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Eficacia clínica de la inmunización posparto de mujeres Rh y Coombs negativas con riesgo de sensibilización.

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil

Evaluación de la Eficacia Clínica de la Inmunoglobulina Anti-RhD KamRho-D® (Panamericana) en la Inmunización Posparto de Mujeres Rh y Coombs Negativas en Riesgo de Sensibilización.

Este es un estudio de fase III abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para la evaluación clínica de la inmunoglobulina anti-Rh (KamRho-D®) en mujeres Rh y Coombs negativas con sensibilización al riesgo. La inmunoglobulina anti-Rh es un inmunobiológico que contiene alta concentración de anticuerpos específicos contra el factor D y "neutraliza" el antígeno D presente en los glóbulos rojos fetales Rh positivos (Rh+), que pasan al torrente sanguíneo de mujeres embarazadas Rh negativas ( Rh).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III en el que las mujeres participantes con RH y Coombs negativo recibirán solo una dosis de 1500 UI de inmunoglobulina anti-Rh por vía intramuscular hasta 72 horas después de la exposición (parto) y seguirán hasta los seis meses hasta la verificación de Coombs negativo. mantenimiento. Los datos de la evaluación de seguridad incluirán el informe de todos los eventos adversos (incluidos el tipo, la frecuencia, la intensidad, la gravedad y las medidas tomadas en relación con el producto en investigación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

347

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar participar, firmar y fechar ICF;
  • 18 años o más;
  • Madres que son Rh negativas, Coombs indirectas negativas analizadas por el método de aglutinación en gel, cuyos partos recién nacidos Rh positivos.

Criterio de exclusión:

  • Estar participando simultáneamente o haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 12 meses;
  • Madres alérgicas a alguno de los componentes de la fórmula;
  • Madres que tienen antecedentes de deficiencia de IgA o presencia de anticuerpos IgA;
  • Madres que tienen antecedentes de anemia hemolítica autoinmune con hemólisis o con riesgo preexistente de hemólisis;
  • Madres que tienen Coombs indirecto positivo al inicio del tratamiento;
  • madres Rh negativas cuyos bebés Rh negativos dieron a luz;
  • anomalías del sistema de coagulación;
  • Pacientes que hicieron uso de vacunas elaboradas con patógenos vivos en los últimos 03 meses o lo harán durante el estudio;
  • Pacientes con diagnóstico clínico de hígado prenatal y/o nefropatía severa;
  • Investigador Principal de los criterios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoglobulina Anti-RhD
Los participantes recibirán una sola administración intramuscular de 300 mcg/2mL, correspondientes a 1500 UI de Inmunoglobulina Humana Anti-RhD (Kamrho-D - Panamericana), hasta 72 horas post exposición (parto).
Biológico: Inmunoglobulina Anti-RhD
Los participantes recibirán una sola administración intramuscular de 300 mcg/2mL, correspondientes a 1500 UI de Inmunoglobulina Humana Anti-RhD (Kamrho-D - Panamericana), hasta 72 horas post exposición (parto).
Otros nombres:
  • KamRho-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado negativo de la prueba de Coombs hasta seis meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Se evaluará por proporción de participantes que presentaron resultado negativo para la prueba de Coombs hasta seis meses después de la inmunización pasiva con el producto en investigación.
hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La seguridad de la inmunoglobulina humana anti-RhD se verificará a través de los eventos adversos informados por los participantes a lo largo del estudio. Los eventos adversos se clasificarán según el tipo, frecuencia, intensidad, gravedad, severidad y relación con el fármaco en estudio.
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azidus Brasil

Colaboradores

Panamerican Medical Supply

Investigadores

  • Director de estudio: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Otro identificador: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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