Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van postpartumimmunisatie van Rh en Coombs-negatieve vrouwen met overgevoeligheidsrisico.

1 november 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Evaluatie van de klinische werkzaamheid van immunoglobuline anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) bij postpartumimmunisatie van Rh en Coombs-negatieve vrouwen met een overgevoeligheidsrisico.

Dit is een open, prospectief, multicenter, eenarmig, fase III-onderzoek voor klinische beoordeling van anti-Rh-immunoglobuline (KamRho-D®) bij Rh- en Coombs-negatieve vrouwen met risicosensibilisatie. Het anti-Rh-immunoglobuline is een immunobiologisch middel dat een hoge concentratie van specifieke antilichamen tegen factor D bevat en "neutraliseert" het D-antigeen dat aanwezig is in de Rh-positieve foetale rode bloedcellen (Rh +), die in de bloedbaan van Rh-negatieve zwangere vrouwen terechtkwamen ( Rh).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III-studie waarin vrouwelijke deelnemers met RH en Coombs-negatief slechts één dosis van 1500 IE anti-Rh-immunoglobuline intramusculair krijgen tot 72 uur na blootstelling (bevalling) en tot zes maanden na verificatie van negatieve Coombs onderhoud. Veiligheidsevaluatiegegevens omvatten een rapport van alle ongewenste voorvallen (inclusief type, frequentie, intensiteit, ernst, ernst en genomen maatregelen met betrekking tot het onderzoeksproduct).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

347

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga akkoord met deelname, onderteken en dateer ICF;
  • 18 jaar of ouder;
  • Moeders die Rh-negatief zijn, negatieve indirecte Coombs geanalyseerd door gel-agglutinatiemethode, van wie zojuist Rh-positieve baby is geboren.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 12 maanden;
  • Moeders die allergisch zijn voor alle componenten van de formule;
  • Moeders met een voorgeschiedenis van IgA-deficiëntie of aanwezige IgA-antilichamen;
  • Moeders met een voorgeschiedenis van auto-immune hemolytische anemie met hemolyse of met een reeds bestaand risico op hemolyse;
  • Moeders met indirecte Coombs testen positief aan het begin van de behandeling;
  • Rh-negatieve moeders van wie Rh-negatieve baby's zijn geboren;
  • Afwijkingen van het stollingssysteem;
  • Patiënten die gebruik hebben gemaakt van vaccins gemaakt met levende ziekteverwekkers in de afgelopen 03 maanden of zullen maken tijdens het onderzoek;
  • Patiënten met een klinische diagnose van prenatale lever en/of ernstige nefropathie;
  • Hoofdonderzoeker van de studiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunoglobuline Anti-RhD
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire toediening van 300 mcg/2 ml, overeenkomend met 1500 UI humaan immunoglobuline anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), tot 72 uur na blootstelling (bevalling).
Biologisch: Immunoglobuline Anti-RhD
Deelnemers krijgen een enkele intramusculaire toediening van 300 mcg/2 ml, overeenkomend met 1500 UI humaan immunoglobuline anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), tot 72 uur na blootstelling (bevalling).
Andere namen:
  • KamRho-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief resultaat voor coombs-test tot zes maanden na immunisatie
Tijdsspanne: tot zes maanden
Zal worden geëvalueerd op basis van het aantal deelnemers dat tot zes maanden na passieve immunisatie met het onderzoeksproduct een negatief resultaat voor de Coombs-test heeft gepresenteerd.
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenrapport
Tijdsspanne: tot zes maanden
De veiligheid van humaan immunoglobuline anti-RhD zal worden geverifieerd aan de hand van bijwerkingen die tijdens het onderzoek door de deelnemers worden gemeld. De bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van het type, de frequentie, de intensiteit, de ernst, de ernst en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Medewerkers

Panamerican Medical Supply

Onderzoekers

  • Studie directeur: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Andere identificatie: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunoglobuline Anti-RhD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren