Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji mikroskładnikami odżywczymi przed ciążą na wyniki matki i dziecka

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Usha Ramakrishnan, Emory University
Badanie ocenia skuteczność dostarczania cotygodniowych suplementów żelaza i kwasu foliowego (IFA) lub suplementów wielu mikroelementów (MM) przed ciążą w zwiększaniu masy urodzeniowej i długości ciąży, a także stanu żelaza u matki i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niska masa urodzeniowa i anemia pozostają trudnymi do rozwiązania problemami w wielu krajach rozwijających się, pomimo znacznych wysiłków w celu ich rozwiązania. Interwencja tylko prenatalnymi suplementami żelaza i kwasu foliowego (IFA) może nie być najlepszym podejściem, biorąc pod uwagę znaczne zapotrzebowanie na żelazo przez tkanki matki i płodu. Dlatego istnieje pilna potrzeba oceny dodatkowego wkładu interwencji przed ciążą.

Badanie ocenia skuteczność dostarczania cotygodniowych suplementów żelaza i kwasu foliowego (IFA) lub suplementów wielu mikroelementów (MM) przed ciążą w zwiększaniu masy urodzeniowej i długości ciąży, a także stanu żelaza u matki i niemowlęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5011

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Thái Nguyên
      • Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Wietnam, 24000
        • Thainguyen University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat
  • Obecnie żonaty
  • Obecnie mieszka w jednej z 10 gmin i zamierza mieszkać w tych gminach przez 24 miesiące po rekrutacji
  • Planuje mieć dzieci w przyszłym roku
  • Wyraża zgodę na udział za świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Dostarczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Regularnie spożywane suplementy IFA lub MM w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciężka niedokrwistość (Hb < 7 g/l)
  • Historia ciąży wysokiego ryzyka, w tym przedwczesne łożysko, łożysko przodujące, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość lub przewlekła choroba naczyniowa, nerkowa lub ogólnoustrojowa oraz zażywanie narkotyków
  • Przewlekłe choroby hematologiczne, dziedziczne wady krwinek czerwonych lub hemoglobiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiele mikroelementów - 1

Badana populacja została podzielona na 6 grup otrzymujących 3 różne interwencje przed ciążą. W badaniu zastosowano podwójną ślepą próbę, dlatego suplementy są rozróżniane literą i kolorem: P/Fioletowy, Q/Czarny, S/Brązowy, M/Zielony, T/Pomarańczowy, H/Czerwony. Wiele grup mikroelementów 1 i 2 otrzymuje:

Witamina A (μg) 800 Witamina D (j.m.) 600 Witamina E (mg) 10 Witamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Ryboflawina (mg) 1,4 Niacyna (mg) 18 Witamina B6 (mg) 1,9 Witamina B12 (μg) 2,6 Kwas foliowy (μg)* 2800 Żelazo (mg)* 60 Cynk (mg) 15 Miedź (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150
Suplement diety: Wiele mikroelementów

Nie ma obecnie zaleceń cotygodniowych suplementów MM dla WRA. Dlatego proponujemy suplement, który zawiera: Takie same ilości żelaza i kwasu foliowego jak cotygodniowa, prenatalna suplementacja IFA; Ilość witaminy D w oparciu o zalecane dzienne spożycie (RDA) Rady ds. Żywności i Żywienia; Zalecane przez UNICEF/WHO/UNU ilości pozostałych składników odżywczych (zalecenia UNIMMAP). Suplement jest przyjmowany co tydzień w okresie przed ciążą.

Witamina A (μg) 800 Witamina D (j.m.) 600 Witamina E (mg) 10 Witamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Ryboflawina (mg) 1,4 Niacyna (mg) 18 Witamina B6 (mg) 1,9 Witamina B12 (μg) 2,6 Kwas foliowy (μg)* 2800 Żelazo (mg)* 60 Cynk (mg) 15 Miedź (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150
Aktywny komparator: Żelazo i kwas foliowy - 1
Badana populacja została podzielona na 6 grup otrzymujących 3 różne interwencje przed ciążą. W badaniu zastosowano podwójną ślepą próbę, dlatego suplementy są rozróżniane literą i kolorem: P/Fioletowy, Q/Czarny, S/Brązowy, M/Zielony, T/Pomarańczowy, H/Czerwony. Żelazo i kwas foliowy grupy 1 i 2 otrzymują: żelazo (60 mg) i kwas foliowy (2800 μg), na podstawie aktualnych zaleceń WHO dla WRA.
Suplement diety: Żelazo i kwas foliowy
Tygodniowe i dzienne dawki żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (2800 μg) oparte są na aktualnych zaleceniach WHO dla WRA.
Komparator placebo: Kwas foliowy - 1
Badana populacja została podzielona na 6 grup otrzymujących 3 różne interwencje przed ciążą. W badaniu zastosowano podwójną ślepą próbę, dlatego suplementy są rozróżniane literą i kolorem: P/Fioletowy, Q/Czarny, S/Brązowy, M/Zielony, T/Pomarańczowy, H/Czerwony. Grupy kwasu foliowego 1 i 2 otrzymują: 2800 μg FA raz w tygodniu w okresie przedciążowym.
Suplement diety: Kwas foliowy
Posiadanie grupy placebo jest nieetyczne, ponieważ FA jest powszechnie zalecany do WRA w celu zapobiegania wadom cewy nerwowej. Dlatego grupa kontrolna będzie otrzymywać 2800 μg FA raz w tygodniu w okresie przedciążowym. Ta dawka jest bezpieczna i odpowiada minimalnemu zalecanemu spożyciu 400 μg/d dla kobiet w wieku rozrodczym (WRA). Ostatnie badania wykazały, że tygodniowa dawka 2800 μg FA jest tak samo skuteczna jak dzienna dawka 400 μg w poprawie kwasu foliowego i obniżeniu poziomu homocysteiny wśród WRA.
Eksperymentalny: Wiele mikroelementów - 2

Badana populacja została podzielona na 6 grup otrzymujących 3 różne interwencje przed ciążą. W badaniu zastosowano podwójną ślepą próbę, dlatego suplementy są rozróżniane literą i kolorem: P/Fioletowy, Q/Czarny, S/Brązowy, M/Zielony, T/Pomarańczowy, H/Czerwony. Wiele grup mikroelementów 1 i 2 otrzymuje:

Witamina A (μg) 800 Witamina D (j.m.) 600 Witamina E (mg) 10 Witamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Ryboflawina (mg) 1,4 Niacyna (mg) 18 Witamina B6 (mg) 1,9 Witamina B12 (μg) 2,6 Kwas foliowy (μg)* 2800 Żelazo (mg)* 60 Cynk (mg) 15 Miedź (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150
Suplement diety: Wiele mikroelementów

Nie ma obecnie zaleceń cotygodniowych suplementów MM dla WRA. Dlatego proponujemy suplement, który zawiera: Takie same ilości żelaza i kwasu foliowego jak cotygodniowa, prenatalna suplementacja IFA; Ilość witaminy D w oparciu o zalecane dzienne spożycie (RDA) Rady ds. Żywności i Żywienia; Zalecane przez UNICEF/WHO/UNU ilości pozostałych składników odżywczych (zalecenia UNIMMAP). Suplement jest przyjmowany co tydzień w okresie przed ciążą.

Witamina A (μg) 800 Witamina D (j.m.) 600 Witamina E (mg) 10 Witamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Ryboflawina (mg) 1,4 Niacyna (mg) 18 Witamina B6 (mg) 1,9 Witamina B12 (μg) 2,6 Kwas foliowy (μg)* 2800 Żelazo (mg)* 60 Cynk (mg) 15 Miedź (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150
Aktywny komparator: Żelazo i kwas foliowy - 2
Badana populacja została podzielona na 6 grup otrzymujących 3 różne interwencje przed ciążą. W badaniu zastosowano podwójną ślepą próbę, dlatego suplementy są rozróżniane literą i kolorem: P/Fioletowy, Q/Czarny, S/Brązowy, M/Zielony, T/Pomarańczowy, H/Czerwony. Żelazo i kwas foliowy grupy 1 i 2 otrzymują: żelazo (60 mg) i kwas foliowy (2800 μg), na podstawie aktualnych zaleceń WHO dla WRA.
Suplement diety: Żelazo i kwas foliowy
Tygodniowe i dzienne dawki żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (2800 μg) oparte są na aktualnych zaleceniach WHO dla WRA.
Komparator placebo: Kwas foliowy - 2
Badana populacja została podzielona na 6 grup otrzymujących 3 różne interwencje przed ciążą. W badaniu zastosowano podwójną ślepą próbę, dlatego suplementy są rozróżniane literą i kolorem: P/Fioletowy, Q/Czarny, S/Brązowy, M/Zielony, T/Pomarańczowy, H/Czerwony. Grupy kwasu foliowego 1 i 2 otrzymują: 2800 μg FA raz w tygodniu w okresie przedciążowym.
Suplement diety: Kwas foliowy
Posiadanie grupy placebo jest nieetyczne, ponieważ FA jest powszechnie zalecany do WRA w celu zapobiegania wadom cewy nerwowej. Dlatego grupa kontrolna będzie otrzymywać 2800 μg FA raz w tygodniu w okresie przedciążowym. Ta dawka jest bezpieczna i odpowiada minimalnemu zalecanemu spożyciu 400 μg/d dla kobiet w wieku rozrodczym (WRA). Ostatnie badania wykazały, że tygodniowa dawka 2800 μg FA jest tak samo skuteczna jak dzienna dawka 400 μg w poprawie kwasu foliowego i obniżeniu poziomu homocysteiny wśród WRA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga, długość i obwód głowy niemowląt będą mierzone jak najszybciej w ciągu 24 godzin po urodzeniu, przy użyciu standardowych procedur. Wszystkie pomiary będą wykonywane w dwóch egzemplarzach przez tego samego zbieracza danych. Wyniki z wagi w stosunku do wieku i długości w stosunku do wieku zostaną obliczone na podstawie danych referencyjnych WHO z 2006 r.
Przy urodzeniu
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy zostanie obliczony na podstawie daty ostatniej miesiączki. Ta metoda okazała się niezawodna w poprzednich pracach i oczekujemy dokładnych szacunków, ponieważ będziemy odwiedzać kobiety co tydzień od początku ciąży w okresie przedciążowym i wykluczamy kobiety, które mogły rodzić w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przy urodzeniu
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy
Długość i waga zostaną zmierzone po urodzeniu, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 mies.
Od urodzenia do 24 miesięcy
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: Do 7 lat po rejestracji
Rozwój dziecka będzie mierzony za pomocą Bayley Scales for Infant Development III w wieku 12 i 24 miesięcy oraz Wechsler Intelligence Scale for Children w wieku 6-7 lat
Do 7 lat po rejestracji
Waga dla wieku Z-score (WAZ)
Ramy czasowe: Do 7 lat po rejestracji
Waga dla wieku Z-score (WAZ) u potomstwa kobiet otrzymujących tylko FA, potomstwa kobiet, które otrzymują cotygodniową IFA przed ciążą oraz potomstwa kobiet, które otrzymują cotygodniowe suplementy MM
Do 7 lat po rejestracji
Wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku (HAZ)
Ramy czasowe: Do 7 lat po rejestracji
Wynik Z (HAZ) wzrostu dla wieku u potomstwa kobiet otrzymujących tylko FA, potomstwa kobiet, które otrzymywały cotygodniową IFA przed ciążą oraz potomstwa kobiet, które otrzymywały cotygodniowe suplementy MM
Do 7 lat po rejestracji
Waga do wzrostu Z (WHZ) lub wskaźnik masy ciała Z (BMIZ)
Ramy czasowe: Do 7 lat po rejestracji
Wynik Z w stosunku do wzrostu (WHZ) lub BMIZ u potomstwa kobiet otrzymujących tylko FA, potomstwa kobiet, które co tydzień otrzymywały IFA przed ciążą oraz potomstwa kobiet, które otrzymywały cotygodniowe suplementy MM
Do 7 lat po rejestracji
Skład ciała (masa beztłuszczowa/wskaźnik masy beztłuszczowej)
Ramy czasowe: Do 7 lat po rejestracji
Skład ciała (masa beztłuszczowa/wskaźnik masy beztłuszczowej) potomstwa kobiet otrzymujących tylko FA, potomstwa kobiet, które otrzymywały cotygodniową IFA przed ciążą oraz potomstwa kobiet, które otrzymywały cotygodniowe suplementy MM
Do 7 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żelazny status matek
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 1 i 3 miesiące po porodzie
Próbki krwi żylnej (5 ml) będą pobierane od kobiet: na początku badania, podczas pierwszej wizyty prenatalnej oraz 1 i 3 miesiące po porodzie. Niedokrwistość będzie definiowana jako wartość Hb <12 g/l dla kobiet nieciężarnych i <11 g/l dla kobiet w ciąży i niemowląt, a niedobór żelaza jako ferrytyna w surowicy <12 μg/l (93).
Na początku badania oraz 1 i 3 miesiące po porodzie
Stan żelaza niemowląt
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

Poziom żelaza u niemowląt będzie mierzony w próbkach krwi pępowinowej (5 ml) pobranych przy porodzie iw wieku 3 miesięcy przy użyciu próbki krwi włośniczkowej (100 l), która zostanie pobrana z nakłucia pięty.

Stężenie hemoglobiny będzie mierzone z kropli krwi za pomocą fotometru HEMOCUE B-Hb. Próbki krwi zostaną następnie odwirowane, a próbki surowicy zostaną podzielone na porcje do mikrokuwet i traktowane w taki sam sposób, jak opisano dla matek. Stężenia ferrytyny i receptora transferyny w surowicy będą oznaczane metodą ELISA.
1 i 3 miesiące
Depresja matki
Ramy czasowe: Na początku ciąży, 3 miesiące po porodzie
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) i Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Na początku ciąży, 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00051384
  • 10-1196-UEMORY-01 (Inny identyfikator: Other)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Wiele mikroelementów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj