- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01665456
케냐의 지역사회 수준에서 출산 관련 합병증 평가
케냐의 지역사회 수준에서 출산 관련 합병증 평가: 산후 여성의 사례 통제 연구
케냐는 여전히 높은 산모 사망률을 경험하는 사하라 사막 이남 아프리카 국가 중 하나입니다. 예를 들어, 2008/09년 산모 사망률은 488/100,000 정상 출생으로 추정되었습니다. 산욕 패혈증, 산후 출혈, 전자간증 및 자간증과 같은 직접적인 산과 합병증, 산부인과 및 HIV, 말라리아 및 임신 중 빈혈과 같은 간접 원인이 이러한 사례의 대부분을 차지합니다. 케냐에서 출생의 44% 미만이 숙련된 조산사의 감독 하에 분만됩니다.
이 연구의 전반적인 목적은 케냐 서부 지방의 Bungoma 및 Lugari 지구 지역 사회 수준에서 산후 여성의 심각한 출산 관련 합병증의 발생 및 관리에 제공자 유형의 영향을 결정하는 것입니다.
제안된 연구는 산과적 합병증이 있는 여성이 사례가 되고 산과적 합병증이 없는 여성이 통제되는 사례 통제 연구 설계를 채택할 것입니다. 컨트롤은 사례와 동시에 샘플링됩니다. 새로운 사례가 진단될 때마다 해당 시점에 이웃의 위험에 처한 인구에서 대조군이 선택됩니다.
연구 모집단은 지난 12개월 동안 출산한 15-49세 여성으로 구성됩니다. 출산 관련 합병증을 경험했다고 보고한 여성을 사례로 모집하고 출산 중 합병증을 경험하지 않았다고 보고한 여성을 대조군으로 모집했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
출판된 문헌의 증거는 지역 사회 수준에서 심각한 출산 관련 합병증을 예방하는 데 다양한 범주의 의료 서비스 제공자가 미치는 영향에 대해 부족합니다. 예를 들어, 상당한 비율의 여성이 이웃, 친척 또는 스스로 출산하는 상황에서 엄마와 아기 모두에게 임신 결과가 어떻게 되는지 아는 사람은 아무도 없습니다. 또한 전통적인 조산사가 상당한 비율의 출산을 수행하는 상황에서 출산 관련 합병증의 결과에 관한 문헌도 부족합니다.
무례와 남용을 부추기는 요인과 배달 서비스 활용에 미치는 영향에 대한 철저한 이해는 제공자와 프로그램 관리자가 이 문제를 해결하는 방법을 모색하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 대부분의 분만이 가정 수준에서 이루어지기 때문에 대부분의 합병증과 사망까지도 이 수준에서 발생할 가능성이 높다고 가정합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 케냐 서부 지방의 Bungoma 및 Lugari 지구 지역 사회 수준에서 산후 여성의 심각한 출산 관련 합병증의 발생 및 관리에 제공자 유형의 영향을 결정하는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
지역사회 조산사 및 TBA가 산전 관리, 출산 중 및 산후 관리를 지역사회 수준에서 제공자의 준비 및 제공되는 서비스 범위를 평가하여 고객에게 제공하는 산과 관리의 품질을 결정합니다.
숙련된 의료 제공자에 의해 분만된 여성과 TBA, 이웃, 친구 또는 스스로 분만된 여성 사이에서 산과 합병증의 특성을 평가합니다. 지역사회 수준에서 출산 관련 합병증 발생 지역사회 수준에서 출산 관련 합병증의 정도와 발생에 대한 주요 이해관계자의 견해를 얻기 위해
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Western Province
-
Kakamega, Western Province, 케냐
- Lugari and Bungoma districts
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
사례 포함 기준:
- 지난 12개월 동안 배송
- 출산 중 및 42일 이내에 산과적 합병증을 앓은 자
- 연구 참여에 대한 구두 또는 서면 사전 동의 제공
- 연령대 15~49세
제어 포함 기준
- 지난 12개월 이내에 배송됨
- 출산 중 및 출산 후 42일 이내에 산과적 합병증을 앓지 않았음
- 연구 참여에 대한 구두 또는 서면 사전 동의 제공
- 연령대 15~49세
케이스 및 컨트롤 제외 기준:
- 지난 12개월 동안 배달하지 않았습니다.
- 연구 참여를 거부했습니다.
- 증례와 유사한 합병증을 경험한 경우 대조군으로 제외
- 합병증이 없는 경우 제외
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 인터뷰를 따를 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
사례(합병증이 있는 여성)
사례는 데이터 수집 전 12개월 이내에 출산하고 산모의 사망 가능성을 예방하기 위해 치료 또는 입원이 필요한 산과적 합병증을 경험한 15-49세 여성입니다.
|
|
대조군(합병증을 경험하지 않은 여성)
대조군은 데이터 수집 전 12개월 이내에 출산한 15-49세 여성입니다.
대조군은 합병증이 없었지만 나이와 위치에 따라 개별적으로 매칭되었습니다.
아이디어는 노출된 사례 수와 노출된 컨트롤 수를 비교하는 것이었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
승산비는 지난 12개월 동안 합병증 발생과 의료 제공자에 대한 노출 사이의 연관성에 대한 주요 결과 척도였습니다.
기간: 1년
|
이 연구는 지난 12개월 동안 케냐의 지역 사회 수준에서 산후 여성의 심각한 출산 관련 합병증의 발생 및 관리와 제공자 유형의 연관성을 확인하고자 했습니다. 사례 간의 노출 확률을 대조군 간의 노출 확률과 비교했습니다. 의료 제공자와 다른 간병인에 대한 노출과 합병증 발생 사이의 연관성 정도를 추정합니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지난 12개월 동안 지역사회에서 출산 시 전문적인 돌봄을 받은 여성의 비율.
기간: 1년
|
이 2차 결과 측정은 숙련된 의료 서비스 제공자에 의해 분만된 여성과 전통적인 조산사, 이웃, 친구 또는 스스로 분만된 여성 사이에서 산과 합병증의 특성에 대한 정보를 수집하여 평가되었습니다.
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지난 12개월 동안 입원 또는 평가 후 0-4시간 및 5-8시간 이내에 다른 수준의 치료에 의뢰된 것으로 보고된 산과적 합병증이 있는 여성의 비율.
기간: 1년
|
산과적 합병증이 있는 여성의 신속한 진료 의뢰는 생존에 매우 중요합니다. 데이터는 분만 중 또는 산후 기간에 의료 서비스 제공자 또는 기타 간병인에 의해 0-4시간 및 5-8시간 이내에 진료를 받은 임산부의 비율에 대해 수집되었습니다. 평가 또는 검사 후 지역사회 수준에서 다음 수준의 치료 또는 가장 가까운 의료 시설로 이동합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shiphrah N. Kuria, MB ChB, MMed (OBGYN), Division of Reproductive Health- Ministry of Public Health and Sanitation
- 수석 연구원: Wilson N. Liambila, MSc, Population Council
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Brennan M. Training traditional birth attendants reduces maternal mortality and morbidity. Trop J Obstet Gynaecol. 1988;1(1):44-7.
- Koblinsky MA, Tinker A, Daly P. Programming for safe motherhood: a guide to action. Health Policy Plan. 1994 Sep;9(3):252-66. doi: 10.1093/heapol/9.3.252.
- Bisika T. The effectiveness of the TBA programme in reducing maternal mortality and morbidity in Malawi. East Afr J Public Health. 2008 Aug;5(2):103-10.
- Magoma M, Requejo J, Campbell OM, Cousens S, Filippi V. High ANC coverage and low skilled attendance in a rural Tanzanian district: a case for implementing a birth plan intervention. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Mar 19;10:13. doi: 10.1186/1471-2393-10-13.
- Knol MJ, Vandenbroucke JP, Scott P, Egger M. What do case-control studies estimate? Survey of methods and assumptions in published case-control research. Am J Epidemiol. 2008 Nov 1;168(9):1073-81. doi: 10.1093/aje/kwn217. Epub 2008 Sep 15.
- Mushi D, Mpembeni R, Jahn A. Effectiveness of community based Safe Motherhood promoters in improving the utilization of obstetric care. The case of Mtwara Rural District in Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Apr 1;10:14. doi: 10.1186/1471-2393-10-14.
- Kwast BE. Reduction of maternal and perinatal mortality in rural and peri-urban settings: what works? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Oct;69(1):47-53. doi: 10.1016/0301-2115(95)02535-9.
- Maine D, Akalin MZ, Chakraborty J, de Francisco A, Strong M. Why did maternal mortality decline in Matlab? Stud Fam Plann. 1996 Jul-Aug;27(4):179-87.
- Rodrigues L, Kirkwood BR. Case-control designs in the study of common diseases: updates on the demise of the rare disease assumption and the choice of sampling scheme for controls. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):205-13. doi: 10.1093/ije/19.1.205.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .