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Eficácia clínica da imunização pós-parto de mulheres Rh e Coombs negativas com risco de sensibilização.

1 de novembro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil

Avaliação da Eficácia Clínica da Imunoglobulina Anti-RhD KamRho-D® (Panamericana) na Imunização Pós-Parto de Mulheres Rh e Coombs Negativo em Risco de Sensibilização.

Este é um estudo de fase III aberto, prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliação clínica de imunoglobulina anti-Rh (KamRho-D®) em mulheres Rh e Coombs negativo com sensibilização de risco. A imunoglobulina anti-Rh é um imunobiológico que contém alta concentração de anticorpos específicos contra o fator D e "neutraliza" o antígeno D presente nas hemácias fetais Rh positivas (Rh+), que passaram para a corrente sanguínea de gestantes Rh negativas ( RH).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III em que mulheres participantes com RH e Coombs negativo receberão apenas uma dose de 1500 UI de imunoglobulina anti-Rh por via intramuscular até 72 horas pós-exposição (parto) e seguirão até seis meses para verificação de Coombs negativo manutenção. Os dados da avaliação de segurança incluirão o relatório de todos os eventos adversos (incluindo tipo, frequência, intensidade, gravidade, gravidade e ação tomada em relação ao produto sob investigação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

347

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em participar, assinar e datar o ICF;
  • 18 anos ou mais;
  • Mães que são Rh-negativas, Coombs indiretos negativos analisados ​​pelo método de aglutinação em gel, cujos recém-nascidos são Rh-positivos.

Critério de exclusão:

  • Estar participando simultaneamente ou ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 12 meses;
  • Mães alérgicas a algum componente da fórmula;
  • Mães com histórico de deficiência de IgA ou presença de anticorpo IgA;
  • Mães com história de anemia hemolítica autoimune com hemólise ou com risco preexistente de hemólise;
  • Mães com teste de Coombs indireto positivo no início do tratamento;
  • mães Rh-negativas cujos bebês Rh-negativos deram à luz;
  • Anormalidades do sistema de coagulação;
  • Pacientes que fizeram uso de vacinas elaboradas com patógenos vivos nos últimos 03 meses ou que farão durante o estudo;
  • Pacientes com diagnóstico clínico de fígado pré-natal e/ou nefropatia grave;
  • Investigador principal dos critérios do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoglobulina Anti-RhD
Os participantes receberão uma única administração intramuscular de 300 mcg/2mL, correspondente a 1500 UI de Imunoglobulina Humana Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), até 72 horas pós-exposição (parto).
Biológico: Imunoglobulina Anti-RhD
Os participantes receberão uma única administração intramuscular de 300 mcg/2mL, correspondente a 1500 UI de Imunoglobulina Humana Anti-RhD (Kamrho-D - Panamerican), até 72 horas pós-exposição (parto).
Outros nomes:
  • KamRho-D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado negativo para teste de coombs até seis meses após a imunização
Prazo: até seis meses
Será avaliado pela proporção de participantes que apresentaram resultado negativo para teste de coombs até seis meses após imunização passiva com produto experimental.
até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de eventos adversos
Prazo: até seis meses
A segurança da imunoglobulina humana anti-RhD será verificada por meio de eventos adversos relatados pelos participantes ao longo do estudo. Os eventos adversos serão classificados quanto ao tipo, frequência, intensidade, gravidade, gravidade e relação com o medicamento em estudo.
até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azidus Brasil

Colaboradores

Panamerican Medical Supply

Investigadores

  • Diretor de estudo: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Outro identificador: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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