Impact de la supplémentation en micronutriments avant la grossesse sur les résultats maternels et infantiles
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance pondérale à la naissance et l'anémie restent des problèmes insolubles dans de nombreux pays en développement malgré des efforts considérables pour y remédier. Intervenir uniquement avec des suppléments prénatals de fer-folate (IFA) n'est peut-être pas la meilleure approche étant donné les demandes substantielles de fer par les tissus maternels et fœtaux. Par conséquent, il est urgent d'évaluer la contribution supplémentaire des interventions avant la grossesse.
L'étude évalue l'efficacité de la fourniture de suppléments hebdomadaires de fer-folate (IFA) ou de suppléments de micronutriments multiples (MM) avant la grossesse pour augmenter le poids à la naissance et la durée de la gestation ainsi que le statut en fer de la mère et du nourrisson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Thái Nguyên
-
Hành Phố Thái Nguyên, Thái Nguyên, Viêt Nam, 24000
- Thainguyen University of Medicine and Pharmacy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- Actuellement marié
- Résidant actuellement dans l'une des 10 communes et a l'intention de résider dans les zones pendant 24 mois après le recrutement
- Prévoit d'avoir des enfants l'année prochaine
- Accepte de participer avec un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Livré au cours des six derniers mois
- Suppléments IFA ou MM consommés régulièrement au cours des 2 derniers mois
- Anémie sévère (Hb < 7 g/L)
- Antécédents de grossesse à haut risque, y compris décollement placentaire, placenta praevia, diabète gestationnel, hypertension induite par la grossesse, troubles de la coagulation, thrombocytopénie ou maladie vasculaire, rénale ou systémique chronique et consommation de drogue
- Maladies hématologiques chroniques, anomalies héréditaires des globules rouges ou de l'hémoglobine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Micronutriments multiples - 1
La population de l'étude a été divisée en 6 bras recevant 3 interventions différentes avant la grossesse. L'étude utilise une conception en double aveugle donc les suppléments sont différenciés par une lettre et une couleur : P/Violet, Q/Noir, S/Marron, M/Vert, T/Orange, H/Rouge. Plusieurs groupes de micronutriments 1 et 2 reçoivent : Vitamine A (μg) 800 Vitamine D (UI) 600 Vitamine E (mg) 10 Vitamine C (mg) 70 Thiamine (mg) 1,4 Riboflavine (mg) 1,4 Niacine (mg) 18 Vitamine B6 (mg) 1,9 Vitamine B12 (μg) 2.6 Acide folique (μg)* 2800 Fer (mg)* 60 Zinc (mg) 15 Cuivre (mg) 2 Sélénium (μg) 65 Iode (μg) 150 |
Il n'y a pas de recommandation actuelle pour les suppléments hebdomadaires de MM pour WRA. Par conséquent, nous proposons un supplément qui contient : Les mêmes quantités de fer et d'acide folique que le supplément hebdomadaire d'IFA prénatal ; Une quantité de vitamine D basée sur les apports journaliers recommandés (AJR) du Food and Nutrition Board ; Quantités d'éléments nutritifs restantes recommandées par l'UNICEF/OMS/UNU (recommandations UNIMMAP). Le supplément est pris chaque semaine avant la grossesse. Vitamine A (μg) 800 Vitamine D (UI) 600 Vitamine E (mg) 10 Vitamine C (mg) 70 Thiamine (mg) 1,4 Riboflavine (mg) 1,4 Niacine (mg) 18 Vitamine B6 (mg) 1,9 Vitamine B12 (μg) 2.6 Acide folique (μg)* 2800 Fer (mg)* 60 Zinc (mg) 15 Cuivre (mg) 2 Sélénium (μg) 65 Iode (μg) 150 |
|
Comparateur actif: Fer et acide folique - 1
La population de l'étude a été divisée en 6 bras recevant 3 interventions différentes avant la grossesse.
L'étude utilise une conception en double aveugle donc les suppléments sont différenciés par une lettre et une couleur : P/Violet, Q/Noir, S/Marron, M/Vert, T/Orange, H/Rouge.
Les groupes de fer et d'acide folique 1 et 2 reçoivent : du fer (60 mg) et de l'acide folique (2 800 μg), sur la base des recommandations actuelles de l'OMS pour la FAP.
|
Les doses hebdomadaires et quotidiennes de fer (60 mg) et d'acide folique (2800 μg) sont basées sur les recommandations actuelles de l'OMS pour la FAP.
|
|
Comparateur placebo: Acide folique - 1
La population de l'étude a été divisée en 6 bras recevant 3 interventions différentes avant la grossesse.
