Efficacité clinique de l'immunisation post-partum des femmes Rh et Combs négatif avec sensibilisation Risk.
1 novembre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil
Évaluation de l'efficacité clinique de l'immunoglobuline anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) dans l'immunisation post-partum des femmes Rh et Combs négatif à risque de sensibilisation.
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase III pour l'évaluation clinique de l'immunoglobuline anti-Rh (KamRho-D®) chez les femmes Rh et Coombs négatifs présentant une sensibilisation au risque.
L'immunoglobuline anti-Rh est un immunoglobuline contenant une forte concentration d'anticorps spécifiques dirigés contre le facteur D et "neutralise" l'antigène D présent dans les globules rouges fœtaux Rh-positifs (Rh+), qui sont passés dans la circulation sanguine des femmes enceintes Rh-négatives ( Rh).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III dans laquelle les femmes participantes avec RH et Coombs négatifs recevront une seule dose de 1500 UI d'immunoglobuline anti-Rh par voie intramusculaire jusqu'à 72 heures après l'exposition (accouchement) et suivront jusqu'à six mois pour vérifier les Coombs négatifs. entretien.
Les données d'évaluation de l'innocuité comprendront un rapport de tous les événements indésirables (y compris le type, la fréquence, l'intensité, la gravité, la gravité et les mesures prises concernant le produit expérimental).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
347
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil, 60430-270
- Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78043-306
- Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 92425-900
- Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas (Puc-Rs)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer, signer et dater l'ICF ;
- 18 ans ou plus;
- Mères qui sont Rh négatif, Coombs indirect négatif analysés par la méthode d'agglutination sur gel, dont juste les livraisons bébé Rh positif.
Critère d'exclusion:
- Participer simultanément ou avoir participé à un autre essai clinique au cours des 12 derniers mois ;
- Les mères allergiques à l'un des composants de la formule ;
- Mères qui ont des antécédents de déficit en IgA ou d'anticorps IgA présents ;
- Mères ayant des antécédents d'anémie hémolytique auto-immune avec hémolyse ou présentant un risque préexistant d'hémolyse ;
- Les mères qui ont un test de Combes indirect positif au début du traitement ;
- les mères Rh négatif dont les bébés Rh négatif ont accouché ;
- Anomalies du système de coagulation ;
- Patients ayant fait usage de vaccins à base d'agents pathogènes vivants au cours des 03 derniers mois ou qui en feront au cours de l'étude ;
- Patients ayant un diagnostic clinique de foie prénatal et/ou de néphropathie sévère ;
- Chercheur principal des critères d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunoglobuline Anti-RhD
Les participants recevront une seule administration intramusculaire de 300 mcg/2 mL, correspondant à 1 500 UI d'immunoglobuline humaine anti-RhD (Kamrho-D - Panaméricaine), jusqu'à 72 heures après l'exposition (accouchement).
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Les participants recevront une seule administration intramusculaire de 300 mcg/2 mL, correspondant à 1 500 UI d'immunoglobuline humaine anti-RhD (Kamrho-D - Panaméricaine), jusqu'à 72 heures après l'exposition (accouchement).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat négatif pour le test des combes jusqu'à six mois après la vaccination
Délai: jusqu'à six mois
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Sera évalué par la proportion de participants qui ont présenté un résultat négatif pour le test de Combes jusqu'à six mois après l'immunisation passive avec le produit expérimental.
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jusqu'à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport sur les événements indésirables
Délai: jusqu'à six mois
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L'innocuité de l'immunoglobuline humaine anti-RhD sera vérifiée par les événements indésirables signalés par les participants tout au long de l'étude.
Les événements indésirables seront classés selon le type, la fréquence, l'intensité, la gravité, la sévérité et la relation avec le médicament à l'étude.
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jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
16 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMUPAN1011
- Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Autre identifiant: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .