Клиническая эффективность послеродовой иммунизации резус- и Кумбс-отрицательных женщин с риском сенсибилизации.
1 ноября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil
Оценка клинической эффективности иммуноглобулина Anti-RhD КамРо-Д® (Панамерикан) при послеродовой иммунизации резус- и Кумбс-отрицательных женщин с риском сенсибилизации.
Это открытое, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы III для клинической оценки анти-Rh-иммуноглобулина (KamRho-D®) у резус-отрицательных и Кумбс-отрицательных женщин с сенсибилизацией к риску.
Антирезус-иммуноглобулин представляет собой иммунобиологический препарат, содержащий высокую концентрацию специфических антител против фактора D и «нейтрализующий» D-антиген, присутствующий в резус-положительных эритроцитах плода (Rh+), которые попали в кровоток резус-отрицательных беременных ( р).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы III, в котором женщины-участницы с резус-фактором и отрицательным Кумбсом получат только одну дозу 1500 МЕ анти-резус-иммуноглобулина внутримышечно в течение 72 часов после контакта (роды) и будут следовать в течение шести месяцев до подтверждения Кумбс-отрицательного результата. обслуживание.
Данные оценки безопасности будут включать отчет обо всех нежелательных явлениях (включая тип, частоту, интенсивность, серьезность, тяжесть и действия, предпринятые в отношении исследуемого продукта).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
347
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430-270
- Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Бразилия, 78043-306
- Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 92425-900
- Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas (Puc-Rs)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Дайте согласие на участие, подпишите и поставьте дату ICF;
- 18 лет и старше;
- Матерей резус-отрицательных, непрямых отрицательных по Кумбсу анализируют методом гель-агглютинации, чьи только что родившие резус-положительного ребенка.
Критерий исключения:
- одновременно участвовать или участвовать в другом клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев;
- Матери с аллергией на какие-либо компоненты смеси;
- Матери с дефицитом IgA в анамнезе или наличием антител IgA;
- Матери, имеющие в анамнезе аутоиммунную гемолитическую анемию с гемолизом или с уже существующим риском гемолиза;
- Матери с непрямым тестом Кумбса положительны в начале лечения;
- резус-отрицательные матери, родившие резус-отрицательных детей;
- Нарушения свертывающей системы;
- Пациенты, которые использовали вакцины, изготовленные с использованием живых патогенов, в течение последних 03 месяцев или будут делать во время исследования;
- Пациенты с клиническим диагнозом пренатальной печеночной и/или тяжелой нефропатии;
- Главный исследователь критериев исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммуноглобулин Анти-RhD
Участники получат однократное внутримышечное введение 300 мкг / 2 мл, что соответствует 1500 МЕ человеческого иммуноглобулина анти-RhD (Kamrho-D - Panamerican), в течение 72 часов после контакта (роды).
|
Участники получат однократное внутримышечное введение 300 мкг / 2 мл, что соответствует 1500 МЕ человеческого иммуноглобулина анти-RhD (Kamrho-D - Panamerican), в течение 72 часов после контакта (роды).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный результат теста Кумбса в течение шести месяцев после иммунизации
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Будет оцениваться доля участников с отрицательным результатом теста Кумбса в течение шести месяцев после пассивной иммунизации исследуемым продуктом.
|
до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Безопасность человеческого иммуноглобулина анти-RhD будет подтверждена побочными явлениями, о которых сообщали участники на протяжении всего исследования.
Нежелательные явления будут классифицироваться по типу, частоте, интенсивности, серьезности, серьезности и связи с исследуемым препаратом.
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMUPAN1011
- Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Другой идентификатор: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .