Impacto da suplementação pré-gravidez de micronutrientes nos resultados maternos e infantis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Baixo peso ao nascer e anemia continuam sendo problemas intratáveis em muitos países em desenvolvimento, apesar dos esforços consideráveis para resolvê-los. Intervir apenas com suplementos pré-natais de folato de ferro (IFA) pode não ser a melhor abordagem, dadas as demandas substanciais de ferro pelos tecidos maternos e fetais. Portanto, há uma necessidade urgente de avaliar a contribuição adicional das intervenções pré-gestacionais.
O estudo avalia a eficácia do fornecimento semanal de suplementos de folato de ferro (IFA) ou suplementos de múltiplos micronutrientes (MM) antes da gravidez para aumentar o peso ao nascer e a duração da gestação, bem como o status de ferro materno e infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnã, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-35 anos
- Atualmente casado
- Atualmente vive em uma das 10 comunas e pretende viver nas áreas por 24 meses após o recrutamento
- Planos para ter filhos no próximo ano
- Concorda em participar com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Entregue nos últimos seis meses
- Suplementos IFA ou MM consumidos regularmente nos últimos 2 meses
- Anemia grave (Hb < 7 g/L)
- História de gravidez de alto risco, incluindo descolamento prematuro da placenta, placenta prévia, diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, distúrbios de coagulação, trombocitopenia ou doença vascular, renal ou sistêmica crônica e uso de drogas
- Doenças hematológicas crônicas, defeitos hereditários de hemácias ou hemoglobina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Múltiplos micronutrientes - 1
A população do estudo foi dividida em 6 braços recebendo 3 diferentes intervenções pré-gravidez. O estudo usa um design duplo cego, portanto, os suplementos são diferenciados por uma letra e uma cor: P/Roxo, Q/Preto, S/Castanho, M/Verde, T/Laranja, H/Vermelho. Múltiplos grupos de micronutrientes 1 e 2 recebem: Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2,6 Ácido fólico (μg)* 2800 Ferro (mg)* 60 Zinco (mg) 15 Cobre (mg) 2 Selênio (μg) 65 Iodo (μg) 150 |
Não há recomendação atual para suplementos semanais de MM para WRA. Portanto, propomos um suplemento que contém: As mesmas quantidades de ferro e ácido fólico que o suplemento IFA pré-natal semanal; Uma quantidade de vitamina D com base nas Doses Diárias Recomendadas (RDA) do Food and Nutrition Board; Quantidades recomendadas pela UNICEF/OMS/UNU de nutrientes remanescentes (recomendações UNIMMAP). O suplemento é tomado semanalmente durante a pré-gravidez. Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2,6 Ácido fólico (μg)* 2800 Ferro (mg)* 60 Zinco (mg) 15 Cobre (mg) 2 Selênio (μg) 65 Iodo (μg) 150 |
|
Comparador Ativo: Ferro e ácido fólico - 1
A população do estudo foi dividida em 6 braços recebendo 3 diferentes intervenções pré-gravidez.
O estudo usa um design duplo cego, portanto, os suplementos são diferenciados por uma letra e uma cor: P/Roxo, Q/Preto, S/Castanho, M/Verde, T/Laranja, H/Vermelho.
Os grupos 1 e 2 de ferro e ácido fólico recebem: ferro (60mg) e ácido fólico (2800μg), com base nas recomendações atuais da OMS para WRA.
|
As doses semanais e diárias de ferro (60mg) e ácido fólico (2800μg) são baseadas nas recomendações atuais da OMS para WRA.
|
|
Comparador de Placebo: Ácido Fólico - 1
A população do estudo foi dividida em 6 braços recebendo 3 diferentes intervenções pré-gravidez.
O estudo usa um design duplo cego, portanto, os suplementos são diferenciados por uma letra e uma cor: P/Roxo, Q/Preto, S/Castanho, M/Verde, T/Laranja, H/Vermelho.
Os grupos de ácido fólico 1 e 2 recebem: 2800 μg de FA uma vez por semana durante o período pré-gravidez.
|
Não é ético ter um grupo placebo, pois FA é universalmente recomendado para WRA para prevenir defeitos do tubo neural.
Portanto, o grupo controle receberá 2.800 μg de FA uma vez por semana durante o período pré-gravidez.
Esta dosagem é segura e atende à ingestão mínima recomendada de 400 μg/d para Mulheres em Idade Reprodutiva (WRA).
Estudos recentes mostraram que uma dose semanal de 2.800 μg de FA é tão eficaz quanto uma dose diária de 400 μg na melhora do ácido fólico e na redução dos níveis de homocisteína entre WRA.
|
|
Experimental: Múltiplos Micronutrientes - 2
A população do estudo foi dividida em 6 braços recebendo 3 diferentes intervenções pré-gravidez. O estudo usa um design duplo cego, portanto, os suplementos são diferenciados por uma letra e uma cor: P/Roxo, Q/Preto, S/Castanho, M/Verde, T/Laranja, H/Vermelho. Múltiplos grupos de micronutrientes 1 e 2 recebem: Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2,6 Ácido fólico (μg)* 2800 Ferro (mg)* 60 Zinco (mg) 15 Cobre (mg) 2 Selênio (μg) 65 Iodo (μg) 150 |
Não há recomendação atual para suplementos semanais de MM para WRA. Portanto, propomos um suplemento que contém: As mesmas quantidades de ferro e ácido fólico que o suplemento IFA pré-natal semanal; Uma quantidade de vitamina D com base nas Doses Diárias Recomendadas (RDA) do Food and Nutrition Board; Quantidades recomendadas pela UNICEF/OMS/UNU de nutrientes remanescentes (recomendações UNIMMAP). O suplemento é tomado semanalmente durante a pré-gravidez. Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2,6 Ácido fólico (μg)* 2800 Ferro (mg)* 60 Zinco (mg) 15 Cobre (mg) 2 Selênio (μg) 65 Iodo (μg) 150 |
|
Comparador Ativo: Ferro e Ácido Fólico - 2
A população do estudo foi dividida em 6 braços recebendo 3 diferentes intervenções pré-gravidez.
O estudo usa um design duplo cego, portanto, os suplementos são diferenciados por uma letra e uma cor: P/Roxo, Q/Preto, S/Castanho, M/Verde, T/Laranja, H/Vermelho.
Os grupos 1 e 2 de ferro e ácido fólico recebem: ferro (60mg) e ácido fólico (2800μg), com base nas recomendações atuais da OMS para WRA.
|
As doses semanais e diárias de ferro (60mg) e ácido fólico (2800μg) são baseadas nas recomendações atuais da OMS para WRA.
|
|
Comparador de Placebo: Ácido fólico - 2
A população do estudo foi dividida em 6 braços recebendo 3 diferentes intervenções pré-gravidez.
O estudo usa um design duplo cego, portanto, os suplementos são diferenciados por uma letra e uma cor: P/Roxo, Q/Preto, S/Castanho, M/Verde, T/Laranja, H/Vermelho.
Os grupos de ácido fólico 1 e 2 recebem: 2800 μg de FA uma vez por semana durante o período pré-gravidez.
|
Não é ético ter um grupo placebo, pois FA é universalmente recomendado para WRA para prevenir defeitos do tubo neural.
Portanto, o grupo controle receberá 2.800 μg de FA uma vez por semana durante o período pré-gravidez.
Esta dosagem é segura e atende à ingestão mínima recomendada de 400 μg/d para Mulheres em Idade Reprodutiva (WRA).
Estudos recentes mostraram que uma dose semanal de 2.800 μg de FA é tão eficaz quanto uma dose diária de 400 μg na melhora do ácido fólico e na redução dos níveis de homocisteína entre WRA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho de Nascimento
Prazo: No nascimento
|
O peso, o comprimento e a circunferência da cabeça dos bebês serão medidos o mais cedo possível dentro de 24 horas após o nascimento usando procedimentos padrão.
Todas as medidas serão obtidas em duplicata pelo mesmo coletor de dados.
