Klinisk effekt av postpartum immunisering av Rh og Coombs negative kvinner med sensibiliseringsrisiko.
1. november 2022 oppdatert av: Azidus Brasil
Evaluering av den kliniske effekten av immunglobulin Anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) i postpartum immunisering av Rh og Coombs negative kvinner med risiko for sensibilisering.
Dette er en åpen, prospektiv, multisenter, enarms, fase III-studie for klinisk vurdering av anti-Rh-immunoglobulin (KamRho-D®) hos Rh- og Coombs-negative kvinner med risikosensibilisering.
Anti-Rh-immunoglobulinet er et immunbiologisk som inneholder høy konsentrasjon av spesifikke antistoffer mot faktor D og "nøytraliserer" D-antigenet som finnes i de Rh-positive føtale røde blodcellene (Rh+), som passerer inn i blodet til Rh-negative gravide kvinner ( Rh).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III-studie der kvinnelige deltakere med RH- og Coombs-negative vil motta kun én dose med 1500 IE anti-Rh-immunoglobulin intramuskulært inntil 72 timer etter eksposisjon (barnefødsel) og vil følge inntil seks måneder til verifisering av negative Coombs vedlikehold.
Sikkerhetsevalueringsdata vil inkludere rapport om alle uønskede hendelser (inkludert type, frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og tiltak som er iverksatt i forbindelse med undersøkelsesproduktet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
347
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
- Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78043-306
- Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
- Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas (Puc-Rs)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta, signere og datere ICF;
- 18 år eller eldre;
- Mødre som er Rh-negative, negative indirekte Coombs analysert ved gel-agglutinasjonsmetoden, hvis bare føder Rh-positive baby.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar samtidig eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 månedene;
- Mødre som er allergiske mot noen komponenter i formelen;
- Mødre som har en historie med IgA-mangel eller IgA-antistoff tilstede;
- Mødre som har en historie med autoimmun hemolytisk anemi med hemolyse eller med forhåndseksisterende risiko for hemolyse;
- Mødre som har indirekte Coombs tester positivt i begynnelsen av behandlingen;
- Rh-negative mødre som har født Rh-negative babyer;
- Abnormiteter i koagulasjonssystemet;
- Pasienter som har brukt vaksiner laget med levende patogener i løpet av de siste 03 månedene eller vil gjøre i løpet av studien;
- Pasienter med klinisk diagnose prenatal lever og/eller alvorlig nefropati;
- Hovedetterforsker av studiekriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunoglobulin Anti-RhD
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær administrering på 300 mcg/2mL, tilsvarende 1500 UI av humant immunoglobulin Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), opptil 72 timer etter utstilling (fødsel).
|
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær administrering på 300 mcg/2mL, tilsvarende 1500 UI av humant immunoglobulin Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), opptil 72 timer etter utstilling (fødsel).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativt resultat for kamtest opp til seks måneder etter immunisering
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Vil bli evaluert av andelen av deltakerne som ga negativt resultat for coombs test inntil seks måneder etter passiv immunisering med undersøkelsesprodukt.
|
opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Sikkerheten til humant immunglobulin anti-RhD vil bli verifisert gjennom uønskede hendelser rapportert av deltakerne gjennom hele studien.
Bivirkningene vil bli klassifisert etter type, frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet.
|
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMUPAN1011
- Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Annen identifikator: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .