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Klinische Wirksamkeit der postpartalen Immunisierung von Rh- und Coombs-negativen Frauen mit Sensibilisierungsrisiko.

1. November 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Immunglobulin Anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) bei der postpartalen Immunisierung von Rh- und Coombs-negativen Frauen mit Sensibilisierungsrisiko.

Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur klinischen Beurteilung von Anti-Rh-Immunglobulin (KamRho-D®) bei Rh- und Coombs-negativen Frauen mit Risikosensibilisierung. Das Anti-Rh-Immunglobulin ist ein Immunbiologikum, das eine hohe Konzentration spezifischer Antikörper gegen Faktor D enthält und das D-Antigen „neutralisiert“, das in den Rh-positiven fetalen roten Blutkörperchen (Rh +) vorhanden ist und in den Blutkreislauf von Rh-negativen schwangeren Frauen gelangt ist ( Rh).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-III-Studie, bei der weibliche Teilnehmer mit negativem RH- und Coombs-Wert nur eine Dosis von 1500 IE Anti-Rh-Immunglobulin intramuskulär bis zu 72 Stunden nach der Exposition (Geburt) erhalten und bis zum Nachweis des negativen Coombs-Werts sechs Monate lang folgen Wartung. Zu den Daten zur Sicherheitsbewertung gehören Berichte über alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich Art, Häufigkeit, Intensität, Schwere, Schwere und ergriffene Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme zu, unterzeichnen und datieren Sie ICF;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Mütter, die Rhesus-negativ sind, haben indirekt negative Coombs-Analysen mittels der Gel-Agglutinationsmethode durchgeführt, deren gerade Rhesus-positives Baby zur Welt kommt.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 12 Monate daran teilgenommen haben;
  • Mütter, die gegen einen der Bestandteile der Formel allergisch sind;
  • Mütter, bei denen in der Vergangenheit ein IgA-Mangel oder IgA-Antikörper aufgetreten sind;
  • Mütter, bei denen in der Vergangenheit eine autoimmunhämolytische Anämie mit Hämolyse aufgetreten ist oder bei denen bereits ein Hämolyserisiko besteht;
  • Bei Müttern mit indirektem Coombs-Syndrom ist der Test zu Beginn der Behandlung positiv;
  • Rhesus-negative Mütter, deren Babys Rhesus-negativ zur Welt kamen;
  • Anomalien des Gerinnungssystems;
  • Patienten, die in den letzten 03 Monaten Impfstoffe mit lebenden Krankheitserregern verwendet haben oder während der Studie anwenden werden;
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer pränatalen Lebererkrankung und/oder einer schweren Nephropathie;
  • Hauptforscher der Studienkriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunglobulin Anti-RhD
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Stunden nach der Exposition (Geburt) eine einmalige intramuskuläre Verabreichung von 300 µg/2 ml, entsprechend 1500 UI Humanes Immunglobulin Anti-RhD (Kamrho-D – Panamerikanisch).
Biologisch: Immunglobulin Anti-RhD
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Stunden nach der Exposition (Geburt) eine einmalige intramuskuläre Verabreichung von 300 µg/2 ml, entsprechend 1500 UI Humanes Immunglobulin Anti-RhD (Kamrho-D – Panamerikanisch).
Andere Namen:
  • KamRho-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negatives Ergebnis beim Coombs-Test bis zu sechs Monate nach der Impfung
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Wird anhand des Anteils der Teilnehmer ausgewertet, die bis sechs Monate nach der passiven Immunisierung mit dem Prüfpräparat ein negatives Ergebnis im Coombs-Test vorgelegt haben.
bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die Sicherheit von menschlichem Immunglobulin-Anti-RhD wird durch unerwünschte Ereignisse überprüft, die von den Teilnehmern während der gesamten Studie gemeldet werden. Die unerwünschten Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit, Intensität, Schwere, Schweregrad und Bezug zum Studienmedikament klassifiziert.
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Mitarbeiter

Panamerican Medical Supply

Ermittler

  • Studienleiter: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Andere Kennung: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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