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Évaluations quantitatives TEP de la réponse des tumeurs solides à la thérapie par blocage des points de contrôle immunitaire

6 février 2019 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Cette étude vise à développer des méthodes d'imagerie quantitative des tumeurs solides chez les patients recevant des immunothérapies à mécanisme d'action retardé.

L'imagerie TEP avec [18F] 2-désoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG) est un outil de diagnostic puissant et est capable de détecter des mélanomes et d'autres tumeurs, dont certaines sont indétectables par CT. La TEP au FDG est maintenant couramment utilisée pour détecter le mélanome chez l'homme, car les mélanomes ont de manière assez constante un métabolisme élevé du glucose. La TEP au FDG peut imager la réponse des tumeurs au traitement, mais n'a pas été largement évaluée dans le mélanome ni dans l'immunothérapie du mélanome. La TEP s'est avérée hautement prédictive des résultats des patients après radioimmunothérapie du lymphome et a montré des changements dans la glycolyse tumorale dès 7 jours après le début de l'immunothérapie.

Afin de développer la TEP/TDM comme outil de détection précoce des signes de réponse chez les patients atteints de tumeurs solides recevant un blocage du point de contrôle immunitaire, les chercheurs proposent d'effectuer une imagerie TEP/TDM avant le traitement, à nouveau entre les jours 21 et 28, et enfin à 4 mois initiation post-traitement. Chaque scan sera évalué qualitativement et quantitativement. Les chercheurs utiliseront les critères PERCIST pour déterminer les valeurs d'absorption standardisées maximales et maximales corrigées pour la masse corporelle maigre (SUL) dans la tumeur, les volumes tumoraux et les volumes glycolytiques totaux de la tumeur, et utiliseront la TEP/TDM pour mesurer la taille de la tumeur selon les critères immunitaires RECIST . (Voir la section sur l'évaluation des résultats ci-dessous.) Les chercheurs évalueront si les changements précoces du métabolisme tumoral observés à la TEP au FDG sont prédictifs de l'absence de progression et des résultats de survie globale. Grâce à ces études pilotes systématiques, les chercheurs espèrent mieux lier les mesures FDG PET aux réponses individuelles des patients à la thérapie par blocage des points de contrôle immunitaire et mieux comprendre et affiner cette approche thérapeutique émergente et souvent efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Tout sujet présentant un mélanome métastatique documenté, un RCC ou un NSCLC.
  3. Les sujets doivent être programmés pour recevoir un traitement, ou n'ont reçu qu'une seule dose, avec un agent antinéoplasique qui agit par blocage du point de contrôle immunitaire tel que l'ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD -1) ou mAbs MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1).
  4. Les sujets doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension comme> 10 mm avec une tomodensitométrie en spirale.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé
  2. La patiente est enceinte
  3. Inscription des patients au protocole de recherche qui comprend une TEP/TDM au FDG expérimentale supplémentaire à mi-thérapie environ un mois après le début de la thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réponse thérapeutique des tumeurs solides
Les patients adultes, atteints d'un mélanome métastatique documenté, d'un RCC ou d'un NSCLC, sur le point d'initier une ligne de traitement par blocage des points de contrôle immunitaire recevront une TEP au FDG au milieu du traitement pour vérifier les changements dans la maladie.
Radiation: Imagerie TEP/TDM avec [18F] 2-désoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG)
L'imagerie TEP/CT avec [18F] 2-désoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG) est un outil de diagnostic puissant et est capable de détecter des mélanomes et d'autres tumeurs, dont certaines sont indétectables par CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'évaluation qualitative et quantitative de la réponse tumorale basée sur la TEP au FDG avec les critères RECIST immunitaires CT standard
Délai: 6 mois après la fin du traitement standard
Comparer l'évaluation qualitative et quantitative de la réponse tumorale basée sur la TEP au FDG avec les critères RECIST immunitaires CT standard chez les patients recevant un traitement par blocage du point de contrôle immunitaire pour le mélanome, le carcinome à cellules rénales (RCC) et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les patients recevront 2 scans FDG de traitement standard, le premier scan au début du traitement et le second scan à la fin du traitement. Le scan de recherche sera effectué entre le premier et le deuxième scan.
6 mois après la fin du traitement standard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'utilisation de la TEP au FDG comme méthode d'imagerie non invasive pour détecter les premiers signes d'inflammation d'organes chez les patients recevant un traitement par blocage des points de contrôle immunitaire
Délai: 6 mois après la fin du traitement standard
Comparer l'activité métabolique tumorale basée sur la SUV dérivée de la TEP au FDG chez les patients présentant des réponses partielles stables prolongées au blocage du point de contrôle immunitaire
6 mois après la fin du traitement standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Melanoma Research Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1208
  • NA_00049919 (Autre identifiant: JHMIRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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