Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost poporodní imunizace Rh a Coombs negativních žen s rizikem senzibilizace.

1. listopadu 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Hodnocení klinické účinnosti imunoglobulinové anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) při poporodní imunizaci Rh a Coombs negativních žen s rizikem senzibilizace.

Jedná se o otevřenou, prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii fáze III pro klinické hodnocení anti-Rh imunoglobulinu (KamRho-D®) u Rh a Coombs negativních žen s rizikovou senzibilizací. Anti-Rh imunoglobulin je imunobiologický přípravek obsahující vysokou koncentraci specifických protilátek proti faktoru D a „neutralizuje“ antigen D přítomný v Rh-pozitivních fetálních červených krvinkách (Rh+), které přešly do krevního oběhu Rh-negativních těhotných žen ( Rh).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii fáze III, ve které ženy účastnící se RH a Coombs negativní dostanou pouze jednu dávku 1500 IU anti-Rh imunoglobulinu intramuskulárně až 72 hodin po expozici (porodu dítěte) a bude následovat až do šesti měsíců k ověření negativního Coombsova údržba. Údaje hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat zprávu o všech nežádoucích příhodách (včetně typu, frekvence, intenzity, závažnosti, závažnosti a opatření přijatých v souvislosti se zkoumaným přípravkem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasit s účastí, podepsat a datovat ICF;
  • 18 let nebo starší;
  • Matky, které jsou Rh-negativní, negativní nepřímé Coombs analyzovány metodou gelové aglutinace, jejichž právě porodí Rh pozitivní dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníte se současně nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení během posledních 12 měsíců;
  • Matky, které jsou alergické na jakoukoli složku vzorce;
  • Matky, které mají v anamnéze nedostatek IgA nebo přítomné protilátky IgA;
  • Matky, které mají v anamnéze autoimunitní hemolytickou anémii s hemolýzou nebo s již existujícím rizikem hemolýzy;
  • Matky, které mají nepřímý Coombsův test na začátku léčby;
  • Rh-negativní matky, které porodily Rh-negativní děti;
  • Abnormality koagulačního systému;
  • Pacienti, kteří použili vakcíny vyrobené s živými patogeny v posledních 3 měsících nebo budou používat během studie;
  • Pacienti s klinickou diagnózou prenatální jaterní a/nebo těžké nefropatie;
  • Hlavní řešitel kritérií studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoglobulin Anti-RhD
Účastníci dostanou jednorázovou intramuskulární aplikaci 300 mcg/2 ml, což odpovídá 1500 UI lidského imunoglobulinu Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), až 72 hodin po expozici (narození dítěte).
Biologický: Imunoglobulin Anti-RhD
Účastníci dostanou jednorázovou intramuskulární aplikaci 300 mcg/2 ml, což odpovídá 1500 UI lidského imunoglobulinu Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), až 72 hodin po expozici (narození dítěte).
Ostatní jména:
  • KamRho-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní výsledek Coombsova testu do šesti měsíců po imunizaci
Časové okno: až šest měsíců
Bude hodnoceno podle podílu účastníků, kteří vykazovali negativní výsledek pro Coombsův test do šesti měsíců po pasivní imunizaci hodnoceným přípravkem.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o nežádoucích událostech
Časové okno: až šest měsíců
Bezpečnost lidského imunoglobulinu anti-RhD bude ověřena prostřednictvím nežádoucích účinků hlášených účastníky během studie. Nežádoucí účinky budou klasifikovány podle typu, frekvence, intenzity, závažnosti, závažnosti a vztahu ke studovanému léku.
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

Panamerican Medical Supply

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Jiný identifikátor: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoglobulin Anti-RhD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit