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在肯尼亚社区层面评估分娩相关并发症

2014年4月25日 更新者:Wilson Liambila

在肯尼亚社区层面评估分娩相关并发症:产后妇女的病例对照研究

肯尼亚是撒哈拉以南非洲产妇死亡率仍然很高的国家之一。 例如,2008/09 年产妇死亡率估计为 488/100,000 例活产。 产褥期败血症、产后出血、先兆子痫和子痫等直接产科并发症、难产和包括艾滋病毒、疟疾和妊娠期贫血在内的间接原因是造成这些病例的主要原因。 在肯尼亚,只有不到 44% 的分娩是在熟练助产士的监督下分娩的。

本研究的总体目标是确定提供者类型对肯尼亚西部省 Bungoma 和 Lugari 地区社区一级产后妇女严重分娩相关并发症的发生和管理的影响。

拟议的研究将采用病例对照研究设计,其中患有产科并发症的妇女将作为病例,而没有产科并发症的妇女将作为对照。 对照品将与病例同时取样。 每次诊断出新病例时,都会从该时间点附近的高危人群中选择一个对照。

研究人群将包括在过去 12 个月内分娩过的 15-49 岁的女性。 一名报告经历过分娩相关并发症的妇女将被招募为病例,而报告在分娩期间没有经历过并发症的妇女将被招募为对照。

研究概览

详细说明

已发表文献中的证据很少表明各类医疗服务提供者在社区层面避免严重分娩相关并发症的影响。 例如,没有人知道在很大一部分妇女由邻居、亲戚或自己分娩的情况下,母亲和婴儿的妊娠结局会发生什么变化。 在传统接生员进行大部分分娩的情况下,关于分娩相关并发症结果的文献也很少。

透彻了解助长不尊重和虐待的因素及其对交付服务利用的影响将有助于提供者和项目经理探索解决此问题的方法。 本研究假设,由于大多数分娩发生在家庭层面,因此大多数并发症甚至死亡都可能发生在家庭层面。

本研究的总体目标是确定提供者类型对肯尼亚西部省 Bungoma 和 Lugari 地区社区一级产后妇女严重分娩相关并发症的发生和管理的影响。 研究的具体目标是:

通过评估提供者的准备情况和提供的服务范围,确定社区助产士和 TBA 在社区一级为寻求产前护理、分娩期间和产后护理的客户提供的产科护理质量。

评估由熟练保健人员分娩的妇女与由 TBA、邻居、朋友或自己分娩的妇女的产科并发症的性质 确定社会经济、人口和卫生服务相关因素在分娩中的作用社区层面分娩相关并发症的发生情况 获取主要利益相关者对社区层面分娩相关并发症的范围和发生率的意见

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

585

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Western Province
      • Kakamega、Western Province、肯尼亚
        • Lugari and Bungoma districts

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在 15-49 岁之间且在数据收集日期前 12 个月内分娩的女性。 一名报告曾经历过分娩相关并发症的妇女被招募为病例。 一名 15-49 岁的妇女在数据收集前 12 个月内分娩,她报告说在分娩期间没有经历过并发症,被招募为对照。

描述

病例纳入标准:

  • 过去 12 个月的交付
  • 在分娩期间和 42 天内患过产科并发症
  • 提供参与研究的口头或书面知情同意书
  • 年龄范围 15-49 岁

对照纳入标准

  • 在过去 12 个月内交付
  • 分娩时及产后42天内无产科并发症
  • 提供参与研究的口头或书面知情同意书
  • 年龄范围 15-49 岁

病例和对照排除标准:

  • 在过去 12 个月内未交付;
  • 拒绝参加研究;
  • 如果出现与病例相似的并发症,则作为对照排除
  • 如果他们没有出现并发症,则排除在外
  • 如果无法给予知情同意或接受采访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
病例(有并发症的女性)
案例是年龄在 15-49 岁之间的女性,她们在数据收集前的 12 个月内分娩并且经历过产科并发症,需要治疗或住院以防止母亲死亡的可能性。
对照(未出现任何并发症的女性)
对照组是在数据收集前 12 个月内分娩的 15-49 岁女性。 他们没有或出现任何病例所经历或遭受的并发症。虽然对照组没有并发症,但他们根据年龄和地点进行了个体匹配。 这个想法是比较暴露了多少案例和暴露了多少控制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比值比是过去 12 个月并发症发生与接触医疗服务提供者之间关联的主要结果指标。
大体时间:一年
该研究旨在确定提供者类型与过去 12 个月在肯尼亚社区一级产后妇女严重分娩相关并发症的发生和管理之间的关联。将病例中的暴露几率与对照组中的暴露几率进行比较估计接触健康提供者和其他护理人员与并发症发生之间的关联程度。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过去 12 个月在社区接受熟练接生的妇女比例。
大体时间:一年
这项次要结果测量是通过收集有关由熟练的保健人员分娩的妇女与由传统助产士、邻居、朋友分娩或自行分娩的妇女的产科并发症性质的信息来评估的。
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
报告在过去 12 个月内在入院或评估后 0-4 小时和 5-8 小时内转诊至另一级护理的患有产科并发症的妇女的比例。
大体时间:一年
及时转诊患有产科并发症的妇女对她们的生存至关重要。收集了分娩或产后孕妇在 0-4 小时和 5-8 小时内被医疗保健提供者或其他护理人员转诊的数据在对他们进行评估或检查后,将他们转到下一级护理机构或最近的医疗机构。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shiphrah N. Kuria, MB ChB, MMed (OBGYN)、Division of Reproductive Health- Ministry of Public Health and Sanitation
  • 首席研究员:Wilson N. Liambila, MSc、Population Council

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月14日

首次发布 (估计)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月25日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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