Raskautta edeltävän hivenravintolisän vaikutus äidin ja lapsen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhainen syntymäpaino ja anemia ovat edelleen ratkaisemattomia ongelmia monissa kehitysmaissa huolimatta huomattavista ponnisteluista niiden ratkaisemiseksi. Pelkillä prenataalisilla rautafolaattilisillä (IFA) puuttuminen ei ehkä ole paras tapa, koska äidin ja sikiön kudokset tarvitsevat runsaasti rautaa. Siksi on kiireellisesti arvioitava raskautta edeltävien toimenpiteiden lisävaikutus.
Tutkimuksessa arvioidaan viikoittaisten rautafolaatti- (IFA) lisäravinteiden tai moninkertaisten mikroravinteiden (MM) lisäravinteiden tehokkuutta ennen raskautta syntymäpainon ja raskauden keston sekä äidin ja lapsen rautatilan lisäämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotta vanha
- Tällä hetkellä naimisissa
- Asuu tällä hetkellä yhdessä 10 kunnasta ja aikoo asua alueilla 24 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
- Suunnitelmissa on saada lapsia ensi vuonna
- Suostuu osallistumaan tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Toimitettu edellisen kuuden kuukauden aikana
- Säännöllisesti kulutettu IFA- tai MM-lisä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Vaikea anemia (Hb < 7 g/l)
- Suuren riskin raskaus, mukaan lukien abruptio placenta, placenta previa, raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, hyytymishäiriöt, trombosytopenia tai krooninen verisuoni-, munuais- tai systeeminen sairaus ja huumeiden käyttö
- Krooniset hematologiset sairaudet, perinnölliset punasolujen tai hemoglobiinin vauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita mikroravinteita - 1
Tutkimuspopulaatio on jaettu 6 haaraan, jotka saavat 3 erilaista raskautta edeltävää interventiota. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomuotoilua, joten lisäravinteet erotetaan kirjaimella ja värillä: P/violetti, Q/musta, S/ruskea, M/vihreä, T/oranssi, H/punainen. Useat hivenravinneryhmät 1 ja 2 saavat: A-vitamiini (μg) 800 D-vitamiini (IU) 600 E-vitamiini (mg) 10 C-vitamiini (mg) 70 Tiamiini (mg) 1,4 Riboflaviini (mg) 1,4 Niasiini (mg) 18 B6-vitamiini (mg) 1,9 B12-vitamiini (mg) 2,6 Foolihappo (μg)* 2800 Rauta (mg)* 60 Sinkki (mg) 15 Kupari (mg) 2 Seleeni (μg) 65 Jodi (μg) 150 |
WRA:n viikoittaisista MM-lisistä ei ole tämänhetkistä suositusta. Siksi ehdotamme lisäravinnetta, joka sisältää: Samat määrät rautaa ja foolihappoa kuin viikoittainen, synnytystä edeltävä IFA-lisä; D-vitamiinin määrä, joka perustuu elintarvike- ja ravitsemuslautakunnan suositeltuihin päiväannoksiin (RDA); UNICEF/WHO/UNU suosittelevat jäljellä olevien ravintoaineiden määrää (UNIMMAP-suositukset). Lisäravinne otetaan viikoittain ennen raskautta. A-vitamiini (μg) 800 D-vitamiini (IU) 600 E-vitamiini (mg) 10 C-vitamiini (mg) 70 Tiamiini (mg) 1,4 Riboflaviini (mg) 1,4 Niasiini (mg) 18 B6-vitamiini (mg) 1,9 B12-vitamiini (mg) 2,6 Foolihappo (μg)* 2800 Rauta (mg)* 60 Sinkki (mg) 15 Kupari (mg) 2 Seleeni (μg) 65 Jodi (μg) 150 |
|
Active Comparator: Rauta ja foolihappo - 1
Tutkimuspopulaatio on jaettu 6 haaraan, jotka saavat 3 erilaista raskautta edeltävää interventiota.
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomuotoilua, joten lisäravinteet erotetaan kirjaimella ja värillä: P/violetti, Q/musta, S/ruskea, M/vihreä, T/oranssi, H/punainen.
Rauta- ja foolihapporyhmät 1 ja 2 saavat: rautaa (60 mg) ja foolihappoa (2800 µg) WHO:n nykyisten WRA-suositusten perusteella.
|
Viikoittaiset ja päivittäiset raudan (60 mg) ja foolihapon (2800 µg) annokset perustuvat WHO:n nykyisiin WRA-suosituksiin.
|
|
Placebo Comparator: Foolihappo - 1
Tutkimuspopulaatio on jaettu 6 haaraan, jotka saavat 3 erilaista raskautta edeltävää interventiota.
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomuotoilua, joten lisäravinteet erotetaan kirjaimella ja värillä: P/violetti, Q/musta, S/ruskea, M/vihreä, T/oranssi, H/punainen.
Foolihapporyhmät 1 ja 2 saavat: 2800 μg FA:ta kerran viikossa raskautta edeltävänä aikana.
|
On epäeettistä käyttää lumeryhmää, koska FA:ta suositellaan yleisesti WRA:lle hermoputkivaurioiden estämiseksi.
Siksi kontrolliryhmä saa 2800 μg FA:ta kerran viikossa raskautta edeltävänä aikana.
Tämä annos on turvallinen ja täyttää lisääntymisiässä oleville naisille suositellun vähimmäissaannin 400 μg/d.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että viikoittainen 2800 µg FA:n annos on yhtä tehokas kuin 400 µg:n päivittäinen annos parantamaan foolihappoa ja vähentämään homokysteiinitasoja WRA:ssa.
|
|
Kokeellinen: Useita mikroravinteita - 2
Tutkimuspopulaatio on jaettu 6 haaraan, jotka saavat 3 erilaista raskautta edeltävää interventiota. Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomuotoilua, joten lisäravinteet erotetaan kirjaimella ja värillä: P/violetti, Q/musta, S/ruskea, M/vihreä, T/oranssi, H/punainen. Useat hivenravinneryhmät 1 ja 2 saavat: A-vitamiini (μg) 800 D-vitamiini (IU) 600 E-vitamiini (mg) 10 C-vitamiini (mg) 70 Tiamiini (mg) 1,4 Riboflaviini (mg) 1,4 Niasiini (mg) 18 B6-vitamiini (mg) 1,9 B12-vitamiini (mg) 2,6 Foolihappo (μg)* 2800 Rauta (mg)* 60 Sinkki (mg) 15 Kupari (mg) 2 Seleeni (μg) 65 Jodi (μg) 150 |
WRA:n viikoittaisista MM-lisistä ei ole tämänhetkistä suositusta. Siksi ehdotamme lisäravinnetta, joka sisältää: Samat määrät rautaa ja foolihappoa kuin viikoittainen, synnytystä edeltävä IFA-lisä; D-vitamiinin määrä, joka perustuu elintarvike- ja ravitsemuslautakunnan suositeltuihin päiväannoksiin (RDA); UNICEF/WHO/UNU suosittelevat jäljellä olevien ravintoaineiden määrää (UNIMMAP-suositukset). Lisäravinne otetaan viikoittain ennen raskautta. A-vitamiini (μg) 800 D-vitamiini (IU) 600 E-vitamiini (mg) 10 C-vitamiini (mg) 70 Tiamiini (mg) 1,4 Riboflaviini (mg) 1,4 Niasiini (mg) 18 B6-vitamiini (mg) 1,9 B12-vitamiini (mg) 2,6 Foolihappo (μg)* 2800 Rauta (mg)* 60 Sinkki (mg) 15 Kupari (mg) 2 Seleeni (μg) 65 Jodi (μg) 150 |
|
Active Comparator: Rauta ja foolihappo - 2
Tutkimuspopulaatio on jaettu 6 haaraan, jotka saavat 3 erilaista raskautta edeltävää interventiota.
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomuotoilua, joten lisäravinteet erotetaan kirjaimella ja värillä: P/violetti, Q/musta, S/ruskea, M/vihreä, T/oranssi, H/punainen.
Rauta- ja foolihapporyhmät 1 ja 2 saavat: rautaa (60 mg) ja foolihappoa (2800 µg) WHO:n nykyisten WRA-suositusten perusteella.
|
Viikoittaiset ja päivittäiset raudan (60 mg) ja foolihapon (2800 µg) annokset perustuvat WHO:n nykyisiin WRA-suosituksiin.
|
|
Placebo Comparator: Foolihappo - 2
Tutkimuspopulaatio on jaettu 6 haaraan, jotka saavat 3 erilaista raskautta edeltävää interventiota.
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkomuotoilua, joten lisäravinteet erotetaan kirjaimella ja värillä: P/violetti, Q/musta, S/ruskea, M/vihreä, T/oranssi, H/punainen.
Foolihapporyhmät 1 ja 2 saavat: 2800 μg FA:ta kerran viikossa raskautta edeltävänä aikana.
|
On epäeettistä käyttää lumeryhmää, koska FA:ta suositellaan yleisesti WRA:lle hermoputkivaurioiden estämiseksi.
Siksi kontrolliryhmä saa 2800 μg FA:ta kerran viikossa raskautta edeltävänä aikana.
Tämä annos on turvallinen ja täyttää lisääntymisiässä oleville naisille suositellun vähimmäissaannin 400 μg/d.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että viikoittainen 2800 µg FA:n annos on yhtä tehokas kuin 400 µg:n päivittäinen annos parantamaan foolihappoa ja vähentämään homokysteiinitasoja WRA:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäkoko
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvojen paino, pituus ja pään ympärysmitta mitataan mahdollisimman varhain 24 tunnin sisällä syntymästä normaalein menetelmin.
Kaikki mittaukset saadaan kahtena kappaleena samalle tiedonkerääjälle.
Paino-ikä- ja pituus-ikä-z-pisteet lasketaan käyttämällä vuoden 2006 WHO-viitetietoja.
|
Syntymässä
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausikä lasketaan viimeisten kuukautisten päivämäärän perusteella.
Tämä menetelmä on osoittautunut luotettavaksi aikaisemmissa töissä, ja odotamme tarkkoja arvioita, koska vierailemme naisten luona viikoittain lähtötilanteesta lähtien raskausaikana ja suljemme pois naiset, jotka ovat mahdollisesti synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
Syntymässä
|
|
Lapsen kasvu
Aikaikkuna: Syntymästä 24 kuukauden ikään
|
Pituus ja paino mitataan syntymähetkellä 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kk.
|
Syntymästä 24 kuukauden ikään
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lapsen kehitystä mitataan Bayley Scales for Infant Development III -asteikolla 12 ja 24 kuukauden iässä ja Wechslerin älykkyysasteikkoa 6-7-vuotiaille lapsille.
|
Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paino-ikä-Z-pisteet (WAZ)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Paino-iän Z-pisteet (WAZ) vain FA:ta saavien naisten jälkeläisillä, viikoittain ennen raskautta IFA:ta saavien naisten jälkeläisillä ja viikoittain MM-lisäravinteita saavien naisten jälkeläisillä
|
Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pituus-ikä Z-pisteet (HAZ)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Pituus-iän Z-pisteet (HAZ) vain FA:ta saavien naisten jälkeläisillä, viikoittain ennen raskautta IFA:ta saavien naisten jälkeläisillä ja viikoittain MM-lisäravinteita saavien naisten jälkeläisillä
|
Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paino-pituus Z (WHZ) tai painoindeksi Z (BMIZ)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Paino pituuden mukaan Z-pisteet (WHZ) tai BMIZ vain FA:ta saavien naisten jälkeläisillä, viikoittain ennen raskautta IFA:ta saavien naisten jälkeläisillä ja viikoittain MM-lisäravinteita saavien naisten jälkeläisillä
|
Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kehon koostumus (vähärasvainen massa / rasvaton massaindeksi)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kehon koostumus (vähärasvainen massa/rasvavapaa massaindeksi) vain FA:ta saavien naisten jälkeläisillä, viikoittain ennen raskautta IFA:ta saavien naisten jälkeläisillä ja viikoittain MM-lisäravinteita saavien naisten jälkeläisillä
|
Jopa 7 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien rautastatus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Laskimoverinäytteet (5 ml) otetaan naisilta: lähtötilanteessa, ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ja 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Anemia määritellään Hb-arvoksi <12 g/l ei-raskaana olevilla naisilla ja <11g/l raskaana olevilla naisilla ja imeväisillä sekä raudanpuutteeksi seerumin ferritiininä <12 µg/l (93).
|
Lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvojen rautastatus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden iässä
|
Vauvan rautastatus mitataan napanuoraverinäytteistä (5 ml), jotka on otettu synnytyksen yhteydessä ja 3 kuukauden iässä kantapääpistosta otetulla kapillaariverinäytteellä (100 l). Hemoglobiinipitoisuus mitataan veripisarasta käyttämällä HEMOCUE B-Hb -fotometriä. Sitten verinäytteet sentrifugoidaan ja seeruminäytteet jaetaan mikrokyvetteihin ja käsitellään samalla tavalla kuin äideille on kuvattu. Seerumin ferritiini- ja transferriinireseptoripitoisuudet määritetään ELISA-menetelmällä. |
1 ja 3 kuukauden iässä
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa raskauden aikana, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ja Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Lähtötilanteessa raskauden aikana, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Muu tunniste: Other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .