Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunellenőrző pont blokád terápiára adott szilárd tumor válasz PET kvantitatív értékelése

2019. február 6. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A tanulmány célja, hogy módszereket dolgozzon ki a szolid daganatok kvantitatív képalkotására olyan betegeknél, akik késleltetett hatásmechanizmusú immunterápiában részesülnek.

A [18F] 2-dezoxi-2-(18F)fluor-D-glükózzal (FDG) végzett PET-képalkotás hatékony diagnosztikai eszköz, és képes kimutatni a melanómákat és más daganatokat, amelyek közül néhány CT-vel nem mutatható ki. Az FDG PET-et manapság általánosan használják melanoma kimutatására emberekben, mivel a melanómák folyamatosan magas glükóz-anyagcserével rendelkeznek. Az FDG-t tartalmazó PET képes leképezni a daganatok terápiára adott válaszát, de nem vizsgálták alaposan sem melanomában, sem melanoma immunterápiájában. Kimutatták, hogy a PET nagymértékben megjósolja a limfóma radioimmunterápiáját követő betegek kimenetelét, és már az immunterápia megkezdése után 7 nappal változásokat mutatott a tumor glikolízisében.

Annak érdekében, hogy a PET/CT eszköz legyen a válasz korai bizonyítékainak kimutatására az immunellenőrzőpont blokádot kapott szolid tumoros betegeknél, a vizsgálók azt javasolják, hogy végezzenek PET/CT képalkotást a terápia előtt, ismét a 21. és 28. nap között, majd végül 4 hónapos korban. utókezelés megkezdése. Minden egyes vizsgálatot minőségileg és mennyiségileg értékelnek. A kutatók a PERCIST-kritériumokat fogják használni a csúcs- és maximális standardizált felvételi értékek meghatározására, korrigálva a karcsú testtömegre (SUL) a tumorban, a tumortérfogatra és a tumor teljes glikolitikus térfogatára, és a PET/CT-ből származó CT-t fogják használni a tumor méretének mérésére immun RECIST kritériumok alapján. . (Lásd az Eredményértékelés részt alább.) A kutatók felmérik, hogy a tumor metabolizmusában az FDG PET-en észlelt korai változások előrejelzik-e a progressziómentes és az általános túlélési eredményeket. Ezekkel a szisztematikus kísérleti tanulmányokkal a kutatók azt remélik, hogy jobban össze tudják kapcsolni az FDG PET-méréseket az egyes betegek immun-ellenőrzőpont-blokádos terápiára adott válaszaival, és jobban megértik és finomítják ezt a kialakulóban lévő és gyakran hatékony terápiás megközelítést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Bármely alany, akinek dokumentált metasztatikus melanoma, RCC vagy NSCLC.
  3. Az alanyokat úgy kell ütemezni, hogy terápiát kapjanak, vagy csak egy adagot kapjanak olyan daganatellenes szerrel, amely immunellenőrzési pont blokkolásával működik, például ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD) -1) vagy MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAb-k.
  4. Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban spirális CT-vizsgálattal >10 mm-nél pontosan mérhető.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  2. A beteg terhes
  3. A betegek felvétele a kutatási protokollba, amely magában foglal egy további terápia közbeni vizsgálati FDG PET/CT-t a terápia kezdetétől számított körülbelül egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás válasz szolid daganatokra
A dokumentált metasztatikus melanómában, RCC-ben vagy NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek, akik az immunellenőrzési pont blokkoló terápiáját kezdik meg, FDG PET-vizsgálatot kapnak a kezelés közepén, hogy ellenőrizzék a betegség változását.
Sugárzás: PET/CT képalkotás [18F] 2-dezoxi-2-(18F)fluor-D-glükózzal (FDG)
A [18F] 2-dezoxi-2-(18F)fluor-D-glükózzal (FDG) végzett PET/CT képalkotás hatékony diagnosztikai eszköz, és képes kimutatni a melanómákat és más daganatokat, amelyek közül néhányat CT nem mutat ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az FDG PET-alapú kvalitatív és kvantitatív tumorválasz értékelését a standard CT immun RECIST kritériumokkal
Időkeret: 6 hónappal a standard ápolási kezelés befejezése után
Az FDG PET-alapú kvalitatív és kvantitatív tumorválasz értékelésének összehasonlítása a standard CT immun RECIST kritériumokkal olyan betegeknél, akik melanoma, vesesejtes karcinóma (RCC) és nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) miatt immun-ellenőrzőpont blokád terápiában részesülnek. A betegek 2 standard kezelési FDG-vizsgálatot kapnak, az elsőt a kezelés elején, a másodikat pedig a kezelés végén. A kutatási szkennelés az első és a második szkennelés között történik.
6 hónappal a standard ápolási kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az FDG PET mint nem invazív képalkotó módszer alkalmazását a szervi gyulladás korai bizonyítékainak kimutatására immun-ellenőrzőpont blokád terápiában részesülő betegeknél
Időkeret: 6 hónappal a standard ápolási kezelés befejezése után
Az FDG PET-eredetű SUV-alapú tumor metabolikus aktivitásának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél elhúzódóan stabil részleges válaszreakciók vannak az immunellenőrzőpont blokádra
6 hónappal a standard ápolási kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Melanoma Research Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1208
  • NA_00049919 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel