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感作リスクのある Rh 陰性およびクームズ陰性女性の産後予防接種の臨床的有効性。

2022年11月1日 更新者：Azidus Brasil

感作リスクのある Rh 陰性およびクームズ陰性女性の産後予防接種における免疫グロブリン抗 RhD KamRho-D® (Panamerican) の臨床有効性の評価。

これは、リスク感作のあるRh陰性およびクームズ陰性の女性を対象とした抗Rh免疫グロブリン（KamRho-D®）の臨床評価を目的とした、オープン、前向き、多施設共同、単群第III相研究です。 抗 Rh 免疫グロブリンは、D 因子に対する高濃度の特異的抗体を含む免疫生物学的製剤であり、Rh 陽性の胎児赤血球 (Rh +) に存在する D 抗原を「中和」し、Rh 陰性の妊婦の血流に入ります ( Rh)。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第III相研究で、RHおよびクームズ陰性の女性参加者は、曝露後（出産）72時間までに1500IUの抗Rh免疫グロブリンを1回だけ筋肉注射され、クームズ陰性の確認まで6ヶ月間追跡される。メンテナンス。 安全性評価データには、すべての有害事象（種類、頻度、強度、重篤度、重症度、治験製品に関連して講じられた措置など）の報告が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

347

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas、Rio Grande Do Sul、ブラジル、92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ICF に参加し、署名し、日付を記入することに同意します。
  • 18歳以上。
  • Rh 陰性、間接クームズ陰性の母親をゲル凝集法で分析し、Rh 陽性の赤ちゃんを出産したばかりです。

除外基準:

  • 同時に参加しているか、過去 12 か月以内に別の臨床試験に参加している。
  • 粉ミルクの成分に対してアレルギーのある母親。
  • IgA欠損症の病歴がある、またはIgA抗体が存在する母親。
  • 溶血を伴う自己免疫性溶血性貧血の病歴がある、または溶血の既存のリスクがある母親。
  • 間接クーム病の母親は、治療開始時に検査で陽性反応を示します。
  • Rh 陰性の赤ちゃんを出産した Rh 陰性の母親。
  • 凝固系の異常;
  • 過去3か月以内に生きた病原体を使って作られたワクチンを使用した患者、または研究中に作成される予定の患者。
  • 出生前肝障害および/または重度の腎症の臨床診断を受けた患者。
  • 研究基準の主任研究者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫グロブリン抗RhD
参加者は、曝露後（出産）72時間までに、1500 UIのヒト免疫グロブリン抗RhD（Kamrho-D - パナアメリカン）に相当する300 mcg/2mLの単回筋肉内投与を受ける。
生物学的：免疫グロブリン抗RhD
参加者は、曝露後（出産）72時間までに、1500 UIのヒト免疫グロブリン抗RhD（Kamrho-D - パナアメリカン）に相当する300 mcg/2mLの単回筋肉内投与を受ける。
他の名前：
  • カムロD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種後6か月以内のクームズ検査で陰性結果が出た場合
時間枠：最長6か月
治験製品による受動免疫後6か月までにクームズテストで陰性結果を示した参加者の割合によって評価されます。
最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象報告書
時間枠：最長6か月
ヒト免疫グロブリン抗 RhD の安全性は、研究全体を通じて参加者によって報告された有害事象を通じて検証されます。 有害事象は、種類、頻度、強度、重篤度、重症度、および治験薬との関連性に関して分類されます。
最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azidus Brasil

協力者

Panamerican Medical Supply

捜査官

  • スタディディレクター：Regina M Doi, physician、Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (その他の識別子：Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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