- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01665456
Ocena powikłań związanych z porodem na poziomie społeczności w Kenii
Ocena powikłań związanych z porodem na poziomie społeczności w Kenii: badanie kliniczno-kontrolne wśród kobiet po porodzie
Kenia jest jednym z krajów Afryki Subsaharyjskiej, w których nadal występuje wysoka śmiertelność matek. Na przykład w roku 2008/09 wskaźnik śmiertelności matek oszacowano na 488/100 000 żywych urodzeń. Za większość tych przypadków odpowiedzialne są bezpośrednie powikłania położnicze, takie jak posocznica poporodowa, krwotok poporodowy, stan przedrzucawkowy i rzucawka, utrudniony poród oraz przyczyny pośrednie, w tym HIV, malaria i niedokrwistość w czasie ciąży. Niecałe 44% porodów w Kenii odbywa się pod nadzorem wykwalifikowanej położnej.
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu typu usługodawcy na występowanie i leczenie poważnych powikłań związanych z porodem wśród kobiet po porodzie na poziomie społeczności w dystryktach Bungoma i Lugari w prowincji zachodniej w Kenii.
Proponowane badanie będzie wykorzystywać projekt badania kliniczno-kontrolnego, w którym kobiety z powikłaniami położniczymi będą przypadkami, a kobiety bez powikłań położniczych będą grupą kontrolną. Kontrole będą pobierane równolegle z przypadkami. Za każdym razem, gdy diagnozowany jest nowy przypadek, wybierana jest kontrola z populacji zagrożonej w sąsiedztwie w tym momencie.
Populacja badana będzie składała się z kobiet w wieku 15-49 lat, które urodziły w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Kobieta, która zgłosi, że doświadczyła komplikacji związanych z porodem, zostanie zrekrutowana jako przypadek, podczas gdy kobieta, która zgłosi, że nie doświadczyła żadnych komplikacji podczas porodu, zostanie zrekrutowana jako grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dowody z opublikowanej literatury są skąpe na temat wpływu różnych kategorii pracowników służby zdrowia na zapobieganie poważnym powikłaniom związanym z porodem na poziomie społeczności. Na przykład nikt nie wie, co dzieje się z wynikami ciąży zarówno matki, jak i dziecka w kontekście, w którym znaczna część kobiet rodzi przez sąsiadów, krewnych lub samodzielnie. Literatura jest również skąpa w odniesieniu do skutków powikłań związanych z porodem w sytuacjach, w których tradycyjna położna przeprowadza znaczną część porodów.
Dogłębne zrozumienie czynników, które napędzają brak szacunku i nadużycia, a także ich wpływu na korzystanie z usług dostawy, pomoże dostawcom i menedżerom programów zbadać sposoby rozwiązania tego problemu. W badaniu tym postawiono hipotezę, że ponieważ większość porodów odbywa się na poziomie gospodarstwa domowego, większość powikłań, a nawet zgonów prawdopodobnie wystąpi na tym poziomie.
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu typu usługodawcy na występowanie i leczenie poważnych powikłań związanych z porodem wśród kobiet po porodzie na poziomie społeczności w dystryktach Bungoma i Lugari w prowincji zachodniej w Kenii. Celami szczegółowymi badania są:
Określenie jakości opieki położniczej świadczonej przez położne środowiskowe i TBA klientkom poszukującym opieki przedporodowej, podczas porodu i opieki poporodowej na poziomie środowiskowym poprzez ocenę przygotowania świadczeniodawców i zakresu oferowanych usług.
Ocena charakteru powikłań położniczych wśród kobiet, które rodziły przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, w porównaniu z kobietami, które rodziły przez TBA, sąsiadów, przyjaciół lub na własną rękę. Określenie roli czynników społeczno-ekonomicznych, demograficznych i związanych ze służbą zdrowia w występowanie powikłań związanych z porodem na poziomie społeczności Uzyskanie opinii kluczowych interesariuszy na temat zakresu i występowania powikłań związanych z porodem na poziomie społeczności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Province
-
Kakamega, Western Province, Kenia
- Lugari and Bungoma districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia przypadku:
- Dostawa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Cierpiała na powikłania położnicze podczas porodu iw ciągu 42 dni
- Wyraził ustną lub pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Przedział wiekowy 15-49 lat
Kontrolne kryteria włączenia
- Dostarczone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie wystąpiły powikłania położnicze przy porodzie iw ciągu 42 dni po porodzie
- Wyraził ustną lub pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Przedział wiekowy 15-49 lat
Kryteria wykluczenia przypadków i kontroli:
- Nie dostarczył w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Odmówił udziału w badaniu;
- Wykluczone jako kontrole, jeśli wystąpiły powikłania podobne do przypadków
- Wykluczone jako przypadki, w których nie wystąpiły powikłania
- Jeśli nie możesz wyrazić świadomej zgody lub odbyć wywiadu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przypadki (kobiety z powikłaniami)
Przypadki obejmują kobiety w wieku 15-49 lat, które urodziły w ciągu 12 miesięcy przed zebraniem danych i doświadczyły komplikacji położniczych, które wymagały leczenia lub hospitalizacji w celu zapobieżenia prawdopodobieństwu śmierci matki.
|
Kontrola (kobiety, u których nie wystąpiły żadne komplikacje)
Kontrolą są kobiety w wieku 15-49 lat, które urodziły w ciągu 12 miesięcy przed zebraniem danych.
Nie mieli ani nie rozwinęli żadnych komplikacji, których doświadczały lub na które cierpiały przypadki. Chociaż grupy kontrolne nie miały komplikacji, były indywidualnie dobierane na podstawie wieku i lokalizacji.
Pomysł polegał na porównaniu liczby ujawnionych przypadków z liczbą ujawnionych kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Iloraz szans był główną miarą wyniku związku między występowaniem powikłań a narażeniem na pracowników służby zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Rok
|
Badanie miało na celu określenie związku rodzaju usługodawcy z występowaniem i leczeniem poważnych powikłań związanych z porodem wśród kobiet po porodzie na poziomie społeczności w Kenii w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Prawdopodobieństwo narażenia wśród przypadków porównano z prawdopodobieństwem narażenia wśród grupy kontrolnej oszacować wielkość związku między narażeniem na pracowników służby zdrowia i innych opiekunów a występowaniem powikłań.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek kobiet korzystających z wykwalifikowanej opieki przy porodzie w społeczności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Rok
|
Ta drugorzędna miara wyników została oceniona poprzez zebranie informacji na temat natury powikłań położniczych wśród kobiet, które urodziły przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, w porównaniu z tymi, które urodziły tradycyjne położne, sąsiadki, przyjaciółki lub same.
|
Rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek kobiet z powikłaniami położniczymi, które zostały skierowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ciągu 0-4 godzin i 5-8 godzin od przyjęcia lub oceny na inny poziom opieki.
Ramy czasowe: Rok
|
Szybkie skierowanie kobiet z powikłaniami położniczymi ma kluczowe znaczenie dla ich przeżycia. Zebrano dane dotyczące odsetka kobiet w ciąży w trakcie porodu lub w okresie poporodowym, które zostały skierowane w ciągu 0-4 godzin i 5-8 godzin przez pracowników służby zdrowia lub innych opiekunów w poziomu społeczności do następnego poziomu opieki lub najbliższej placówki służby zdrowia po ich ocenie lub zbadaniu.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shiphrah N. Kuria, MB ChB, MMed (OBGYN), Division of Reproductive Health- Ministry of Public Health and Sanitation
- Główny śledczy: Wilson N. Liambila, MSc, Population Council
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thatte N, Mullany LC, Khatry SK, Katz J, Tielsch JM, Darmstadt GL. Traditional birth attendants in rural Nepal: knowledge, attitudes and practices about maternal and newborn health. Glob Public Health. 2009;4(6):600-17. doi: 10.1080/17441690802472406.
- Brennan M. Training traditional birth attendants reduces maternal mortality and morbidity. Trop J Obstet Gynaecol. 1988;1(1):44-7.
- Koblinsky MA, Tinker A, Daly P. Programming for safe motherhood: a guide to action. Health Policy Plan. 1994 Sep;9(3):252-66. doi: 10.1093/heapol/9.3.252.
- Bisika T. The effectiveness of the TBA programme in reducing maternal mortality and morbidity in Malawi. East Afr J Public Health. 2008 Aug;5(2):103-10.
- Magoma M, Requejo J, Campbell OM, Cousens S, Filippi V. High ANC coverage and low skilled attendance in a rural Tanzanian district: a case for implementing a birth plan intervention. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Mar 19;10:13. doi: 10.1186/1471-2393-10-13.
- Knol MJ, Vandenbroucke JP, Scott P, Egger M. What do case-control studies estimate? Survey of methods and assumptions in published case-control research. Am J Epidemiol. 2008 Nov 1;168(9):1073-81. doi: 10.1093/aje/kwn217. Epub 2008 Sep 15.
- Mushi D, Mpembeni R, Jahn A. Effectiveness of community based Safe Motherhood promoters in improving the utilization of obstetric care. The case of Mtwara Rural District in Tanzania. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Apr 1;10:14. doi: 10.1186/1471-2393-10-14.
- Kwast BE. Reduction of maternal and perinatal mortality in rural and peri-urban settings: what works? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Oct;69(1):47-53. doi: 10.1016/0301-2115(95)02535-9.
- Maine D, Akalin MZ, Chakraborty J, de Francisco A, Strong M. Why did maternal mortality decline in Matlab? Stud Fam Plann. 1996 Jul-Aug;27(4):179-87.
- Rodrigues L, Kirkwood BR. Case-control designs in the study of common diseases: updates on the demise of the rare disease assumption and the choice of sampling scheme for controls. Int J Epidemiol. 1990 Mar;19(1):205-13. doi: 10.1093/ije/19.1.205.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P141/03/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone