Impatto dell'integrazione di micronutrienti pre-gravidanza sugli esiti materni e infantili
Impatto della supplementazione di micronutrienti pre-gravidanza sugli esiti materni e infantili
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il basso peso alla nascita e l'anemia rimangono problemi irrisolvibili in molti paesi in via di sviluppo, nonostante i notevoli sforzi per affrontarli. Intervenire solo con supplementi prenatali di ferro-folato (IFA) potrebbe non essere l'approccio migliore date le notevoli richieste di ferro da parte dei tessuti materni e fetali. Pertanto, è urgente valutare il contributo aggiuntivo degli interventi pregravidanza.
Lo studio valuta l'efficacia di fornire supplementi settimanali di ferro-folato (IFA) o supplementi di micronutrienti multipli (MM) prima della gravidanza nell'aumentare il peso alla nascita e la durata della gestazione, nonché lo stato del ferro materno e infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thái Nguyên
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Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Vietnam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-35 anni
- Attualmente sposato
- Attualmente residente in uno dei 10 comuni e intende risiedere nelle zone per 24 mesi dopo l'assunzione
- Prevede di avere figli nel prossimo anno
- Accetta di partecipare con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Consegnato nei sei mesi precedenti
- Assumere regolarmente integratori di IFA o MM negli ultimi 2 mesi
- Anemia grave (Hb < 7 g/L)
- Anamnesi di gravidanza ad alto rischio tra cui abruptio placenta, placenta previa, diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, disturbi della coagulazione, trombocitopenia o malattia vascolare, renale o sistemica cronica e uso di droghe
- Malattie ematologiche croniche, difetti ereditari dei globuli rossi o dell'emoglobina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Micronutrienti multipli - 1
La popolazione in studio è stata suddivisa in 6 bracci che hanno ricevuto 3 diversi interventi pre-gravidanza. Lo studio utilizza un design in doppio cieco pertanto i supplementi sono differenziati da una lettera e da un colore: P/Viola, Q/Nero, S/Marrone, M/Verde, T/Arancione, H/Rosso. Più gruppi di micronutrienti 1 e 2 ricevono: Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2,6 Acido folico (μg)* 2800 Ferro (mg)* 60 Zinco (mg) 15 Rame (mg) 2 Selenio (μg) 65 Iodio (μg) 150 |
Non esiste alcuna raccomandazione attuale per supplementi settimanali di MM per WRA. Pertanto, proponiamo un integratore che contenga: Le stesse quantità di ferro e acido folico dell'integratore IFA settimanale prenatale; Una quantità di vitamina D basata sulle indennità giornaliere raccomandate (RDA) del Food and Nutrition Board; Quantità raccomandate UNICEF/WHO/UNU di nutrienti rimanenti (raccomandazioni UNIMMAP). Il supplemento viene assunto settimanalmente durante la pre-gravidanza. Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2,6 Acido folico (μg)* 2800 Ferro (mg)* 60 Zinco (mg) 15 Rame (mg) 2 Selenio (μg) 65 Iodio (μg) 150 |
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Comparatore attivo: Ferro e acido folico - 1
La popolazione in studio è stata suddivisa in 6 bracci che hanno ricevuto 3 diversi interventi pre-gravidanza.
Lo studio utilizza un design in doppio cieco pertanto i supplementi sono differenziati da una lettera e da un colore: P/Viola, Q/Nero, S/Marrone, M/Verde, T/Arancione, H/Rosso.
I gruppi di ferro e acido folico 1 e 2 ricevono: ferro (60 mg) e acido folico (2800 μg), sulla base delle attuali raccomandazioni dell'OMS per il WRA.
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Le dosi settimanali e giornaliere di ferro (60 mg) e acido folico (2800 μg) si basano sulle attuali raccomandazioni dell'OMS per il WRA.
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Comparatore placebo: Acido folico - 1
La popolazione in studio è stata suddivisa in 6 bracci che hanno ricevuto 3 diversi interventi pre-gravidanza.
Lo studio utilizza un design in doppio cieco pertanto i supplementi sono differenziati da una lettera e da un colore: P/Viola, Q/Nero, S/Marrone, M/Verde, T/Arancione, H/Rosso.
I gruppi di acido folico 1 e 2 ricevono: 2800 μg di FA una volta alla settimana durante il periodo pre-gravidanza.
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Non è etico avere un gruppo placebo poiché l'AF è universalmente raccomandato per WRA per prevenire i difetti del tubo neurale.
Pertanto, il gruppo di controllo riceverà 2800 μg di FA una volta alla settimana durante il periodo pre-gravidanza.
Questo dosaggio è sicuro e soddisfa l'assunzione minima raccomandata di 400 μg/giorno per le donne in età riproduttiva (WRA).
Studi recenti hanno dimostrato che una dose settimanale di 2800 μg di FA è efficace quanto una dose giornaliera di 400 μg nel migliorare l'acido folico e ridurre i livelli di omocisteina tra i WRA.
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Sperimentale: Micronutrienti multipli - 2
La popolazione in studio è stata suddivisa in 6 bracci che hanno ricevuto 3 diversi interventi pre-gravidanza. Lo studio utilizza un design in doppio cieco pertanto i supplementi sono differenziati da una lettera e da un colore: P/Viola, Q/Nero, S/Marrone, M/Verde, T/Arancione, H/Rosso. Più gruppi di micronutrienti 1 e 2 ricevono: Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2,6 Acido folico (μg)* 2800 Ferro (mg)* 60 Zinco (mg) 15 Rame (mg) 2 Selenio (μg) 65 Iodio (μg) 150 |
Non esiste alcuna raccomandazione attuale per supplementi settimanali di MM per WRA. Pertanto, proponiamo un integratore che contenga: Le stesse quantità di ferro e acido folico dell'integratore IFA settimanale prenatale; Una quantità di vitamina D basata sulle indennità giornaliere raccomandate (RDA) del Food and Nutrition Board; Quantità raccomandate UNICEF/WHO/UNU di nutrienti rimanenti (raccomandazioni UNIMMAP). Il supplemento viene assunto settimanalmente durante la pre-gravidanza. Vitamina A (μg) 800 Vitamina D (UI) 600 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 70 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 1,9 Vitamina B12 (μg) 2,6 Acido folico (μg)* 2800 Ferro (mg)* 60 Zinco (mg) 15 Rame (mg) 2 Selenio (μg) 65 Iodio (μg) 150 |
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Comparatore attivo: Ferro e acido folico - 2
La popolazione in studio è stata suddivisa in 6 bracci che hanno ricevuto 3 diversi interventi pre-gravidanza.
Lo studio utilizza un design in doppio cieco pertanto i supplementi sono differenziati da una lettera e da un colore: P/Viola, Q/Nero, S/Marrone, M/Verde, T/Arancione, H/Rosso.
I gruppi di ferro e acido folico 1 e 2 ricevono: ferro (60 mg) e acido folico (2800 μg), sulla base delle attuali raccomandazioni dell'OMS per il WRA.
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Le dosi settimanali e giornaliere di ferro (60 mg) e acido folico (2800 μg) si basano sulle attuali raccomandazioni dell'OMS per il WRA.
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Comparatore placebo: Acido folico - 2
La popolazione in studio è stata suddivisa in 6 bracci che hanno ricevuto 3 diversi interventi pre-gravidanza.
Lo studio utilizza un design in doppio cieco pertanto i supplementi sono differenziati da una lettera e da un colore: P/Viola, Q/Nero, S/Marrone, M/Verde, T/Arancione, H/Rosso.
I gruppi di acido folico 1 e 2 ricevono: 2800 μg di FA una volta alla settimana durante il periodo pre-gravidanza.
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Non è etico avere un gruppo placebo poiché l'AF è universalmente raccomandato per WRA per prevenire i difetti del tubo neurale.
Pertanto, il gruppo di controllo riceverà 2800 μg di FA una volta alla settimana durante il periodo pre-gravidanza.
Questo dosaggio è sicuro e soddisfa l'assunzione minima raccomandata di 400 μg/giorno per le donne in età riproduttiva (WRA).
Studi recenti hanno dimostrato che una dose settimanale di 2800 μg di FA è efficace quanto una dose giornaliera di 400 μg nel migliorare l'acido folico e ridurre i livelli di omocisteina tra i WRA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa dei neonati saranno misurati il prima possibile entro 24 ore dalla nascita utilizzando procedure standard.
Tutte le misurazioni saranno ottenute in duplicato dallo stesso raccoglitore di dati.
I punteggi z di peso per età e lunghezza per età saranno calcolati utilizzando i dati di riferimento dell'OMS del 2006.
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Alla nascita
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Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
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L'età gestazionale sarà calcolata in base alla data dell'ultimo periodo mestruale.
Questo metodo si è dimostrato affidabile nel lavoro precedente e ci aspettiamo stime precise poiché visiteremo le donne settimanalmente dal basale durante il periodo pregravidanza ed escluderemo le donne che potrebbero aver partorito negli ultimi 6 mesi.
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Alla nascita
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Crescita del bambino
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 24 mesi
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La lunghezza e il peso saranno misurati alla nascita, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 mesi
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Dalla nascita fino a 24 mesi
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Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Lo sviluppo del bambino sarà misurato utilizzando la Bayley Scales for Infant Development III a 12 e 24 mesi e la Wechsler Intelligence Scale for Children all'età di 6-7 anni
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Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Punteggio Z peso per età (WAZ)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Punteggio Z peso per età (WAZ) nella progenie di donne che ricevono solo FA, prole di donne che ricevono settimanalmente IFA pre-gravidanza e progenie di donne che ricevono supplementi settimanali di MM
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Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Punteggio Z altezza per età (HAZ)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Punteggio Z altezza per età (HAZ) nella progenie di donne che ricevono solo FA, nella progenie di donne che ricevono settimanalmente IFA pre-gravidanza e nella progenie di donne che ricevono supplementi settimanali di MM
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Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Peso-per-altezza Z (WHZ) o punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMIZ)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Punteggio Z peso per altezza (WHZ) o BMIZ nella progenie di donne che ricevono solo FA, progenie di donne che ricevono settimanalmente IFA pre-gravidanza e prole di donne che ricevono supplementi settimanali di MM
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Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Composizione corporea (massa magra/indice di massa magra)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Composizione corporea (massa magra/indice di massa magra) nella progenie di donne che ricevono solo FA, nella progenie di donne che ricevono settimanalmente IFA pre-gravidanza e nella prole di donne che ricevono supplementi settimanali di MM
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Fino a 7 anni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di ferro delle madri
Lasso di tempo: Al basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
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I campioni di sangue venoso (5 ml) saranno raccolti dalle donne al: basale, alla prima visita prenatale ea 1 e 3 mesi dopo il parto.
L'anemia sarà definita come valore di Hb <12 g/L per le donne non gravide e <11 g/L per le donne incinte e i neonati, e la carenza di ferro come ferritina sierica <12 μg/L (93).
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Al basale e 1 e 3 mesi dopo il parto
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Stato del ferro dei neonati
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi di età
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Lo stato del ferro infantile sarà misurato in campioni di sangue del cordone ombelicale (5 ml) ottenuti al parto ea 3 mesi di età utilizzando un campione di sangue capillare (100 l) che sarà ottenuto da una puntura del tallone. La concentrazione di emoglobina sarà misurata da una goccia di sangue utilizzando il fotometro HEMOCUE B-Hb. I campioni di sangue verranno quindi centrifugati e i campioni di siero verranno aliquotati in microcuvette e maneggiati nello stesso modo descritto per le madri. Le concentrazioni sieriche di ferritina e recettore della transferrina saranno dosate utilizzando il metodo ELISA. |
1 e 3 mesi di età
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Depressione materna
Lasso di tempo: Al basale, durante la gravidanza, 3 mesi dopo il parto
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Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) e Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
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Al basale, durante la gravidanza, 3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disturbi della crescita
- Nascita prematura
- Ritardo della crescita fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Vitamine
- Ematinici
- Micronutrienti
- Oligoelementi
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Altro identificatore: Other)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Micronutrienti multipli
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Hydrocephalus and Neuroscience InstituteAndhra Medical CollegeCompletatoAnemia | Carenza di acido folico | Difetti del tubo neurale | Spina bifida | Vitamina da carenza B12 | Anemia da carenza di ferro dovuta a cause dietetiche | Anencefalia-Spina BifidaIndia, Stati Uniti