Os escores z de peso por idade e comprimento por idade serão calculados usando os dados de referência da OMS de 2006.
|
No nascimento
|
|
Idade gestacional
Prazo: No nascimento
|
A idade gestacional será calculada com base na data da última menstruação.
Este método mostrou-se confiável em trabalhos anteriores e esperamos estimativas precisas, pois visitaremos as mulheres semanalmente desde a linha de base durante o período pré-gestacional e excluiremos as mulheres que podem ter dado à luz nos últimos 6 meses.
|
No nascimento
|
|
Crescimento infantil
Prazo: Do nascimento aos 24 meses
|
Comprimento e peso serão medidos no nascimento, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 meses
|
Do nascimento aos 24 meses
|
|
Desenvolvimento infantil
Prazo: Até 7 anos após a inscrição
|
O desenvolvimento infantil será medido usando as Escalas de Bayley para Desenvolvimento Infantil III aos 12 e 24 meses e a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças de 6 a 7 anos
|
Até 7 anos após a inscrição
|
|
Pontuação Z de peso para idade (WAZ)
Prazo: Até 7 anos após a inscrição
|
Escore Z de peso para idade (WAZ) em filhos de mulheres que receberam apenas AF, filhos de mulheres que receberam IFA semanalmente antes da gravidez e filhos de mulheres que receberam suplementos semanais de MM
|
Até 7 anos após a inscrição
|
|
Pontuação Z de altura para idade (HAZ)
Prazo: Até 7 anos após a inscrição
|
Escore Z de altura para idade (HAZ) em filhos de mulheres que receberam apenas AF, filhos de mulheres que receberam IFA semanalmente antes da gravidez e filhos de mulheres que receberam suplementos semanais de MM
|
Até 7 anos após a inscrição
|
|
Peso por Altura Z (WHZ) ou Índice de Massa Corporal Z (BMIZ)
Prazo: Até 7 anos após a inscrição
|
Escore Z de peso por altura (WHZ) ou BMIZ em filhos de mulheres que receberam apenas AF, filhos de mulheres que receberam IFA semanalmente antes da gravidez e filhos de mulheres que receberam suplementos semanais de MM
|
Até 7 anos após a inscrição
|
|
Composição corporal (índice de massa magra/massa isenta de gordura)
Prazo: Até 7 anos após a inscrição
|
Composição corporal (índice de massa magra/massa livre de gordura) em filhos de mulheres que receberam apenas AF, filhos de mulheres que receberam IFA semanalmente antes da gravidez e filhos de mulheres que receberam suplementos semanais de MM
|
Até 7 anos após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de ferro da mãe
Prazo: No início e 1 e 3 meses após o parto
|
Amostras de sangue venoso (5 ml) serão coletadas das mulheres: no início, na primeira consulta pré-natal e 1 e 3 meses após o parto.
Anemia será definida como valor de Hb <12 g/L para mulheres não grávidas e <11g/L para mulheres grávidas e lactentes, e deficiência de ferro como ferritina sérica <12 μg/L (93).
|
No início e 1 e 3 meses após o parto
|
|
Estado de ferro do lactente
Prazo: 1 e 3 meses de idade
|
O estado de ferro infantil será medido em amostras de sangue do cordão umbilical (5 ml) obtidas no parto e aos 3 meses de idade usando uma amostra de sangue capilar (100 l) que será obtida por punção do pezinho. A concentração de hemoglobina será medida a partir de uma gota de sangue utilizando o fotômetro HEMOCUE B-Hb. As amostras de sangue serão então centrifugadas e as amostras de soro serão aliquotadas em microcuvetas e manipuladas da mesma forma descrita para as mães. As concentrações séricas de ferritina e receptor de transferrina serão avaliadas pelo método ELISA. |
1 e 3 meses de idade
|
|
Depressão materna
Prazo: No início do estudo, durante a gravidez, 3 meses após o parto
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) e Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
|
No início do estudo, durante a gravidez, 3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Distúrbios do crescimento
- Nascimento prematuro
- Retardo do crescimento fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vitaminas
- Hematínicos
- Micronutrientes
- Vestigios
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Outro identificador: Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .