- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01665456
A szüléssel kapcsolatos szövődmények közösségi szintű felmérése Kenyában
A szüléshez kapcsolódó szövődmények felmérése közösségi szinten Kenyában: Esettanulmány a szülés utáni nők körében
Kenya a szubszaharai Afrika azon országai közé tartozik, ahol még mindig magas az anyai halálozás. Például 2008/2009-ben az anyai halálozási arányt 488/100 000 élveszületésre becsülték. Közvetlen szülészeti szövődmények, például gyermekágyi szepszis, szülés utáni vérzés, pre-eclampsia és eclampsia, akadályozott szülés és közvetett okok, köztük a HIV, a malária és a terhesség alatti vérszegénység felelősek az esetek többségéért. Kenyában a szülések alig 44%-a szakképzett szülésznő felügyelete alatt születik.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza a szolgáltató típusának hatását a szülés utáni súlyos szüléshez kapcsolódó szövődmények előfordulásában és kezelésében közösségi szinten Kenya nyugati tartományának Bungoma és Lugari körzeteiben.
A javasolt tanulmány egy eset-kontroll vizsgálati tervet fog alkalmazni, amelyben a szülészeti szövődmény(ek)ben szenvedő nők lesznek az esetek, a szülészeti szövődményekkel nem rendelkező nők pedig a kontrollok. A kontrollokból az esetekkel egyidejűleg mintát vesznek. Minden alkalommal, amikor új esetet diagnosztizálnak, egy kontrollt választanak ki a környéken az adott időpontban veszélyeztetett populációból.
A vizsgált populáció 15-49 éves nőkből áll, akiknek az elmúlt 12 hónapban szültek. Az a nő, aki bejelenti, hogy szüléshez kapcsolódó szövődményt tapasztalt, esetként, míg a szülés során szövődményt nem tapasztaló nőt kontrollként veszi fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A publikált irodalomból kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az egészségügyi szolgáltatók különböző kategóriái milyen hatást gyakorolnak a gyermekszüléssel összefüggő súlyos szövődmények közösségi szintű elkerülésére. Például senki sem tudja, mi történik a terhesség kimenetelével mind az anya, mind a baba esetében, ha a nők jelentős részét a szomszédok, rokonok vagy maguk szülik. Szintén szűkös a szakirodalom a szüléshez kapcsolódó szövődmények kimenetelével kapcsolatban olyan helyzetekben, amikor a szülések jelentős hányadát a hagyományos szüléskísérők végzik.
A tiszteletlenséget és visszaélést előidéző tényezők, valamint ezeknek a kézbesítési szolgáltatások igénybevételére gyakorolt hatásának alapos ismerete segít a szolgáltatóknak és a programmenedzsereknek, hogy feltárják a probléma kezelésének módjait. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy mivel a szülések többsége háztartási szinten történik, a legtöbb szövődmény, sőt haláleset is valószínűleg ezen a szinten következik be.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza a szolgáltató típusának hatását a szülés utáni súlyos szüléshez kapcsolódó szövődmények előfordulásában és kezelésében közösségi szinten Kenya nyugati tartományának Bungoma és Lugari körzeteiben. A tanulmány konkrét céljai a következők:
A szülésznők és a TBA-k által a várandósgondozást igénylő kliensek szülészeti ellátásának minőségének meghatározása közösségi szinten, a szolgáltatók felkészültségének és a kínált szolgáltatások körének felmérésével.
Felmérni a szülészeti szövődmények természetét azoknál a nőknél, akiket szakképzett egészségügyi szolgáltatók szültek, szemben azokkal, akiket TBA-k, szomszédok, barátok vagy saját maguk szültek. Meghatározni a társadalmi-gazdasági, demográfiai és egészségügyi szolgáltatásokkal kapcsolatos tényezők szerepét a szüléshez kapcsolódó szövődmények előfordulása közösségi szinten A kulcsfontosságú érdekelt felek véleményének megszerzése a szüléshez kapcsolódó szövődmények közösségi szintű mértékéről és előfordulásáról
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Province
-
Kakamega, Western Province, Kenya
- Lugari and Bungoma districts
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Esetbevételi kritériumok:
- Szállítás az elmúlt 12 hónapban
- Szülési szövődményekben szenvedett a szülés során és 42 napon belül
- A vizsgálatban való részvételhez szóbeli vagy írásos beleegyezést kell adni
- Életkor 15-49 év
Kontroll felvételi kritériumok
- Az elmúlt 12 hónapban szállították
- Nem szenvedett szülészeti szövődményeket a szülés során és a szülés utáni 42 napon belül
- A vizsgálatban való részvételhez szóbeli vagy írásos beleegyezést kell adni
- Életkor 15-49 év
Case és Control kizárási kritériumok:
- Nem szállított az elmúlt 12 hónapban;
- Megtagadta a vizsgálatban való részvételt;
- Kontrollként kizárva, ha az esetekhez hasonló szövődményeket tapasztaltak
- Kizárva, ha nem tapasztaltak szövődményeket
- Ha nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja követni az interjút
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek (szövődményekkel küzdő nők)
Az esetek olyan 15-49 éves nők, akik az adatgyűjtést megelőző 12 hónapon belül szültek, és olyan szülészeti szövődmény(ek)et tapasztaltak, amelyek kezelést vagy kórházi kezelést tettek szükségessé az anya halálának valószínűségének megelőzése érdekében.
|
|
Kontroll (nők, akik nem tapasztaltak komplikációt)
A kontrollok 15-49 éves nők, akik az adatgyűjtést megelőző 12 hónapon belül szültek.
Nem volt, vagy nem alakult ki náluk olyan szövődmény, amelyet az esetek tapasztaltak vagy szenvedtek. Bár a kontrolloknál nem voltak szövődmények, életkoruk és elhelyezkedésük alapján egyénileg egyeztették őket.
Az ötlet az volt, hogy összehasonlítsák, hány esetet fedtek fel, és hány kontrollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esélyhányados volt a szövődmények előfordulása és az egészségügyi szolgáltatókkal való érintkezés közötti összefüggés elsődleges kimeneti mérőszáma az elmúlt 12 hónapban.
Időkeret: Egy év
|
A tanulmány arra törekedett, hogy meghatározza a szolgáltató típusának összefüggését a szülés utáni súlyos szüléshez kapcsolódó szövődmények előfordulásával és kezelésével Kenyában közösségi szinten az elmúlt 12 hónapban Kenyában. az egészségügyi szolgáltatók és más gondozók expozíciója és a szövődmények előfordulása közötti összefüggés nagyságának becslésére.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születéskor szakképzett gondozásban részesülő nők aránya a közösségben az elmúlt 12 hónapban.
Időkeret: Egy év
|
Ezt a másodlagos kimenetelű mérőszámot úgy értékelték ki, hogy információkat gyűjtöttek a szülészeti szövődmények természetéről azon nők körében, akiket szakképzett egészségügyi szolgáltatók szültek, szemben azokkal, akiket hagyományos szüléskísérők, szomszédok, barátok vagy maguk szültek.
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon szülészeti szövődményekkel küzdő nők aránya, akik 0-4 órán belül és 5-8 órán belül a felvételt vagy az értékelést követően más ellátási szintre utaltak be az elmúlt 12 hónapban.
Időkeret: Egy év
|
A szülészeti szövődményekkel küzdő nők mielőbbi beutalása kritikus fontosságú a túlélésük szempontjából. Az adatok a vajúdó vagy a szülés utáni időszakban lévő terhes nők arányáról készültek, akiket 0-4 órán belül, illetve 5-8 órán belül küldtek be az egészségügyi szolgáltatók vagy más gondozók. közösségi szinten az ellátás következő szintjére vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe, azok felmérése vagy vizsgálata után.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiphrah N. Kuria, MB ChB, MMed (OBGYN), Division of Reproductive Health- Ministry of Public Health and Sanitation
- Kutatásvezető: Wilson N. Liambila, MSc, Population Council
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Brennan M. Training traditional birth attendants reduces maternal mortality and morbidity. Trop J Obstet Gynaecol. 1988;1(1):44-7.
- Koblinsky MA, Tinker A, Daly P. Programming for safe motherhood: a guide to action. Health Policy Plan. 1994 Sep;9(3):252-66. doi: 10.1093/heapol/9.3.252.
- Bisika T. The effectiveness of the TBA programme in reducing maternal mortality and morbidity in Malawi. East Afr J Public Health. 2008 Aug;5(2):103-10.
- Magoma M, Requejo J, Campbell OM, Cousens S, Filippi V. High ANC coverage and low skilled attendance in a rural Tanzanian district: a case for implementing a birth plan intervention. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Mar 19;10:13. doi: 10.1186/1471-2393-10-13.
- Knol MJ, Vandenbroucke JP, Scott P, Egger M. What do case-control studies estimate? Survey of methods and assumptions in published case-control research. Am J Epidemiol. 2008 Nov 1;168(9):1073-81. doi: 10.1093/aje/kwn217. Epub 2008 Sep 15.
- Mushi D, Mpembeni R, Jahn A. Effectiveness of community based Safe Motherhood promoters in improving the utilization of obstetric care. The case of Mtwara Rural District in Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Apr 1;10:14. doi: 10.1186/1471-2393-10-14.
- Kwast BE. Reduction of maternal and perinatal mortality in rural and peri-urban settings: what works? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Oct;69(1):47-53. doi: 10.1016/0301-2115(95)02535-9.
- Maine D, Akalin MZ, Chakraborty J, de Francisco A, Strong M. Why did maternal mortality decline in Matlab? Stud Fam Plann. 1996 Jul-Aug;27(4):179-87.
- Rodrigues L, Kirkwood BR. Case-control designs in the study of common diseases: updates on the demise of the rare disease assumption and the choice of sampling scheme for controls. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):205-13. doi: 10.1093/ije/19.1.205.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P141/03/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .