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Quantitative PET-Bewertungen der Reaktion solider Tumore auf die Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Methoden zur quantitativen Bildgebung von soliden Tumoren bei Patienten, die Immuntherapien mit verzögertem Wirkmechanismus erhalten.

PET-Bildgebung mit [18F] 2-Desoxy-2-(18F)Fluor-D-Glucose (FDG) ist ein wirksames diagnostisches Werkzeug und kann Melanome und andere Tumore erkennen, von denen einige durch CT nicht nachweisbar sind. FDG-PET wird heute häufig zum Nachweis von Melanomen beim Menschen verwendet, da Melanome ziemlich konstant einen hohen Glukosestoffwechsel aufweisen. PET mit FDG kann das Ansprechen von Tumoren auf eine Therapie darstellen, wurde jedoch weder beim Melanom noch in der Immuntherapie des Melanoms umfassend untersucht. Die PET hat sich als hochgradig prädiktiv für die Ergebnisse von Patienten nach einer Radioimmuntherapie des Lymphoms erwiesen und hat bereits 7 Tage nach Beginn der Immuntherapie Veränderungen in der Tumor-Glykolyse gezeigt.

Um PET/CT als Instrument zum Nachweis früher Anzeichen eines Ansprechens bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Immun-Checkpoint-Blockade erhalten, zu entwickeln, schlagen die Forscher vor, vor der Therapie eine PET/CT-Bildgebung durchzuführen, erneut zwischen den Tagen 21 und 28 und schließlich nach 4 Monaten Nachbehandlungsbeginn. Jeder Scan wird qualitativ und quantitativ bewertet. Die Forscher werden die PERCIST-Kriterien verwenden, um die Spitzen- und maximalen standardisierten Aufnahmewerte zu bestimmen, die um die fettfreie Körpermasse (SUL) im Tumor, das Tumorvolumen und das glykolytische Gesamtvolumen des Tumors korrigiert wurden, und werden CT aus PET/CT verwenden, um die Tumorgröße anhand der RECIST-Kriterien des Immunsystems zu messen . (Siehe Abschnitt zur Ergebnisbewertung weiter unten.) Die Forscher werden beurteilen, ob frühe Veränderungen des Tumorstoffwechsels, die bei der FDG-PET beobachtet werden, eine Vorhersage für die Ergebnisse des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens sind. Durch diese systematischen Pilotstudien hoffen die Forscher, die FDG-PET-Messungen besser mit den individuellen Patientenreaktionen auf die Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie verknüpfen zu können und diesen aufkommenden und oft wirksamen therapeutischen Ansatz besser zu verstehen und zu verfeinern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Jeder Patient mit dokumentiertem metastasiertem Melanom, RCC oder NSCLC.
  3. Die Probanden müssen eine Therapie mit einem antineoplastischen Mittel, das durch Immun-Checkpoint-Blockade wirkt, wie Ipilimumab/Yervoy (Anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (Anti-PD -1) oder MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
  4. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit einem Spiral-CT-Scan genau als > 10 mm gemessen werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Die Patientin ist schwanger
  3. Patientenaufnahme in das Forschungsprotokoll, das eine zusätzliche FDG-PET/CT-Untersuchung während der Therapie etwa einen Monat nach Therapiebeginn umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisches Ansprechen bei soliden Tumoren
Erwachsene Patienten mit dokumentiertem metastasiertem Melanom, RCC oder NSCLC, die im Begriff sind, eine Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie zu beginnen, erhalten während der Mitte der Behandlung einen FDG-PET-Scan, um auf Veränderungen der Krankheit zu prüfen.
PET/CT-Bildgebung mit [18F] 2-Desoxy-2-(18F)Fluor-D-Glucose (FDG) ist ein wirksames diagnostisches Werkzeug und kann Melanome und andere Tumore erkennen, von denen einige durch CT nicht nachweisbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die FDG-PET-basierte qualitative und quantitative Beurteilung des Tumoransprechens mit Standard-CT-Immun-RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung
Vergleich der FDG-PET-basierten qualitativen und quantitativen Beurteilung des Tumoransprechens mit Standard-CT-Immun-RECIST-Kriterien bei Patienten, die eine Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie für Melanom, Nierenzellkarzinom (RCC) und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erhalten. Die Patienten erhalten 2 FDG-Scans der Standardbehandlung, den ersten Scan zu Beginn der Behandlung und den zweiten Scan am Ende der Behandlung. Der Forschungsscan wird zwischen dem ersten und zweiten Scan durchgeführt.
6 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verwendung von FDG-PET als nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Früherkennung von Organentzündungen bei Patienten, die eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Blockade erhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung
Vergleich der aus der FDG-PET abgeleiteten SUV-basierten metabolischen Aktivität von Tumoren bei Patienten mit längerer stabiler Teilantwort auf eine Immun-Checkpoint-Blockade
6 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/CT-Bildgebung mit [18F] 2-Desoxy-2-(18F)Fluor-D-Glucose (FDG)

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