Klinisk effekt av postpartum immunisering av Rh och Coombs negativa kvinnor med risk för sensibilisering.
1 november 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Utvärdering av den kliniska effekten av immunglobulin Anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) vid postpartum immunisering av Rh och Coombs negativa kvinnor med risk för sensibilisering.
Detta är en öppen, prospektiv, multicenter, enarmad, fas III-studie för klinisk bedömning av anti-Rh-immunoglobulin (KamRho-D®) hos Rh- och Coombs-negativa kvinnor med risksensibilisering.
Anti-Rh-immunoglobulinet är ett immunbiologiskt ämne som innehåller hög koncentration av specifika antikroppar mot faktor D och "neutraliserar" D-antigen som finns i de Rh-positiva fostrets röda blodkroppar (Rh+), som passerade in i blodomloppet hos Rh-negativa gravida kvinnor ( Rh).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III-studie där kvinnliga deltagare med RH- och Coombs-negativa endast kommer att få en dos av 1500 IE anti-Rh-immunoglobulin intramuskulärt upp till 72 timmar efter exposition (förlossning) och kommer att följa upp till sex månader till verifiering av negativa Coombs underhåll.
Säkerhetsutvärderingsdata kommer att inkludera rapportering av alla biverkningar (inklusive typ, frekvens, intensitet, allvar, svårighetsgrad och vidtagna åtgärder i samband med prövningsprodukten).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
347
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-270
- Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78043-306
- Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
- Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas (Puc-Rs)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att delta, underteckna och datera ICF;
- 18 år eller äldre;
- Mödrar som är Rh-negativa, negativa indirekta Coombs analyserade med gelagglutinationsmetod, vars just förlossningar Rh-positiva barn.
Exklusions kriterier:
- Deltar samtidigt eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 12 månaderna;
- Mödrar som är allergiska mot några komponenter i formeln;
- Mödrar som har en historia av IgA-brist eller IgA-antikropp närvarande;
- Mödrar som har en historia av autoimmun hemolytisk anemi med hemolys eller med redan existerande risk för hemolys;
- Mödrar som har indirekta Coombs testar positivt i början av behandlingen;
- Rh-negativa mammor vars förlösta Rh-negativa barn;
- Avvikelser i koagulationssystemet;
- Patienter som har använt vacciner gjorda med levande patogener under de senaste 03 månaderna eller kommer att göra under studien;
- Patienter med klinisk diagnos av prenatal lever och/eller svår nefropati;
- Huvudutredare av studiekriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunoglobulin Anti-RhD
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär administrering av 300 mcg/2mL, motsvarande 1500 UI av humant immunglobulin Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), upp till 72 timmar efter exposition (förlossning).
|
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär administrering av 300 mcg/2mL, motsvarande 1500 UI av humant immunglobulin Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), upp till 72 timmar efter exposition (förlossning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt resultat för kamtest upp till sex månader efter immunisering
Tidsram: upp till sex månader
|
Kommer att utvärderas av andelen deltagare som visade negativt resultat för coombs-testet fram till sex månader efter passiv immunisering med prövningsprodukt.
|
upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapport om biverkningar
Tidsram: upp till sex månader
|
Säkerheten för humant immunglobulin anti-RhD kommer att verifieras genom biverkningar som rapporterats av deltagarna under hela studien.
Biverkningarna kommer att klassificeras om typ, frekvens, intensitet, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och relation till studieläkemedlet.
|
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMUPAN1011
- Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Annan identifierare: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .