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Efficacia clinica dell'immunizzazione postpartum delle donne Rh e Coombs negative con rischio di sensibilizzazione.

1 novembre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Valutazione dell'efficacia clinica dell'immunoglobulina anti-RhD KamRho-D® (panamericana) nell'immunizzazione postpartum di donne Rh e Coombs negative a rischio di sensibilizzazione.

Si tratta di uno studio aperto, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di fase III per la valutazione clinica dell'immunoglobulina anti-Rh (KamRho-D®) in donne Rh e Coombs negative con sensibilizzazione al rischio. L'immunoglobulina anti-Rh è un immunobiologico contenente un'alta concentrazione di anticorpi specifici contro il fattore D e "neutralizza" l'antigene D presente nei globuli rossi fetali Rh-positivi (Rh+), che sono passati nel flusso sanguigno delle donne in gravidanza Rh-negative ( Rh).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III in cui le donne partecipanti con RH e Coombs negativi riceveranno solo una dose di 1500 UI di immunoglobulina anti-Rh per via intramuscolare fino a 72 ore dopo l'esposizione (parto) e seguiranno fino a sei mesi alla verifica di Coombs negativi manutenzione. I dati di valutazione della sicurezza includeranno la segnalazione di tutti gli eventi avversi (inclusi tipo, frequenza, intensità, gravità, severità e azione intrapresa in relazione al prodotto sperimentale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

347

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasile, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare, firmare e datare ICF;
  • 18 anni o più;
  • Madri che sono Rh-negative, Coombs indirette negative analizzate con il metodo dell'agglutinazione su gel, le cui appena partoriscono bambini Rh positivi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare contemporaneamente o aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi;
  • Madri che sono allergiche a qualsiasi componente della formula;
  • Madri con una storia di deficit di IgA o presenza di anticorpi IgA;
  • Madri che hanno una storia di anemia emolitica autoimmune con emolisi o con rischio preesistente di emolisi;
  • Le madri con Coombs indiretto risultano positive all'inizio del trattamento;
  • Madri Rh-negative che hanno partorito bambini Rh-negativi;
  • Anomalie del sistema di coagulazione;
  • Pazienti che hanno fatto uso di vaccini realizzati con agenti patogeni vivi negli ultimi 03 mesi o che faranno durante lo studio;
  • Pazienti con diagnosi clinica di fegato prenatale e/o grave nefropatia;
  • Principal Investigator dei criteri di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina Anti-RhD
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione intramuscolare di 300 mcg/2 ml, corrispondenti a 1500 UI di immunoglobulina umana anti-RhD (Kamrho-D - Panamericana), fino a 72 ore dopo l'esposizione (parto).
Biologico: Immunoglobulina Anti-RhD
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione intramuscolare di 300 mcg/2 ml, corrispondenti a 1500 UI di immunoglobulina umana anti-RhD (Kamrho-D - Panamericana), fino a 72 ore dopo l'esposizione (parto).
Altri nomi:
  • KamRho-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato negativo al test di coombs fino a sei mesi dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti che hanno presentato un risultato negativo per il test di coombs fino a sei mesi dopo l'immunizzazione passiva con il prodotto sperimentale.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La sicurezza dell'immunoglobulina umana anti-RhD sarà verificata attraverso eventi avversi segnalati dai partecipanti durante lo studio. Gli eventi avversi saranno classificati in base al tipo, alla frequenza, all'intensità, alla gravità, alla gravità e alla relazione con il farmaco in studio.
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Collaboratori

Panamerican Medical Supply

Investigatori

  • Direttore dello studio: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Altro identificatore: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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