L'étude utilise une conception en double aveugle donc les suppléments sont différenciés par une lettre et une couleur : P/Violet, Q/Noir, S/Marron, M/Vert, T/Orange, H/Rouge.
Les groupes d'acide folique 1 et 2 reçoivent : 2800 μg FA une fois par semaine pendant la période pré-grossesse.
|
Il est contraire à l'éthique d'avoir un groupe placebo car l'AF est universellement recommandée pour la WRA afin de prévenir les anomalies du tube neural.
Par conséquent, le groupe témoin recevra 2800 μg FA une fois par semaine pendant la période précédant la grossesse.
Cette posologie est sans danger et respecte l'apport minimum recommandé de 400 μg/j pour les femmes en âge de procréer (WRA).
Des études récentes ont montré qu'une dose hebdomadaire de 2800 μg d'AF est aussi efficace qu'une dose quotidienne de 400 μg pour améliorer l'acide folique et réduire les niveaux d'homocystéine chez les FAP.
|
|
Expérimental: Oligo-éléments multiples - 2
La population de l'étude a été divisée en 6 bras recevant 3 interventions différentes avant la grossesse. L'étude utilise une conception en double aveugle donc les suppléments sont différenciés par une lettre et une couleur : P/Violet, Q/Noir, S/Marron, M/Vert, T/Orange, H/Rouge. Plusieurs groupes de micronutriments 1 et 2 reçoivent : Vitamine A (μg) 800 Vitamine D (UI) 600 Vitamine E (mg) 10 Vitamine C (mg) 70 Thiamine (mg) 1,4 Riboflavine (mg) 1,4 Niacine (mg) 18 Vitamine B6 (mg) 1,9 Vitamine B12 (μg) 2.6 Acide folique (μg)* 2800 Fer (mg)* 60 Zinc (mg) 15 Cuivre (mg) 2 Sélénium (μg) 65 Iode (μg) 150 |
Il n'y a pas de recommandation actuelle pour les suppléments hebdomadaires de MM pour WRA. Par conséquent, nous proposons un supplément qui contient : Les mêmes quantités de fer et d'acide folique que le supplément hebdomadaire d'IFA prénatal ; Une quantité de vitamine D basée sur les apports journaliers recommandés (AJR) du Food and Nutrition Board ; Quantités d'éléments nutritifs restantes recommandées par l'UNICEF/OMS/UNU (recommandations UNIMMAP). Le supplément est pris chaque semaine avant la grossesse. Vitamine A (μg) 800 Vitamine D (UI) 600 Vitamine E (mg) 10 Vitamine C (mg) 70 Thiamine (mg) 1,4 Riboflavine (mg) 1,4 Niacine (mg) 18 Vitamine B6 (mg) 1,9 Vitamine B12 (μg) 2.6 Acide folique (μg)* 2800 Fer (mg)* 60 Zinc (mg) 15 Cuivre (mg) 2 Sélénium (μg) 65 Iode (μg) 150 |
|
Comparateur actif: Fer et acide folique - 2
La population de l'étude a été divisée en 6 bras recevant 3 interventions différentes avant la grossesse.
L'étude utilise une conception en double aveugle donc les suppléments sont différenciés par une lettre et une couleur : P/Violet, Q/Noir, S/Marron, M/Vert, T/Orange, H/Rouge.
Les groupes de fer et d'acide folique 1 et 2 reçoivent : du fer (60 mg) et de l'acide folique (2 800 μg), sur la base des recommandations actuelles de l'OMS pour la FAP.
|
Les doses hebdomadaires et quotidiennes de fer (60 mg) et d'acide folique (2800 μg) sont basées sur les recommandations actuelles de l'OMS pour la FAP.
|
|
Comparateur placebo: Acide folique - 2
La population de l'étude a été divisée en 6 bras recevant 3 interventions différentes avant la grossesse.
L'étude utilise une conception en double aveugle donc les suppléments sont différenciés par une lettre et une couleur : P/Violet, Q/Noir, S/Marron, M/Vert, T/Orange, H/Rouge.
Les groupes d'acide folique 1 et 2 reçoivent : 2800 μg FA une fois par semaine pendant la période pré-grossesse.
|
Il est contraire à l'éthique d'avoir un groupe placebo car l'AF est universellement recommandée pour la WRA afin de prévenir les anomalies du tube neural.
Par conséquent, le groupe témoin recevra 2800 μg FA une fois par semaine pendant la période précédant la grossesse.
Cette posologie est sans danger et respecte l'apport minimum recommandé de 400 μg/j pour les femmes en âge de procréer (WRA).
Des études récentes ont montré qu'une dose hebdomadaire de 2800 μg d'AF est aussi efficace qu'une dose quotidienne de 400 μg pour améliorer l'acide folique et réduire les niveaux d'homocystéine chez les FAP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de naissance
Délai: À la naissance
|
Le poids, la taille et la circonférence de la tête des nourrissons seront mesurés le plus tôt possible dans les 24 heures suivant la naissance en utilisant des procédures standard.
Toutes les mesures seront obtenues en double par le même collecteur de données.
Les scores z du poids pour l'âge et de la longueur pour l'âge seront calculés à l'aide des données de référence de l'OMS de 2006.
|
À la naissance
|
|
L'âge gestationnel
Délai: À la naissance
|
L'âge gestationnel sera calculé en fonction de la date de la dernière période menstruelle.
Cette méthode s'est avérée fiable dans des travaux antérieurs et nous attendons des estimations précises puisque nous visiterons les femmes chaque semaine à partir de la ligne de base pendant la période précédant la grossesse et exclurons les femmes qui pourraient avoir accouché au cours des 6 derniers mois.
|
À la naissance
|
|
Croissance de l'enfant
Délai: De la naissance à 24 mois
|
La taille et le poids seront mesurés à la naissance, 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 24 mois
|
De la naissance à 24 mois
|
|
Développement de l'enfant
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
Le développement de l'enfant sera mesuré à l'aide des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson III à 12 et 24 mois et de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants âgés de 6 à 7 ans
|
Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
|
Score Z du poids pour l'âge (WAZ)
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
Score Z poids-pour-âge (WAZ) chez la progéniture de femmes recevant uniquement de l'AF, la progéniture de femmes qui reçoivent une IFA hebdomadaire avant la grossesse et la progéniture de femmes qui reçoivent des suppléments hebdomadaires de MM
|
Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
|
Score Z taille-pour-âge (HAZ)
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
Score Z taille-pour-âge (HAZ) chez la progéniture de femmes recevant uniquement de l'AF, la progéniture de femmes qui reçoivent une IFA hebdomadaire avant la grossesse et la progéniture de femmes qui reçoivent des suppléments hebdomadaires de MM
|
Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
|
Poids pour la taille Z (WHZ) ou score Z de l'indice de masse corporelle (BMIZ)
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
Score Z poids-pour-taille (WHZ) ou BMIZ chez la progéniture de femmes recevant uniquement de l'AF, la progéniture de femmes qui reçoivent une IFA hebdomadaire avant la grossesse et la progéniture de femmes qui reçoivent des suppléments hebdomadaires de MM
|
Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
|
Composition corporelle (masse maigre/indice de masse maigre)
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
Composition corporelle (masse maigre/indice de masse sans graisse) chez les descendants de femmes recevant uniquement de l'AF, les descendants de femmes recevant des IFA hebdomadaires avant la grossesse et les descendants de femmes recevant des suppléments hebdomadaires de MM
|
Jusqu'à 7 ans après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut en fer des mères
Délai: Au départ et 1 et 3 mois après l'accouchement
|
Des échantillons de sang veineux (5 ml) seront prélevés sur les femmes : au départ, à la première visite prénatale et à 1 et 3 mois après l'accouchement.
L'anémie sera définie comme une valeur d'Hb <12 g/L pour les femmes non enceintes et <11 g/L pour les femmes enceintes et les nourrissons, et la carence en fer comme la ferritine sérique <12 μg/L (93).
|
Au départ et 1 et 3 mois après l'accouchement
|
|
Statut en fer des nourrissons
Délai: 1 et 3 mois d'âge
|
Le statut en fer du nourrisson sera mesuré dans des échantillons de sang de cordon (5 ml) obtenus à l'accouchement et à l'âge de 3 mois à l'aide d'un échantillon de sang capillaire (100 l) qui sera obtenu à partir d'une piqûre au talon. La concentration en hémoglobine sera mesurée à partir d'une goutte de sang à l'aide du photomètre HEMOCUE B-Hb. Les échantillons de sang seront ensuite centrifugés et les échantillons de sérum seront aliquotés dans des microcuvettes et manipulés de la même manière que celle décrite pour les mères. Les concentrations sériques de la ferritine et des récepteurs de la transferrine seront dosées par la méthode ELISA. |
1 et 3 mois d'âge
|
|
Dépression maternelle
Délai: Au départ, pendant la grossesse, 3 mois après l'accouchement
|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) et Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
|
Au départ, pendant la grossesse, 3 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Usha Ramakrishnan, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Young MF, Truong TV, Hoang H, Nguyen H, Nguyen S, DiGirolamo AM, Martorell R, Ramakrishnan U. Preconception Micronutrient Supplementation with Iron and Folic Acid Compared with Folic Acid Alone Affects Linear Growth and Fine Motor Development at 2 Years of Age: A Randomized Controlled Trial in Vietnam. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1593-1601. doi: 10.3945/jn.117.250597. Epub 2017 Jun 14.
- Nguyen PH, Lowe AE, Martorell R, Nguyen H, Pham H, Nguyen S, Harding KB, Neufeld LM, Reinhart GA, Ramakrishnan U. Rationale, design, methodology and sample characteristics for the Vietnam pre-conceptual micronutrient supplementation trial (PRECONCEPT): a randomized controlled study. BMC Public Health. 2012 Oct 24;12:898. doi: 10.1186/1471-2458-12-898.
- Nguyen PH, DiGirolamo AM, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of preconceptional micronutrient supplementation on maternal mental health during pregnancy and postpartum: results from a randomized controlled trial in Vietnam. BMC Womens Health. 2017 Jun 17;17(1):44. doi: 10.1186/s12905-017-0401-3.
- Nguyen PH, Young M, Gonzalez-Casanova I, Pham HQ, Nguyen H, Truong TV, Nguyen SV, Harding KB, Reinhart GA, Martorell R, Ramakrishnan U. Impact of Preconception Micronutrient Supplementation on Anemia and Iron Status during Pregnancy and Postpartum: A Randomized Controlled Trial in Rural Vietnam. PLoS One. 2016 Dec 5;11(12):e0167416. doi: 10.1371/journal.pone.0167416. eCollection 2016.
- Ramakrishnan U, Nguyen PH, Gonzalez-Casanova I, Pham H, Hao W, Nguyen H, Truong TV, Nguyen S, Harding KB, Reinhart GA, Neufeld LM, Martorell R. Neither Preconceptional Weekly Multiple Micronutrient nor Iron-Folic Acid Supplements Affect Birth Size and Gestational Age Compared with a Folic Acid Supplement Alone in Rural Vietnamese Women: A Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Jul;146(7):1445S-52S. doi: 10.3945/jn.115.223420. Epub 2016 Jun 8.
- Nguyen PH, Young MF, Khuong LQ, Tran LM, Duong TH, Nguyen HC, Martorell R, Ramakrishnan U. Maternal Preconception Body Size and Early Childhood Growth during Prenatal and Postnatal Periods Are Positively Associated with Child-Attained Body Size at Age 6-7 Years: Results from a Follow-up of the PRECONCEPT Trial. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1302-1310. doi: 10.1093/jn/nxab004.
- Gonzalez-Casanova I, Nguyen PH, Young MF, Harding KB, Reinhart G, Nguyen H, Nechitillo M, Truong TV, Pham H, Nguyen S, Neufeld LM, Martorell R, Ramakrishnan U. Predictors of adherence to micronutrient supplementation before and during pregnancy in Vietnam. BMC Public Health. 2017 May 16;17(1):452. doi: 10.1186/s12889-017-4379-4.
- Young MF, Hong Nguyen P, Addo OY, Pham H, Nguyen S, Martorell R, Ramakrishnan U. Timing of Gestational Weight Gain on Fetal Growth and Infant Size at Birth in Vietnam. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170192. doi: 10.1371/journal.pone.0170192. eCollection 2017.
- Deputy NP, Nguyen PH, Pham H, Nguyen S, Neufeld L, Martorell R, Ramakrishnan U. Validity of gestational age estimates by last menstrual period and neonatal examination compared to ultrasound in Vietnam. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jan 11;17(1):25. doi: 10.1186/s12884-016-1192-5.
- Young MF, Nguyen PH, Addo OY, Hao W, Nguyen H, Pham H, Martorell R, Ramakrishnan U. The relative influence of maternal nutritional status before and during pregnancy on birth outcomes in Vietnam. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:223-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.09.018. Epub 2015 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Troubles de la croissance
- Naissance prématurée
- Retard de croissance fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Vitamines
- Hématinique
- Micronutriments
- Oligo-éléments
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00051384
- 10-1196-UEMORY-01 (Autre identifiant: Other)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .