- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01665456
Synnytykseen liittyvien komplikaatioiden arviointi yhteisön tasolla Keniassa
Synnytykseen liittyvien komplikaatioiden arviointi yhteisön tasolla Keniassa: tapauskontrollitutkimus synnytyksen jälkeen
Kenia on yksi Saharan eteläpuolisen Afrikan maista, jossa äitiyskuolleisuus on edelleen korkea. Esimerkiksi vuonna 2008/09 äitiyskuolleisuussuhteeksi arvioitiin 488/100 000 elävänä syntynyttä. Suorat synnytyskomplikaatiot, kuten poerperaalinen sepsis, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, pre-eklampsia ja eklampsia, estynyt synnytys ja epäsuorat syyt, kuten HIV, malaria ja anemia raskauden aikana, ovat vastuussa suurimmasta osasta näistä tapauksista. Hieman alle 44 % Kenian synnytyksistä tapahtuu ammattitaitoisen synnytyshoitajan valvonnassa.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää palveluntarjoajan tyypin vaikutus vakavien synnytykseen liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen ja hallintaan synnyttäneillä naisilla yhteisön tasolla Bungoman ja Lugarin piirikunnissa Länsiprovinssissa Keniassa.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tapauskontrollitutkimussuunnitelmaa, jossa naiset, joilla on synnytyskomplikaatioita, ovat tapauksia ja naiset, joilla ei ole synnytyskomplikaatioita, ovat kontrolleja. Kontrollit otetaan näytteitä samanaikaisesti tapausten kanssa. Joka kerta kun uusi tapaus todetaan, kontrolli valitaan naapuruston riskiväestöstä sillä hetkellä.
Tutkimuspopulaatio koostuu 15-49-vuotiaista naisista, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 12 kuukauden aikana. Nainen, joka ilmoittaa kokeneensa synnytykseen liittyvää komplikaatiota, rekrytoidaan tapauskohtaisesti, kun taas nainen, joka ilmoittaa, ettei synnytyksen aikana ilmennyt komplikaatioita, rekrytoidaan kontrolliksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaistusta kirjallisuudesta on niukasti todisteita erilaisten terveydenhuollon tarjoajien vaikutuksista vakavien synnytykseen liittyvien komplikaatioiden estämiseen yhteisön tasolla. Kukaan ei esimerkiksi tiedä, mitä tapahtuu sekä äidin että vauvan raskauden tuloksille tilanteessa, jossa merkittävä osa naisista synnyttää naapureiden, sukulaisten tai yksin. Kirjallisuus on niukkaa myös synnytykseen liittyvien komplikaatioiden seurauksista tilanteissa, joissa perinteiset synnytyshoitajat suorittavat merkittävän osan synnytyksistä.
Perusteellinen ymmärrys tekijöistä, jotka ruokkivat epäkunnioitusta ja väärinkäyttöä sekä niiden vaikutusta jakelupalvelujen käyttöön, auttaa palveluntarjoajia ja ohjelmien johtajia etsimään tapoja käsitellä tätä ongelmaa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että koska suurin osa synnytyksistä tapahtuu kotitalouksien tasolla, useimmat komplikaatiot ja jopa kuolemat ovat todennäköisesti tällä tasolla.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää palveluntarjoajan tyypin vaikutus vakavien synnytykseen liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen ja hallintaan synnyttäneillä naisilla yhteisön tasolla Bungoman ja Lugarin piirikunnissa Länsiprovinssissa Keniassa. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Selvittää paikkakunnallisten kätilöiden ja TBA:iden synnytyshoitoa hakeville asiakkaille synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeisessä hoidossa yhdyskuntatasolla antaman synnytyshoidon laatua arvioimalla palveluntarjoajien valmiutta ja tarjottavien palveluiden valikoimaa.
Arvioida synnytyskomplikaatioiden luonnetta niillä naisilla, jotka synnyttivät ammattitaitoiset terveydenhuollon tarjoajat, verrattuna niihin, jotka synnyttivät TBA:t, naapurit, ystävät tai yksin. Selvittää sosioekonomisten, demografisten ja terveyspalveluihin liittyvien tekijöiden roolia synnytykseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen yhteisön tasolla Saadakseen keskeisiltä sidosryhmiltä näkemyksiä synnytykseen liittyvien komplikaatioiden laajuudesta ja esiintyvyydestä yhteisötasolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Province
-
Kakamega, Western Province, Kenia
- Lugari and Bungoma districts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Toimitus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kärsi synnytyskomplikaatioista synnytyksen aikana ja 42 päivän sisällä
- Annettu suullinen tai kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikähaarukka 15-49 vuotta
Ohjauskriteerit
- Toimitettu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei kärsinyt synnytyskomplikaatioista synnytyksen aikana eikä 42 päivän sisällä synnytyksestä
- Annettu suullinen tai kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikähaarukka 15-49 vuotta
Tapauksen ja kontrollin poissulkemiskriteerit:
- ei toimittanut viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen;
- Poissuljettu kontrolleista, jos havaittiin tapauksia vastaavia komplikaatioita
- Poissuljettu, jos heillä ei ole ollut komplikaatioita
- Jos ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai seuraamaan haastattelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset (naiset, joilla on komplikaatioita)
Tapaukset ovat 15–49-vuotiaita naisia, jotka synnyttivät 12 kuukauden sisällä ennen tiedonkeruuta ja joilla on ollut synnytyskomplikaatioita, jotka joko vaativat hoitoa tai sairaalahoitoa äidin kuoleman todennäköisyyden estämiseksi.
|
|
Kontrolli (naiset, joilla ei ollut komplikaatioita)
Kontrollit ovat 15–49-vuotiaita naisia, jotka synnyttivät 12 kuukauden sisällä ennen tiedonkeruuta.
Heillä ei ollut tai kehittynyt mitään komplikaatioita, joita tapaukset kokivat tai kärsivät. Vaikka kontrolleilla ei ollut komplikaatioita, ne sovitettiin yksilöllisesti iän ja sijainnin perusteella.
Ajatuksena oli verrata paljastettujen tapausten määrää verrattuna siihen, kuinka monta kontrollia paljastettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde oli ensisijainen tulosmittari komplikaatioiden esiintymisen ja terveydenhuollon tarjoajille altistumisen välillä viimeisen 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkimuksessa pyrittiin määrittämään palveluntarjoajan tyypin yhteys vakavien synnytykseen liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen ja hallintaan Keniassa viimeisten 12 kuukauden aikana. arvioida terveydenhuollon tarjoajille ja muille hoitajille altistumisen ja komplikaatioiden esiintymisen välisen yhteyden suuruus.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka ovat saaneet ammattitaitoista hoitoa syntyessään yhteisössä viimeisen 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä toissijainen tulosmitta arvioitiin keräämällä tietoa synnytyskomplikaatioiden luonteesta niiltä naisilta, jotka synnyttivät ammattitaitoiset terveydenhuollon tarjoajat, verrattuna niihin, jotka synnyttivät perinteiset synnytyksenhoitajat, naapurit, ystävät tai synnyttivät itse.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, joilla on synnytyskomplikaatioita, jotka ovat ilmoittaneet tulleensa 0–4 tunnin ja 5–8 tunnin sisällä vastaanotosta tai arvioinnista toiselle hoitotasolle viimeisen 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Naisten, joilla on synnytyskomplikaatioita, nopea lähettäminen on elintärkeää heidän eloonjäämisensä kannalta. Tiedot kerättiin synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeisestä raskaana olevien naisten osuudesta, jotka saivat 0–4 tunnin ja 5–8 tunnin kuluessa terveydenhuollon tarjoajien tai muiden hoitajan lähetteen. yhteisötasolla seuraavalle hoitotasolle tai lähimpään terveyskeskukseen arvioituaan tai tutkittuaan ne.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shiphrah N. Kuria, MB ChB, MMed (OBGYN), Division of Reproductive Health- Ministry of Public Health and Sanitation
- Päätutkija: Wilson N. Liambila, MSc, Population Council
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Brennan M. Training traditional birth attendants reduces maternal mortality and morbidity. Trop J Obstet Gynaecol. 1988;1(1):44-7.
- Koblinsky MA, Tinker A, Daly P. Programming for safe motherhood: a guide to action. Health Policy Plan. 1994 Sep;9(3):252-66. doi: 10.1093/heapol/9.3.252.
- Bisika T. The effectiveness of the TBA programme in reducing maternal mortality and morbidity in Malawi. East Afr J Public Health. 2008 Aug;5(2):103-10.
- Magoma M, Requejo J, Campbell OM, Cousens S, Filippi V. High ANC coverage and low skilled attendance in a rural Tanzanian district: a case for implementing a birth plan intervention. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Mar 19;10:13. doi: 10.1186/1471-2393-10-13.
- Knol MJ, Vandenbroucke JP, Scott P, Egger M. What do case-control studies estimate? Survey of methods and assumptions in published case-control research. Am J Epidemiol. 2008 Nov 1;168(9):1073-81. doi: 10.1093/aje/kwn217. Epub 2008 Sep 15.
- Mushi D, Mpembeni R, Jahn A. Effectiveness of community based Safe Motherhood promoters in improving the utilization of obstetric care. The case of Mtwara Rural District in Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Apr 1;10:14. doi: 10.1186/1471-2393-10-14.
- Kwast BE. Reduction of maternal and perinatal mortality in rural and peri-urban settings: what works? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Oct;69(1):47-53. doi: 10.1016/0301-2115(95)02535-9.
- Maine D, Akalin MZ, Chakraborty J, de Francisco A, Strong M. Why did maternal mortality decline in Matlab? Stud Fam Plann. 1996 Jul-Aug;27(4):179-87.
- Rodrigues L, Kirkwood BR. Case-control designs in the study of common diseases: updates on the demise of the rare disease assumption and the choice of sampling scheme for controls. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):205-13. doi: 10.1093/ije/19.1.205.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P141/03/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .