Szenzibilizációs kockázattal rendelkező Rh és Coombs-negatív nők szülés utáni immunizálásának klinikai hatékonysága.
2022. november 1. frissítette: Azidus Brasil
Az immunglobulin Anti-RhD KamRho-D® (Panamerican) klinikai hatékonyságának értékelése szenzibilizációs kockázatú Rh- és Coombs-negatív nők szülés utáni immunizálásában.
Ez egy nyitott, prospektív, többközpontú, egykarú, III. fázisú vizsgálat az anti-Rh immunglobulin (KamRho-D®) klinikai értékelésére Rh- és Coombs-negatív nőknél, akiknél kockázatérzékenység van.
Az anti-Rh immunglobulin egy immunbiológiai vegyület, amely nagy koncentrációban tartalmaz D-faktor elleni specifikus antitesteket, és „semlegesíti” az Rh-pozitív magzati vörösvértestekben (Rh+) jelen lévő D-antigént, amely Rh-negatív terhes nők véráramába került. Rh).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú vizsgálat, amelyben az RH- és Coombs-negatív női résztvevők csak egy adag 1500 NE anti-Rh immunglobulint kapnak intramuszkulárisan az expozíciót (szülést) követően 72 órával, és hat hónapig követik a negatív Coombs-ellenőrzést. karbantartás.
A biztonságossági értékelési adatok tartalmazzák az összes nemkívánatos esemény jelentését (beleértve a típust, gyakoriságot, intenzitást, súlyosságot, súlyosságot és a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos intézkedéseket).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
347
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília, 60430-270
- Centro de Pesquisa da MEAC - Maternidade Escola Assis Chateaubriand
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazília, 78043-306
- Instituto Tropical de Medicina Reprodutiva e Menopausa -INTRO
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 92425-900
- Associação Educadora São Carlos AESC - Centro de Pesquisa HRPC
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas (Puc-Rs)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el a részvételt, írja alá és keltezze az ICF-et;
- 18 éves vagy idősebb;
- Anyák, akik Rh-negatív, negatív indirekt Coombs gél agglutinációs módszerrel elemezték, akiknek éppen Rh pozitív babája születik.
Kizárási kritériumok:
- részt vesz egyidejűleg, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban;
- Anyák, akik allergiásak a képlet bármely összetevőjére;
- Anyák, akiknek a kórelőzményében IgA-hiány vagy IgA antitest szerepel;
- Anyák, akiknek a kórtörténetében hemolízissel járó autoimmun hemolitikus anémia szerepel, vagy akiknél fennáll a hemolízis kockázata;
- A közvetett Coombs-kórban szenvedő anyák tesztje pozitív volt a kezelés kezdetén;
- Rh-negatív anyák, akiknek Rh-negatív csecsemőjük született;
- A koagulációs rendszer rendellenességei;
- Azok a betegek, akik élő kórokozókkal készült vakcinákat használtak az elmúlt 03 hónapban, vagy a vizsgálat során alkalmazni fognak;
- Betegek, akiknek klinikai diagnózisa prenatális máj és/vagy súlyos nephropathia;
- A vizsgálati kritériumok vezető kutatója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunglobulin Anti-RhD
A résztvevők egyszeri 300 mcg/2 ml intramuszkuláris adagolást kapnak, ami 1500 UI Human Immunoglobulin Anti-RhD-nek (Kamrho-D – Panamerican) felel meg, legfeljebb 72 órával az expozíciót (szülés) követően.
|
A résztvevők egyszeri 300 mcg/2 ml intramuszkuláris adagolást kapnak, ami 1500 UI Human Immunoglobulin Anti-RhD-nek (Kamrho-D – Panamerican) felel meg, legfeljebb 72 órával az expozíciót (szülés) követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A coombs teszt negatív eredménye hat hónappal az immunizálás után
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Azon résztvevők aránya alapján kerül értékelésre, akik negatív eredményt mutattak a Coombs-teszten a vizsgálati készítménnyel végzett passzív immunizálást követő hat hónapig.
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
A humán immunglobulin anti-RhD biztonságosságát a résztvevők által a vizsgálat során jelentett nemkívánatos események igazolják.
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, intenzitása, súlyossága, súlyossága és a vizsgált gyógyszerhez való viszonya szerint osztályozandók.
|
legfeljebb hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Regina M Doi, physician, Azidus Brasil Scientific Research and Development Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMUPAN1011
- Emenda 3.0 - 19/09/2017 (Egyéb azonosító: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .