Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna szczepień poporodowych kobiet Rh i Coombsa ujemnych z ryzykiem uczulenia.

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Ocena klinicznej skuteczności immunoglobuliny Anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) w poporodowej immunizacji kobiet z Rh i Coombsa ujemnych, zagrożonych uczuleniem.

To otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie III fazy, mające na celu ocenę kliniczną immunoglobuliny anty-Rh (KamRho-D®) u kobiet Rh i Coombs ujemnych z uczuleniem na ryzyko. Immunoglobulina anty-Rh jest preparatem immunobiologicznym zawierającym wysokie stężenie swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko czynnikowi D i „neutralizuje” antygen D obecny w Rh-dodatnich krwinkach czerwonych płodu (Rh+), który przedostał się do krwioobiegu kobiet ciężarnych Rh-ujemnych ( Rh).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie III fazy, w którym kobiety z RH i ujemnym Coombsem otrzymają tylko jedną dawkę 1500 j.m. immunoglobuliny anty-Rh domięśniowo do 72 godzin po ekspozycji (poród) i będą obserwowane przez sześć miesięcy do weryfikacji negatywnego Coombsa konserwacja. Dane oceny bezpieczeństwa będą obejmować raport o wszystkich zdarzeniach niepożądanych (w tym rodzaj, częstotliwość, intensywność, powagę, dotkliwość i podjęte działania związane z badanym produktem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

347

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na uczestnictwo, podpisanie i opatrzenie datą ICF;
  • ukończone 18 lat;
  • Matki, które są Rh-ujemne, ujemne pośrednio Coombsa analizowane metodą aglutynacji żelowej, których właśnie urodziły dziecko Rh-dodatnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyć jednocześnie lub uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Matki uczulone na którykolwiek ze składników preparatu;
  • Matki, które w przeszłości miały niedobór IgA lub obecne przeciwciała IgA;
  • Matki, u których w wywiadzie wystąpiła autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna z hemolizą lub z istniejącym wcześniej ryzykiem hemolizy;
  • Matki z pośrednim wynikiem testu Coombsa na początku leczenia;
  • Matki Rh-ujemne, których dzieci Rh-ujemne urodziły;
  • Nieprawidłowości układu krzepnięcia;
  • Pacjenci, którzy stosowali szczepionki z żywymi patogenami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub będą to robić w trakcie badania;
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem prenatalnej wątroby i (lub) ciężkiej nefropatii;
  • Główny badacz kryteriów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoglobulina anty-RhD
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie domięśniowe 300 mcg/2 ml, co odpowiada 1500 UI ludzkiej immunoglobuliny anty-RhD (Kamrho-D - Panamerican), do 72 godzin po ekspozycji (porodu).
Biologiczny: Immunoglobulina anty-RhD
Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie domięśniowe 300 mcg/2 ml, co odpowiada 1500 UI ludzkiej immunoglobuliny anty-RhD (Kamrho-D - Panamerican), do 72 godzin po ekspozycji (porodu).
Inne nazwy:
  • KamRho-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wynik testu Coombsa do sześciu miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Zostanie oceniony odsetek uczestników, którzy uzyskali ujemny wynik testu Coombsa do sześciu miesięcy po biernej immunizacji badanym produktem.
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Bezpieczeństwo ludzkiej immunoglobuliny anty-RhD będzie weryfikowane na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez uczestników w trakcie badania. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według rodzaju, częstotliwości, intensywności, ciężkości, ciężkości i związku z badanym lekiem.
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Współpracownicy

Panamerican Medical Supply

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Inny identyfikator: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina anty-RhD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj