Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rh- ja Coombs-negatiivisten naisten, joilla on herkistymisriski, synnytyksen jälkeisen immunisoinnin kliininen teho.

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil

Immunoglobuliinin anti-RhD KamRho-D®:n (Panamerican) kliinisen tehon arviointi Rh- ja Coombs-negatiivisten naisten synnytyksen jälkeisessä immunisaatiossa herkistymisriskissä.

Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen III tutkimus anti-Rh-immunoglobuliinin (KamRho-D®) kliiniseen arviointiin Rh- ja Coombs-negatiivisilla naisilla, joilla on riskiherkistyminen. Anti-Rh-immunoglobuliini on immunobiologinen aine, joka sisältää korkean pitoisuuden spesifisiä vasta-aineita tekijä D:tä vastaan ​​ja "neutralisoi" D-antigeeniä, joka on läsnä Rh-positiivisissa sikiön punasoluissa (Rh+), jotka siirtyvät Rh-negatiivisten raskaana olevien naisten verenkiertoon. Rh).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa naiset, joilla on RH- ja Coombs-negatiivinen, saavat vain yhden annoksen 1500 IU anti-Rh-immunoglobuliinia lihakseen 72 tuntia altistuksen jälkeen (synnytys) ja seurataan kuuden kuukauden ajan negatiivisten Coombs-oireiden varmistumiseen. huolto. Turvallisuusarviointitiedot sisältävät raportin kaikista haittatapahtumista (mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys, voimakkuus, vakavuus, vakavuus ja tutkimustuotteeseen liittyvät toimet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

347

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostu osallistumaan, allekirjoita ja päivämäärä ICF;
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi;
  • Äidit, jotka ovat Rh-negatiivinen, negatiivinen epäsuora Coombs analysoitu geeliagglutinaatiomenetelmällä, jonka juuri synnyttää Rh-positiivinen vauva.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistua samanaikaisesti tai olla osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Äidit, jotka ovat allergisia jollekin kaavan komponentille;
  • Äidit, joilla on ollut IgA-puutos tai IgA-vasta-aine;
  • Äidit, joilla on ollut autoimmuuni hemolyyttinen anemia, johon liittyy hemolyysi tai joilla on olemassa hemolyysin riski;
  • Äidit, joilla on epäsuora Coombs-testi positiivinen hoidon alussa;
  • Rh-negatiiviset äidit, joiden synnyttäneet Rh-negatiiviset vauvat;
  • Hyytymisjärjestelmän poikkeavuudet;
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet elävistä taudinaiheuttajista valmistettuja rokotteita viimeisen 03 kuukauden aikana tai aikovat tehdä tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi synnytystä edeltävästä maksasta ja/tai vaikeasta nefropatiasta;
  • Tutkimuskriteerien päätutkija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoglobuliini anti-RhD
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen annoksen 300 mikrogrammaa/2 ml, mikä vastaa 1500 UI:ta Human Immunoglobulin Anti-RhD:tä (Kamrho-D - Panamerican), jopa 72 tuntia altistuksen jälkeen (synnytys).
Biologinen: Immunoglobuliini anti-RhD
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen annoksen 300 mikrogrammaa/2 ml, mikä vastaa 1500 UI:ta Human Immunoglobulin Anti-RhD:tä (Kamrho-D - Panamerican), jopa 72 tuntia altistuksen jälkeen (synnytys).
Muut nimet:
  • KamRho-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen tulos Coombs-testissä jopa kuusi kuukautta immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Arvioidaan niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka antoivat negatiivisen tuloksen Coombs-testissä kuuden kuukauden ajan passiivisen immunisoinnin jälkeen tutkimustuotteella.
jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Ihmisen immunoglobuliinin anti-RhD:n turvallisuus varmistetaan osallistujien raportoimien haittatapahtumien perusteella koko tutkimuksen ajan. Haittatapahtumat luokitellaan tyypin, esiintymistiheyden, voimakkuuden, vakavuuden, vakavuuden ja suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

Panamerican Medical Supply

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Muu tunniste: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoglobuliini anti-RhD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa