此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PET 定量评估实体瘤对免疫检查点阻断疗法的反应

本研究旨在开发对接受具有延迟作用机制的免疫疗法的患者进行实体瘤定量成像的方法。

使用 [18F]2-脱氧-2-(18F)氟-D-葡萄糖 (FDG) 的 PET 成像是一种有效的诊断工具,能够检测黑色素瘤和其他肿瘤,其中一些肿瘤无法通过 CT 检测到。 FDG PET 现在常用于检测人类黑色素瘤,因为黑色素瘤一直具有高葡萄糖代谢。 含 FDG 的 PET 可以成像肿瘤对治疗的反应,但尚未在黑色素瘤或黑色素瘤免疫疗法中进行广泛评估。 PET 已被证明可以高度预测淋巴瘤放射免疫治疗后患者的结果,并且早在免疫治疗开始后 7 天就显示出肿瘤糖酵解的变化。

为了将 PET/CT 开发为检测接受免疫检查点阻断的实体瘤患者早期反应证据的工具,研究人员建议在治疗前进行 PET/CT 成像,再次在第 21 天和第 28 天之间进行,最后在 4 个月时进行治疗后启动。 每次扫描都将进行定性和定量评估。 研究人员将使用 PERCIST 标准来确定针对肿瘤中的瘦体重 (SUL)、肿瘤体积和肿瘤总糖酵解体积校正的峰值和最大标准化摄取值,并将使用 PET/CT 中的 CT 来根据免疫 RECIST 标准测量肿瘤大小. (见下文关于结果评估的部分。) 研究人员将评估在 FDG PET 上观察到的肿瘤代谢的早期变化是否可以预测无进展和总体生存结果。 通过这些系统的试点研究,研究人员希望更好地将 FDG PET 测量与个体患者对免疫检查点阻断疗法的反应联系起来,并更好地理解和改进这种新兴且通常有效的治疗方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 任何有记录的转移性黑色素瘤、RCC 或 NSCLC 的受试者。
  3. 必须安排受试者接受治疗,或仅接受一剂通过免疫检查点阻断起作用的抗肿瘤药物,例如 ipilimumab/Yervoy(抗 CTLA-4)、MDX-1106/BMS-936558(抗 PD -1) 或 MDX-1105/BMS-936559(抗 B7-H1)单克隆抗体。
  4. 受试者必须患有可测量的疾病,定义为至少一种病变可以通过螺旋 CT 扫描在至少一个维度上准确测量 >10 毫米。

排除标准:

  1. 患者无法提供知情同意
  2. 患者怀孕
  3. 研究方案的患者登记,其中包括在治疗开始后大约一个月进行额外的治疗中期研究性 FDG PET/CT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实体瘤的治疗反应
患有转移性黑色素瘤、RCC 或 NSCLC 的成年患者即将开始任何免疫检查点阻断治疗,将在治疗中期接受 FDG PET 扫描,以检查疾病的变化。
使用 [18F]2-脱氧-2-(18F)氟-D-葡萄糖 (FDG) 的 PET/CT 成像是一种有效的诊断工具,能够检测黑色素瘤和其他肿瘤,其中一些肿瘤无法通过 CT 检测到。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较基于 FDG PET 的定性和定量肿瘤反应评估与标准 CT 免疫 RECIST 标准
大体时间:完成标准护理治疗后 6 个月
在接受黑色素瘤、肾细胞癌 (RCC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 免疫检查点阻断治疗的患者中,比较基于 FDG PET 的定性和定量肿瘤反应评估与标准 CT 免疫 RECIST 标准。 患者将接受 2 次标准护理治疗 FDG 扫描,第一次扫描在治疗开始时进行,第二次扫描在治疗结束时进行。 研究扫描将在第一次和第二次扫描之间进行。
完成标准护理治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用 FDG PET 作为一种非侵入性成像方法来检测接受免疫检查点阻断治疗的患者器官炎症的早期证据
大体时间:完成标准护理治疗后 6 个月
比较 FDG PET 衍生的基于 SUV 的肿瘤代谢活性在对免疫检查点阻断具有长期稳定部分反应的患者中
完成标准护理治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Evan Lipson, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月16日

初级完成 (实际的)

2014年6月2日

研究完成 (实际的)

2018年12月4日

研究注册日期

首次提交

2012年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月10日

首次发布 (估计)

2012年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月6日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