Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena PET odpowiedzi guza litego na terapię blokadą immunologicznego punktu kontrolnego

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie metod ilościowego obrazowania guzów litych u pacjentów otrzymujących immunoterapie o opóźnionym mechanizmie działania.

Obrazowanie PET z [18F] 2-dezoksy-2-(18F)fluoro-D-glukozą (FDG) jest potężnym narzędziem diagnostycznym i jest w stanie wykryć czerniaka i inne nowotwory, z których niektóre są niewykrywalne za pomocą tomografii komputerowej. FDG PET jest obecnie powszechnie stosowany w wykrywaniu czerniaka u ludzi, ponieważ czerniaki dość konsekwentnie mają wysoki metabolizm glukozy. PET z FDG może obrazować odpowiedź guza na terapię, ale nie została dokładnie oceniona w czerniaku ani w immunoterapii czerniaka. Wykazano, że PET jest wysoce prognostyczny dla pacjentów po radioimmunoterapii chłoniaka i wykazał zmiany w glikolizie guza już po 7 dniach od rozpoczęcia immunoterapii.

W celu opracowania PET/CT jako narzędzia do wykrywania wczesnych dowodów odpowiedzi u pacjentów z guzami litymi otrzymujących blokadę immunologicznego punktu kontrolnego, badacze proponują wykonanie obrazowania PET/CT przed terapią, ponownie między 21. a 28. dniem i ostatecznie po 4 miesiącach inicjacja po leczeniu. Każdy skan zostanie oceniony jakościowo i ilościowo. Badacze wykorzystają kryteria PERCIST do określenia szczytowych i maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu skorygowanych o beztłuszczową masę ciała (SUL) w guzie, objętości guza i całkowitą objętość glikolityczną guza oraz wykorzystają CT z PET/CT do pomiaru wielkości guza według immunologicznych kryteriów RECIST . (Patrz sekcja dotycząca oceny wyników poniżej). Badacze ocenią, czy wczesne zmiany w metabolizmie guza obserwowane w FDG PET pozwalają przewidzieć wyniki dotyczące przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego. Dzięki tym systematycznym badaniom pilotażowym badacze mają nadzieję lepiej powiązać pomiary FDG PET z indywidualnymi reakcjami pacjentów na terapię immunologiczną blokadą punktów kontrolnych oraz lepiej zrozumieć i udoskonalić to pojawiające się i często skuteczne podejście terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Każdy pacjent z udokumentowanym czerniakiem z przerzutami, RCC lub NSCLC.
  3. Pacjentów należy zaplanować na leczenie lub otrzymać tylko jedną dawkę leku przeciwnowotworowego, który działa poprzez blokadę immunologicznego punktu kontrolnego, takiego jak ipilimumab/Yervoy (anty-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anty-PD -1) lub mAb MDX-1105/BMS-936559 (anty-B7-H1).
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze >10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  2. Pacjentka jest w ciąży
  3. Włączenie pacjentów do protokołu badawczego, który obejmuje dodatkowe badanie FDG PET/CT w połowie terapii około miesiąca od rozpoczęcia terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiedź terapeutyczna dla guzów litych
Dorośli pacjenci z udokumentowanym czerniakiem z przerzutami, RCC lub NSCLC, którzy mają rozpocząć jakąkolwiek linię terapii z blokadą immunologicznych punktów kontrolnych, zostaną poddani badaniu FDG PET w trakcie leczenia w celu sprawdzenia zmian w chorobie.
Promieniowanie: Obrazowanie PET/CT z [18F] 2-dezoksy-2-(18F)fluoro-D-glukozą (FDG)
Obrazowanie PET/CT z użyciem [18F] 2-dezoksy-2-(18F)fluoro-D-glukozy (FDG) jest potężnym narzędziem diagnostycznym i jest w stanie wykryć czerniaka i inne nowotwory, z których niektóre są niewykrywalne za pomocą tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj jakościową i ilościową ocenę odpowiedzi guza na podstawie FDG PET ze standardowymi kryteriami immunologicznymi CT RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu standardowego leczenia pielęgnacyjnego
Porównanie jakościowej i ilościowej oceny odpowiedzi guza na podstawie FDG PET ze standardowymi kryteriami immunologicznymi CT RECIST u pacjentów otrzymujących terapię immunologiczną blokadą punktów kontrolnych z powodu czerniaka, raka nerkowokomórkowego (RCC) i niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Pacjenci otrzymają 2 standardowe badania FDG leczenia, pierwsze badanie na początku leczenia i drugie badanie na koniec leczenia. Skan badawczy zostanie wykonany między pierwszym a drugim skanem.
6 miesięcy po zakończeniu standardowego leczenia pielęgnacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności FDG PET jako nieinwazyjnej metody obrazowania do wykrywania wczesnych objawów zapalenia narządów u pacjentów otrzymujących terapię immunologiczną blokadą punktów kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu standardowego leczenia pielęgnacyjnego
Porównanie aktywności metabolicznej guza opartej na SUV-ie opartej na FDG PET u pacjentów z przedłużoną stabilną częściową odpowiedzią na blokadę immunologicznego punktu kontrolnego
6 miesięcy po zakończeniu standardowego leczenia pielęgnacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Melanoma Research Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1208
  • NA_00049919 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Obrazowanie PET/CT z [18F] 2-dezoksy-2-(18F)fluoro-D-glukozą (FDG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj