具有致敏风险的 Rh 和 Coombs 阴性女性产后免疫接种的临床疗效。
2022年11月1日 更新者：Azidus Brasil
免疫球蛋白抗 RhD KamRho-D®（Panamerican）在 Rh 和 Coombs 阴性妇女产后免疫中的临床疗效评估具有致敏风险。
这是一项开放、前瞻性、多中心、单组、III 期研究，用于临床评估抗 Rh 免疫球蛋白 (KamRho-D®) 在风险敏感的 Rh 和 Coombs 阴性女性中的作用。
抗 Rh 免疫球蛋白是一种免疫生物制剂，含有高浓度的 D 因子特异性抗体，可“中和”存在于 Rh 阳性胎儿红细胞 (Rh +) 中的 D 抗原，后者会进入 Rh 阴性孕妇的血液中（铑）。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期研究，其中 RH 和 Coombs 阴性的女性参与者将在暴露（分娩）后 72 小时内仅肌内注射一剂 1500 IU 抗 Rh 免疫球蛋白，并将持续至六个月以验证 Coombs 阴性维护。
安全评估数据将包括所有不良事件的报告（包括类型、频率、强度、严重性、严重程度和与研究产品相关的采取的行动）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
347
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、巴西、60430-270
- Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
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Mato Grosso
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Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78043-306
- Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
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Rio Grande Do Sul
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Canoas、Rio Grande Do Sul、巴西、92425-900
- Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
- Hospital São Lucas (Puc-Rs)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意参加、签署并注明日期 ICF；
- 18岁或以上；
- 凝胶凝集法分析为Rh阴性，间接Coombs阴性，刚分娩Rh阳性婴儿的产妇。
排除标准：
- 在过去 12 个月内同时参加或参加过另一项临床试验；
- 对配方中任何成分过敏的妈妈；
- 有IgA缺乏病史或存在IgA抗体的母亲；
- 有自身免疫性溶血性贫血病史并伴有溶血或已有溶血风险的母亲；
- 间接 Coombs 测试阳性的母亲在治疗开始时；
- 分娩 Rh 阴性婴儿的 Rh 阴性母亲；
- 凝血系统异常;
- 在过去 3 个月内或将在研究期间使用活病原体疫苗的患者；
- 临床诊断为产前肝病和/或严重肾病的患者；
- 研究标准的首席研究员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫球蛋白抗RhD
参与者将接受单次肌肉注射 300 mcg/2mL，对应 1500 UI 人免疫球蛋白抗 RhD（Kamrho-D - Panamerican），直至暴露后 72 小时（分娩）。
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参与者将接受单次肌肉注射 300 mcg/2mL，对应 1500 UI 人免疫球蛋白抗 RhD（Kamrho-D - Panamerican），直至暴露后 72 小时（分娩）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫接种后长达六个月的 coombs 测试呈阴性结果
大体时间：长达六个月
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将根据在用研究产品进行被动免疫后六个月内呈现库姆斯试验阴性结果的参与者比例进行评估。
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件报告
大体时间：长达六个月
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人类免疫球蛋白抗 RhD 的安全性将通过参与者在整个研究过程中报告的不良事件进行验证。
不良事件将根据类型、频率、强度、严重性、严重性和与研究药物的关系进行分类。
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Regina M Doi, physician、Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IMUPAN1011
- Emenda 3.0 - 19/09/2017 (其他标识符：Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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