) 70 Tiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 B6-vitamin (mg) 1,9 B12-vitamin (μg) 2,6 Folsav (μg)* 2800 Vas (mg)* 60 Cink (mg) 15 Réz (mg) 2 Szelén (μg) 65 Jód (μg) 150 |
Jelenleg nincs ajánlás a WRA heti MM-kiegészítőire. Ezért olyan kiegészítőt javasolunk, amely a következőket tartalmazza: Ugyanolyan mennyiségű vas és folsav, mint a heti, szülés előtti IFA-kiegészítő; A D-vitamin mennyisége az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanács által javasolt napi bevitel (RDA) alapján; Az UNICEF/WHO/UNU által javasolt maradék tápanyagok mennyisége (UNIMMAP ajánlások). A kiegészítést hetente kell bevenni a terhesség előtt. A-vitamin (μg) 800 D-vitamin (NE) 600 E-vitamin (mg) 10 C-vitamin (mg) 70 Tiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 B6-vitamin (mg) 1,9 B12-vitamin (μg) 2,6 Folsav (μg)* 2800 Vas (mg)* 60 Cink (mg) 15 Réz (mg) 2 Szelén (μg) 65 Jód (μg) 150 |
|
Aktív összehasonlító: Vas és folsav - 2
A vizsgálati populációt 6 karra osztották, amelyekben 3 különböző terhesség előtti beavatkozást végeztek.
A tanulmány kettős vak kialakítást alkalmaz, ezért a kiegészítőket betűvel és színnel különböztetik meg: P/lila, Q/fekete, S/barna, M/zöld, T/narancs, H/piros.
Az 1. és 2. vas- és folsavcsoport: vasat (60 mg) és folsavat (2800 μg) kap, a WHO WRA-ra vonatkozó jelenlegi ajánlásai alapján.
|
A heti és napi vas (60 mg) és folsav (2800 μg) adagja a WHO jelenlegi WRA-ra vonatkozó ajánlásain alapul.
|
|
Placebo Comparator: Folsav - 2
A vizsgálati populációt 6 karra osztották, amelyekben 3 különböző terhesség előtti beavatkozást végeztek.
A tanulmány kettős vak kialakítást alkalmaz, ezért a kiegészítőket betűvel és színnel különböztetik meg: P/lila, Q/fekete, S/barna, M/zöld, T/narancs, H/piros.
Az 1. és 2. folsavcsoport hetente egyszer 2800 μg FA-t kap a terhesség előtti időszakban.
|
Etikátlan a placebo-csoport alkalmazása, mivel az FA általánosan ajánlott a WRA számára a neurális csőhibák megelőzésére.
Ezért a kontrollcsoport hetente egyszer 2800 μg FA-t kap a terhesség előtti időszakban.
Ez az adag biztonságos, és megfelel a 400 μg/nap minimális bevitelnek a reproduktív korú nők számára (WRA).
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a heti 2800 μg FA adag ugyanolyan hatékony, mint a napi 400 μg a folsav javításában és a homociszteinszint csökkentésében a WRA-ban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési méret
Időkeret: Születéskor
|
A csecsemők súlyát, hosszát és fejkörfogatát a születést követő 24 órán belül a lehető legkorábban, szabványos eljárásokkal mérik.
Az összes mérést ugyanaz az adatgyűjtő készíti el két példányban.
A koronkénti súly és a hosszúság és az életkor z pontszámait a WHO 2006-os referenciaadatai alapján számítják ki.
|
Születéskor
|
|
Terhességi kor
Időkeret: Születéskor
|
A terhességi kort az utolsó menstruáció dátuma alapján számítják ki.
Ez a módszer a korábbi munkák során megbízhatónak bizonyult, és pontos becslésekre számítunk, mivel a terhesség alatt a kiindulási állapottól kezdve hetente fogunk látogatni nőket, és kizárjuk azokat a nőket, akik az elmúlt 6 hónapban születtek.
|
Születéskor
|
|
Gyermek növekedése
Időkeret: Születéstől 24 hónapig
|
A hosszúságot és a súlyt születéskor mérik, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 és 24 hónapos korban.
|
Születéstől 24 hónapig
|
|
Gyermek fejlődését
Időkeret: A beiratkozást követő 7 évig
|
A gyermekek fejlődését a Bayley Scales for Infant Development III skálával mérik 12 és 24 hónapos korban, valamint a Wechsler Intelligence Scale gyerekeknek 6-7 éves korban.
|
A beiratkozást követő 7 évig
|
|
Súly/életkor Z pontszám (WAZ)
Időkeret: A beiratkozást követő 7 évig
|
Életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám (WAZ) a csak FA-t kapó nők utódainál, a terhesség előtti heti IFA-t kapó nők utódainál és a heti MM-kiegészítőket kapó nők utódainál
|
A beiratkozást követő 7 évig
|
|
Magasság-életkor Z-pontszám (HAZ)
Időkeret: A beiratkozást követő 7 évig
|
Magasság-életkor Z-pontszám (HAZ) a csak FA-t kapó nők utódainál, a terhesség előtti heti IFA-t kapó nők utódainál és a heti MM-kiegészítőket kapó nők utódainál
|
A beiratkozást követő 7 évig
|
|
Testmagasság Z (WHZ) vagy testtömeg-index Z pontszám (BMIZ)
Időkeret: A beiratkozást követő 7 évig
|
Súly-magasság Z pontszám (WHZ) vagy BMIZ a csak FA-t kapó nők utódainál, a terhesség előtti heti IFA-t kapó nők utódainál és a heti MM-kiegészítőket kapó nők utódainál
|
A beiratkozást követő 7 évig
|
|
Testösszetétel (sovány tömeg/zsírmentes tömegindex)
Időkeret: A beiratkozást követő 7 évig
|
Testösszetétel (sovány tömeg/zsírmentes tömegindex) a csak FA-t kapó nők utódainál, a terhesség előtt heti IFA-t kapó nők utódainál és a heti MM-kiegészítőket kapó nők utódainál
|
A beiratkozást követő 7 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyák vasi állapota
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a szülés után
|
Vénás vérmintákat (5 ml) vesznek a nőktől a következő időpontokban: kiinduláskor, az első szülés előtti vizit alkalmával, valamint a szülés után 1 és 3 hónappal.
Vérszegénység a nem terhes nőknél <12 g/l, terhes nőknél és csecsemőknél <11g/l, a vashiánynál pedig a szérum ferritin <12 μg/l (93).
|
Kiinduláskor és 1 és 3 hónappal a szülés után
|
|
A csecsemők vas állapota
Időkeret: 1 és 3 hónapos korban
|
A csecsemők vasállapotát a szüléskor és 3 hónapos korban vett köldökzsinórvér-mintákban (5 ml) mérik, sarokszúrással vett kapilláris vérmintával (100 l). A hemoglobin koncentrációt egy csepp vérből mérik a HEMOCUE B-Hb fotométerrel. A vérmintákat ezután centrifugálják, és a szérummintákat mikroküvettákba osztják, és az anyáknál leírt módon kezelik. A szérum ferritin és transzferrin receptor koncentrációját ELISA módszerrel kell meghatározni. |
1 és 3 hónapos korban
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, terhesség alatt, 3 hónappal a szülés után
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) és Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Kiinduláskor, terhesség alatt, 3 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Egyéb azonosító: Other)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .