PET-kvantitatiiviset arviot kiinteiden kasvainten vasteesta immuunitarkistuspisteen estohoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmiä kiinteiden kasvainten kvantitatiiviseen kuvantamiseen potilailla, jotka saavat immuunihoitoja, joiden vaikutusmekanismi on viivästynyt.
PET-kuvaus [18F]-2-deoksi-2-(18F)fluori-D-glukoosilla (FDG) on tehokas diagnostinen työkalu, joka pystyy havaitsemaan melanoomat ja muut kasvaimet, joista osa ei ole havaittavissa TT:llä. FDG PET:tä käytetään nykyään yleisesti melanooman havaitsemiseen ihmisillä, koska melanoomilla on melko johdonmukaisesti korkea glukoosiaineenvaihdunta. FDG:tä sisältävä PET voi kuvata kasvainten vastetta hoitoon, mutta sitä ei ole arvioitu laajasti melanoomassa eikä melanooman immunoterapiassa. PET:n on osoitettu ennustavan hyvin potilaiden tuloksia lymfooman radioimmunoterapian jälkeen, ja se on osoittanut muutoksia kasvaimen glykolyysissä jo 7 päivää immunoterapian aloittamisen jälkeen.
PET/CT-kuvauksen kehittämiseksi työkaluksi havaita varhaiset todisteet vasteesta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat immuunitarkastuspisteen salpausta, tutkijat ehdottavat PET/CT-kuvan tekemistä ennen hoitoa, jälleen päivien 21 ja 28 välillä ja lopuksi 4 kuukauden kuluttua. hoidon aloitus. Jokainen skannaus arvioidaan laadullisesti ja määrällisesti. Tutkijat käyttävät PERCIST-kriteerejä määrittääkseen huippu- ja maksimistandardisoidut sisäänoton arvot, jotka on korjattu laihalla ruumiinmassalla (SUL) kasvaimessa, kasvaimen tilavuuksilla ja kasvaimen kokonaisglykolyyttisillä tilavuuksilla, ja käyttävät PET:n/CT:n CT:tä kasvaimen koon mittaamiseen immuuni-RECIST-kriteereillä. . (Katso alta kohta Tuloksen arviointi.) Tutkijat arvioivat, ennustavatko FDG PET:llä havaitut varhaiset muutokset tuumorin aineenvaihdunnassa etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä. Näiden systemaattisten pilottitutkimusten avulla tutkijat toivovat voivansa paremmin yhdistää FDG PET -mittaukset yksittäisten potilaiden vasteisiin immuunitarkistuspisteen salpaushoitoon ja ymmärtää ja tarkentaa tätä nousevaa ja usein tehokasta terapeuttista lähestymistapaa paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Jokainen henkilö, jolla on dokumentoitu metastaattinen melanooma, RCC tai NSCLC.
- Koehenkilöt on ajoitettava saamaan hoitoa tai he saavat vain yhden annoksen antineoplastisella aineella, joka toimii immuunitarkistuspisteen salpauksella, kuten ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD). -1) tai MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAb:t.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta > 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas on raskaana
- Potilaiden ilmoittautuminen tutkimusprotokollaan, joka sisältää ylimääräisen hoidon puolivälissä tutkittavan FDG PET/CT:n noin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen vaste kiinteisiin kasvaimiin
Aikuiset potilaat, joilla on dokumentoitu metastaattinen melanooma, RCC tai NSCLC, jotka aloittavat minkä tahansa immuunitarkastuspisteen salpaushoidon, saavat FDG PET-skannauksen hoidon puolivälissä taudin muutoksen tarkistamiseksi.
|
PET/CT-kuvaus [18F]-2-deoksi-2-(18F)fluori-D-glukoosilla (FDG) on tehokas diagnostinen työkalu, joka pystyy havaitsemaan melanoomat ja muut kasvaimet, joista osa ei ole havaittavissa TT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa FDG PET-pohjaista kvalitatiivista ja kvantitatiivista kasvainvasteen arviointia CT-immuuni-RECIST-standardien kriteereihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta normaalin hoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa FDG PET -pohjaista kvalitatiivista ja kvantitatiivista kasvainvasteen arviointia standardeihin CT-immuuni-RECIST-kriteereihin potilailla, jotka saavat immuunitarkastuspisteen salpaushoitoa melanooman, munuaissolukarsinooman (RCC) ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vuoksi.
Potilaat saavat 2 standardihoitoa sisältävää FDG-kuvausta, joista ensimmäinen on hoidon alussa ja toinen hoidon lopussa.
Tutkimusskannaus tehdään ensimmäisen ja toisen skannauksen välillä.
|
6 kuukautta normaalin hoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FDG PET:n käyttöä ei-invasiivisena kuvantamismenetelmänä elinten tulehduksen varhaisten todisteiden havaitsemiseksi potilailla, jotka saavat immuunitarkistuspisteen salpaushoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta normaalin hoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Vertaa FDG PET-peräistä SUV-pohjaista kasvaimen metabolista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkittynyt stabiili osittainen vaste immuunitarkistuspisteen salpaukseen
|
6 kuukautta normaalin hoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1208
- NA_00049919 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .