Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af postpartum immunisering af Rh og Coombs negative kvinder med sensibiliseringsrisiko.

1. november 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Evaluering af den kliniske effektivitet af immunoglobulin Anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) i postpartum immunisering af Rh og Coombs negative kvinder med risiko for sensibilisering.

Dette er et åbent, prospektivt, multicenter, enkeltarm, fase III-studie til klinisk vurdering af anti-Rh-immunoglobulin (KamRho-D®) hos Rh- og Coombs-negative kvinder med risikosensibilisering. Anti-Rh-immunoglobulinet er et immunbiologisk, der indeholder høje koncentrationer af specifikke antistoffer mod faktor D og "neutraliserer" D-antigen, der er til stede i de Rh-positive føtale røde blodlegemer (Rh+), som passerer ind i blodbanen hos Rh-negative gravide kvinder ( Rh).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III-studie, hvor kvindelige deltagere med RH og Coombs-negative kun vil modtage én dosis på 1500 IE anti-Rh-immunoglobulin intramuskulært op til 72 timer efter eksposition (fødsel) og vil følge indtil seks måneder til verifikation af negative Coombs vedligeholdelse. Sikkerhedsevalueringsdata vil omfatte rapportering af alle uønskede hændelser (inklusive type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med forsøgsproduktet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter at deltage, underskriv og dater ICF;
  • 18 år eller ældre;
  • Mødre, der er Rh-negative, negative indirekte Coombs analyseret ved gel-agglutinationsmetode, hvis netop føder Rh-positive baby.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltage samtidigt eller have deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder;
  • Mødre, der er allergiske over for komponenter i formlen;
  • Mødre, der har en historie med IgA-mangel eller IgA-antistof til stede;
  • Mødre, der har en historie med autoimmun hæmolytisk anæmi med hæmolyse eller med allerede eksisterende risiko for hæmolyse;
  • Mødre, der har indirekte Coombs, tester positivt i begyndelsen af ​​behandlingen;
  • Rh-negative mødre, hvis fødte Rh-negative babyer;
  • Abnormiteter i koagulationssystemet;
  • Patienter, der har brugt vacciner fremstillet med levende patogener inden for de sidste 03 måneder eller vil gøre i løbet af undersøgelsen;
  • Patienter med klinisk diagnose af prænatal lever og/eller svær nefropati;
  • Hovedundersøger af undersøgelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunoglobulin Anti-RhD
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær administration på 300 mcg/2mL, svarende til 1500 UI af humant immunoglobulin Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), op til 72 timer efter eksposition (fødsel).
Biologisk: Immunoglobulin Anti-RhD
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær administration på 300 mcg/2mL, svarende til 1500 UI af humant immunoglobulin Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), op til 72 timer efter eksposition (fødsel).
Andre navne:
  • KamRho-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativt resultat for kammetest op til seks måneder efter immunisering
Tidsramme: op til seks måneder
Vil blive evalueret efter andelen af ​​deltagere, der viste negativt resultat for kamtesten indtil seks måneder efter passiv immunisering med forsøgsprodukt.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: op til seks måneder
Sikkerheden af ​​humant immunglobulin anti-RhD vil blive verificeret gennem bivirkninger rapporteret af deltagere gennem hele undersøgelsen. Bivirkningerne vil blive klassificeret efter type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og relation til undersøgelseslægemidlet.
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Panamerican Medical Supply

Efterforskere

  • Studieleder: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Anden identifikator: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet; Føtomaternal blødning

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Immunoglobulin Anti-RhD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner