이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감작 위험이 있는 Rh 및 Coombs 음성 여성의 산후 예방접종의 임상적 효능.

2022년 11월 1일 업데이트: Azidus Brasil

감작 위험이 있는 Rh 및 Coombs 음성 여성의 산후 예방접종에서 Immunoglobulin Anti-RhD KamRho-D®(Panamerican)의 임상적 효능 평가.

이것은 Rh 및 Coombs 음성 위험 감작 여성에서 항 Rh 면역글로불린(KamRho-D®)의 임상 평가를 위한 개방형, 전향적, 다기관, 단일군, 제3상 연구입니다. 항-Rh 면역글로불린은 D 인자에 대한 고농도의 특이 항체를 포함하는 면역생물학적 제제로 Rh-양성 태아 적혈구(Rh+)에 존재하는 D 항원을 "중화"하며, 이는 Rh-음성 임산부의 혈류로 전달됩니다. Rh).

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 RH 및 Coombs 음성을 가진 여성 참가자가 박람회(출산) 후 최대 72시간까지 단 한 번의 1500 IU 항 Rh 면역글로불린을 근육 내로 투여받는 3상 연구이며 음성 Coombs를 확인하기 위해 6개월까지 추적됩니다. 유지. 안전성 평가 데이터에는 모든 유해 사례(유형, 빈도, 강도, 심각성, 중증도 및 조사 제품과 관련하여 취한 조치 포함)에 대한 보고서가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

347

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430-270
        • Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, 브라질, 78043-306
        • Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, 브라질, 92425-900
        • Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas (Puc-Rs)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ICF 참여, 서명 및 날짜에 동의합니다.
  • 18세 이상
  • 젤응집법으로 분석한 Rh 음성 음성 간접 Coombs 산모에서 Rh 양성 아기를 방금 분만했습니다.

제외 기준:

  • 동시에 참여하거나 지난 12개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 분유의 성분에 알레르기가 있는 산모;
  • IgA 결핍 또는 IgA 항체의 병력이 있는 산모;
  • 용혈을 동반한 자가면역성 용혈성 빈혈 병력이 있거나 용혈 위험이 있는 산모;
  • 간접 Coombs가 있는 산모는 치료 시작 시 양성 반응을 보입니다.
  • Rh-음성 아기를 출산한 Rh-음성 산모;
  • 응고 시스템의 이상;
  • 지난 3개월 동안 살아있는 병원균으로 만든 백신을 사용했거나 연구 기간 동안 만들 예정인 환자;
  • 산전 간 및/또는 중증 신증의 임상 진단을 받은 환자;
  • 연구 기준의 수석 연구원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역글로불린 항RhD
참가자는 노출(출산) 후 최대 72시간까지 인간 면역글로불린 항RhD(Kamrho-D - Panamerican) 1500UI에 해당하는 300mcg/2mL의 단일 근육 주사를 받습니다.
생물학적: 면역글로불린 항RhD
참가자는 노출(출산) 후 최대 72시간까지 인간 면역글로불린 항RhD(Kamrho-D - Panamerican) 1500UI에 해당하는 300mcg/2mL의 단일 근육 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • KamRho-D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 최대 6개월 동안 coombs 테스트에서 음성 결과
기간: 최대 6개월
조사 제품으로 수동 면역화한 후 6개월까지 coombs 테스트에 대해 음성 결과를 제시한 참가자의 비율로 평가됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고서
기간: 최대 6개월
인간 면역글로불린 항-RhD의 안전성은 연구 전반에 걸쳐 참가자가 보고한 부작용을 통해 검증될 것입니다. 부작용은 유형, 빈도, 강도, 심각성, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 대해 분류됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

협력자

Panamerican Medical Supply

수사관

  • 연구 책임자: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMUPAN1011
  • Emenda 3.0 - 19/09/2017 (기타 식별자: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신; 태아 모체 출혈에 대한 임상 시험

면역글로불린 항RhD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다