Indvirkning af mikronæringsstoftilskud før graviditeten på mødres og børns resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav fødselsvægt og anæmi forbliver uløselige problemer i mange udviklingslande på trods af betydelige bestræbelser på at løse dem. At gribe ind med kun prænatale jern-folat (IFA) kosttilskud er muligvis ikke den bedste tilgang i betragtning af de betydelige krav til jern fra moderens og føtale væv. Derfor er der et presserende behov for at evaluere det yderligere bidrag fra prægraviditetsinterventioner.
Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af at give ugentlige jern-folat (IFA) kosttilskud eller multiple mikronæringsstoffer (MM) kosttilskud før graviditeten med hensyn til at øge fødselsvægten og varigheden af graviditeten samt moderens og spædbarnets jernstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-35 år
- I øjeblikket gift
- Bor i øjeblikket i en af de 10 kommuner og har til hensigt at bo i områderne i 24 måneder efter ansættelsen
- Planlægger at få børn i det næste år
- Indvilliger i at deltage med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Leveret inden for de foregående seks måneder
- Regelmæssigt indtaget IFA eller MM kosttilskud inden for de seneste 2 måneder
- Alvorlig anæmi (Hb < 7 g/L)
- Anamnese med højrisikograviditet, inklusive abruptio placenta, placenta previa, svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni eller kronisk vaskulær, nyre- eller systemisk sygdom og stofbrug
- Kroniske hæmatologiske sygdomme, arvelige defekter af røde blodlegemer eller hæmoglobin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiple mikronæringsstoffer - 1
Studiepopulationen er blevet opdelt i 6 arme, der modtager 3 forskellige præ-graviditetsinterventioner. Undersøgelsen bruger et dobbelt blinddesign, derfor er kosttilskuddene differentieret med et bogstav og en farve: P/Lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grøn, T/Orange, H/Rød. Flere mikronæringsstofgruppe 1 og 2 modtager: Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folinsyre (μg)* 2800 Jern (mg)* 60 Zink (mg) 15 Kobber (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
Der er ingen aktuel anbefaling for ugentlige MM-tilskud til WRA. Derfor foreslår vi et tilskud, der indeholder: De samme mængder jern og folinsyre som det ugentlige, prænatale IFA-tilskud; En mængde D-vitamin baseret på Food and Nutrition Board's Recommended Daily Allowances (RDA); UNICEF/WHO/UNU anbefalede mængder af resterende næringsstoffer (UNIMMAP anbefalinger). Tilskuddet tages ugentligt under præ-graviditeten. Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folinsyre (μg)* 2800 Jern (mg)* 60 Zink (mg) 15 Kobber (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
|
Aktiv komparator: Jern og folinsyre - 1
Studiepopulationen er blevet opdelt i 6 arme, der modtager 3 forskellige præ-graviditetsinterventioner.
Undersøgelsen bruger et dobbelt blinddesign, derfor er kosttilskuddene differentieret med et bogstav og en farve: P/Lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grøn, T/Orange, H/Rød.
Jern- og folinsyregruppe 1 og 2 modtager: jern (60mg) og folinsyre (2800μg), baseret på gældende WHO-anbefalinger for WRA.
|
Doserne af ugentlige og daglige jern (60mg) og folinsyre (2800μg) er baseret på gældende WHO-anbefalinger for WRA.
|
|
Placebo komparator: Folinsyre - 1
Studiepopulationen er blevet opdelt i 6 arme, der modtager 3 forskellige præ-graviditetsinterventioner.
Undersøgelsen bruger et dobbelt blinddesign, derfor er kosttilskuddene differentieret med et bogstav og en farve: P/Lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grøn, T/Orange, H/Rød.
Folinsyregruppe 1 og 2 modtager: 2800 μg FA en gang om ugen i perioden før graviditeten.
|
Det er uetisk at have en placebogruppe, da FA er universelt anbefalet til WRA for at forhindre neuralrørsdefekter.
Derfor vil kontrolgruppen modtage 2800 μg FA en gang om ugen i perioden før graviditeten.
Denne dosis er sikker og opfylder det anbefalede minimumsindtag på 400 μg/d for kvinder i den reproduktive alder (WRA).
Nylige undersøgelser har vist, at en ugentlig dosis på 2800 μg FA er lige så effektiv som en daglig dosis på 400 μg til at forbedre folinsyre og reducere homocysteinniveauer blandt WRA.
|
|
Eksperimentel: Multiple mikronæringsstoffer - 2
Studiepopulationen er blevet opdelt i 6 arme, der modtager 3 forskellige præ-graviditetsinterventioner. Undersøgelsen bruger et dobbelt blinddesign, derfor er kosttilskuddene differentieret med et bogstav og en farve: P/Lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grøn, T/Orange, H/Rød. Flere mikronæringsstofgruppe 1 og 2 modtager: Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folinsyre (μg)* 2800 Jern (mg)* 60 Zink (mg) 15 Kobber (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
Der er ingen aktuel anbefaling for ugentlige MM-tilskud til WRA. Derfor foreslår vi et tilskud, der indeholder: De samme mængder jern og folinsyre som det ugentlige, prænatale IFA-tilskud; En mængde D-vitamin baseret på Food and Nutrition Board's Recommended Daily Allowances (RDA); UNICEF/WHO/UNU anbefalede mængder af resterende næringsstoffer (UNIMMAP anbefalinger). Tilskuddet tages ugentligt under præ-graviditeten. Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (IE) 600 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 70 Thiamin (mg) 1,4 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 18 Vitamin B6 (mg) 1,9 Vitamin B12 (μg) 2,6 Folinsyre (μg)* 2800 Jern (mg)* 60 Zink (mg) 15 Kobber (mg) 2 Selen (μg) 65 Jod (μg) 150 |
|
Aktiv komparator: Jern og folinsyre - 2
Studiepopulationen er blevet opdelt i 6 arme, der modtager 3 forskellige præ-graviditetsinterventioner.
Undersøgelsen bruger et dobbelt blinddesign, derfor er kosttilskuddene differentieret med et bogstav og en farve: P/Lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grøn, T/Orange, H/Rød.
Jern- og folinsyregruppe 1 og 2 modtager: jern (60mg) og folinsyre (2800μg), baseret på gældende WHO-anbefalinger for WRA.
|
Doserne af ugentlige og daglige jern (60mg) og folinsyre (2800μg) er baseret på gældende WHO-anbefalinger for WRA.
|
|
Placebo komparator: Folinsyre - 2
Studiepopulationen er blevet opdelt i 6 arme, der modtager 3 forskellige præ-graviditetsinterventioner.
Undersøgelsen bruger et dobbelt blinddesign, derfor er kosttilskuddene differentieret med et bogstav og en farve: P/Lilla, Q/Sort, S/Brun, M/Grøn, T/Orange, H/Rød.
Folinsyregruppe 1 og 2 modtager: 2800 μg FA en gang om ugen i perioden før graviditeten.
|
Det er uetisk at have en placebogruppe, da FA er universelt anbefalet til WRA for at forhindre neuralrørsdefekter.
Derfor vil kontrolgruppen modtage 2800 μg FA en gang om ugen i perioden før graviditeten.
Denne dosis er sikker og opfylder det anbefalede minimumsindtag på 400 μg/d for kvinder i den reproduktive alder (WRA).
Nylige undersøgelser har vist, at en ugentlig dosis på 2800 μg FA er lige så effektiv som en daglig dosis på 400 μg til at forbedre folinsyre og reducere homocysteinniveauer blandt WRA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsstørrelse
Tidsramme: Ved fødslen
|
Spædbørns vægt, længde og hovedomkreds vil blive målt så tidligt som muligt inden for 24 timer efter fødslen ved hjælp af standardprocedurer.
Alle målinger vil blive opnået i to eksemplarer af den samme dataindsamler.
Vægt-for-alder og længde-for-alder z-score vil blive beregnet ved hjælp af 2006 WHO-referencedata.
|
Ved fødslen
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: Ved fødslen
|
Svangerskabsalderen vil blive beregnet ud fra datoen for sidste menstruation.
Denne metode har vist sig at være pålidelig i tidligere arbejde, og vi forventer præcise estimater, da vi vil besøge kvinder ugentligt fra baseline i prægraviditetsperioden og vil udelukke kvinder, der kan være blevet født inden for de seneste 6 måneder.
|
Ved fødslen
|
|
Barnets vækst
Tidsramme: Fra fødslen til og med 24 måneder
|
Længde og vægt vil blive målt ved fødslen, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 mdr.
|
Fra fødslen til og med 24 måneder
|
|
Børns udvikling
Tidsramme: Op til 7 år efter tilmelding
|
Børns udvikling vil blive målt ved hjælp af Bayley Scales for Infant Development III ved 12 og 24 mdr. og Wechsler Intelligence Scale for børn i alderen 6-7 år
|
Op til 7 år efter tilmelding
|
|
Vægt for alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Op til 7 år efter tilmelding
|
Vægt-for-alder Z-score (WAZ) hos afkom fra kvinder, der kun modtager FA, afkom fra kvinder, der modtager ugentlig IFA før graviditeten, og afkom fra kvinder, der modtager ugentlige MM-tilskud
|
Op til 7 år efter tilmelding
|
|
Højde for alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: Op til 7 år efter tilmelding
|
Højde-for-alder Z-score (HAZ) hos afkom fra kvinder, der kun modtager FA, afkom af kvinder, der modtager ugentlig IFA før graviditeten, og afkom fra kvinder, der modtager ugentlige MM-tilskud
|
Op til 7 år efter tilmelding
|
|
Vægt-for-højde Z (WHZ) eller Body Mass Index Z-score (BMIZ)
Tidsramme: Op til 7 år efter tilmelding
|
Vægt-for-højde Z-score (WHZ) eller BMIZ hos afkom fra kvinder, der kun modtager FA, afkom af kvinder, der modtager ugentlig IFA før graviditeten, og afkom fra kvinder, der modtager ugentlige MM-tilskud
|
Op til 7 år efter tilmelding
|
|
Kropssammensætning (mager masse/fedtfri masseindeks)
Tidsramme: Op til 7 år efter tilmelding
|
Kropssammensætning (mager masse/fedtfri masseindeks) hos afkom fra kvinder, der kun modtager FA, afkom fra kvinder, der modtager ugentlig IFA før graviditeten, og afkom fra kvinder, der modtager ugentlige MM-tilskud
|
Op til 7 år efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres jernstatus
Tidsramme: Ved baseline og 1 og 3 måneder efter fødslen
|
Venøse blodprøver (5 ml) vil blive indsamlet fra kvinder ved: baseline, det første prænatale besøg og 1 og 3 måneder efter fødslen.
Anæmi vil blive defineret som Hb-værdi <12 g/L for ikke-gravide kvinder, og <11g/L for gravide og spædbørn, og jernmangel som serumferritin <12 μg/L (93).
|
Ved baseline og 1 og 3 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns jernstatus
Tidsramme: 1 og 3 måneders alderen
|
Spædbørns jernstatus vil blive målt i navlestrengsblodprøver (5 ml) opnået ved fødslen og ved 3 måneders alderen ved hjælp af en kapillær blodprøve (100 l), som vil blive taget fra et hælstik. Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt fra en dråbe blod ved hjælp af HEMOCUE B-Hb fotometer. Blodprøverne vil derefter blive centrifugeret, og serumprøver vil blive fordelt i mikrokuvetter og håndteret på samme måde som beskrevet for mødre. Serumferritin- og transferrinreceptorkoncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-metoden. |
1 og 3 måneders alderen
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: Ved baseline, under graviditet, 3 måneder efter fødslen
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Ved baseline, under graviditet, 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Vækstforstyrrelser
- For tidlig fødsel
- Fostervæksthæmning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Vitaminer
- Hæmatinik
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Anden identifikator: Other)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiple mikronæringsstoffer
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuUdvikling, spædbarn | Amning | Dårlig ernæring | Jodmangel
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...RekrutteringGraviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Fostervæksthæmning | Stunting | Svangerskabsforøgelse | Anæmi ved graviditetBangladesh
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionUniversity of Otago; USDA, Western Human Nutrition Research Center; Universitas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMikronæringsstoffer | Fødselslængde | Lineær vækst | KostindtagIndonesien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Afsluttet
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates Foundation; National...Aktiv, ikke rekrutterendeAnæmi | Graviditet | Teenagere | EmpowermentPakistan
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Afsluttet