- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01666353
Quantitative PET-Bewertungen der Reaktion solider Tumore auf die Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Methoden zur quantitativen Bildgebung von soliden Tumoren bei Patienten, die Immuntherapien mit verzögertem Wirkmechanismus erhalten.
PET-Bildgebung mit [18F] 2-Desoxy-2-(18F)Fluor-D-Glucose (FDG) ist ein wirksames diagnostisches Werkzeug und kann Melanome und andere Tumore erkennen, von denen einige durch CT nicht nachweisbar sind. FDG-PET wird heute häufig zum Nachweis von Melanomen beim Menschen verwendet, da Melanome ziemlich konstant einen hohen Glukosestoffwechsel aufweisen. PET mit FDG kann das Ansprechen von Tumoren auf eine Therapie darstellen, wurde jedoch weder beim Melanom noch in der Immuntherapie des Melanoms umfassend untersucht. Die PET hat sich als hochgradig prädiktiv für die Ergebnisse von Patienten nach einer Radioimmuntherapie des Lymphoms erwiesen und hat bereits 7 Tage nach Beginn der Immuntherapie Veränderungen in der Tumor-Glykolyse gezeigt.
Um PET/CT als Instrument zum Nachweis früher Anzeichen eines Ansprechens bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Immun-Checkpoint-Blockade erhalten, zu entwickeln, schlagen die Forscher vor, vor der Therapie eine PET/CT-Bildgebung durchzuführen, erneut zwischen den Tagen 21 und 28 und schließlich nach 4 Monaten Nachbehandlungsbeginn. Jeder Scan wird qualitativ und quantitativ bewertet. Die Forscher werden die PERCIST-Kriterien verwenden, um die Spitzen- und maximalen standardisierten Aufnahmewerte zu bestimmen, die um die fettfreie Körpermasse (SUL) im Tumor, das Tumorvolumen und das glykolytische Gesamtvolumen des Tumors korrigiert wurden, und werden CT aus PET/CT verwenden, um die Tumorgröße anhand der RECIST-Kriterien des Immunsystems zu messen . (Siehe Abschnitt zur Ergebnisbewertung weiter unten.) Die Forscher werden beurteilen, ob frühe Veränderungen des Tumorstoffwechsels, die bei der FDG-PET beobachtet werden, eine Vorhersage für die Ergebnisse des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens sind. Durch diese systematischen Pilotstudien hoffen die Forscher, die FDG-PET-Messungen besser mit den individuellen Patientenreaktionen auf die Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie verknüpfen zu können und diesen aufkommenden und oft wirksamen therapeutischen Ansatz besser zu verstehen und zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Jeder Patient mit dokumentiertem metastasiertem Melanom, RCC oder NSCLC.
- Die Probanden müssen eine Therapie mit einem antineoplastischen Mittel, das durch Immun-Checkpoint-Blockade wirkt, wie Ipilimumab/Yervoy (Anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (Anti-PD -1) oder MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
- Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit einem Spiral-CT-Scan genau als > 10 mm gemessen werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Die Patientin ist schwanger
- Patientenaufnahme in das Forschungsprotokoll, das eine zusätzliche FDG-PET/CT-Untersuchung während der Therapie etwa einen Monat nach Therapiebeginn umfasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapeutisches Ansprechen bei soliden Tumoren
Erwachsene Patienten mit dokumentiertem metastasiertem Melanom, RCC oder NSCLC, die im Begriff sind, eine Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie zu beginnen, erhalten während der Mitte der Behandlung einen FDG-PET-Scan, um auf Veränderungen der Krankheit zu prüfen.
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PET/CT-Bildgebung mit [18F] 2-Desoxy-2-(18F)Fluor-D-Glucose (FDG) ist ein wirksames diagnostisches Werkzeug und kann Melanome und andere Tumore erkennen, von denen einige durch CT nicht nachweisbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die FDG-PET-basierte qualitative und quantitative Beurteilung des Tumoransprechens mit Standard-CT-Immun-RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung
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Vergleich der FDG-PET-basierten qualitativen und quantitativen Beurteilung des Tumoransprechens mit Standard-CT-Immun-RECIST-Kriterien bei Patienten, die eine Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie für Melanom, Nierenzellkarzinom (RCC) und nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erhalten.
Die Patienten erhalten 2 FDG-Scans der Standardbehandlung, den ersten Scan zu Beginn der Behandlung und den zweiten Scan am Ende der Behandlung.
Der Forschungsscan wird zwischen dem ersten und zweiten Scan durchgeführt.
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6 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verwendung von FDG-PET als nicht-invasives bildgebendes Verfahren zur Früherkennung von Organentzündungen bei Patienten, die eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Blockade erhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung
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Vergleich der aus der FDG-PET abgeleiteten SUV-basierten metabolischen Aktivität von Tumoren bei Patienten mit längerer stabiler Teilantwort auf eine Immun-Checkpoint-Blockade
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6 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- J1208
- NA_00049919 (Andere Kennung: JHMIRB)
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