면역 체크포인트 차단 요법에 대한 고형 종양 반응의 PET 정량적 평가
이 연구는 작용 기전이 지연된 면역 요법을 받고 있는 환자에서 고형 종양의 정량적 영상화 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다.
[18F] 2-데옥시-2-(18F)플루오로-D-글루코스(FDG)를 사용한 PET 영상은 강력한 진단 도구이며 흑색종 및 기타 종양을 감지할 수 있으며 그 중 일부는 CT로 감지할 수 없습니다. FDG PET는 현재 흑색종이 지속적으로 높은 포도당 대사를 나타내므로 인간의 흑색종을 검출하는 데 일반적으로 사용됩니다. FDG가 포함된 PET는 치료에 대한 종양의 반응을 이미지화할 수 있지만 흑색종이나 흑색종에 대한 면역요법에서 광범위하게 평가되지 않았습니다. PET는 림프종의 방사선면역요법 후 환자의 결과를 고도로 예측하는 것으로 나타났으며, 면역요법 개시 후 빠르면 7일 후에 종양 해당작용의 변화를 보여주었습니다.
면역 체크포인트 차단을 받는 고형 종양 환자에서 반응의 조기 증거를 감지하는 도구로 PET/CT를 개발하기 위해 연구자들은 치료 전, 다시 21일에서 28일 사이, 마지막으로 4개월에 PET/CT 영상을 수행할 것을 제안합니다. 후처리 개시. 각 스캔은 정성 및 정량적으로 평가됩니다. 조사관은 PERCIST 기준을 사용하여 종양, 종양 체적 및 종양 총 당분해 체적에서 제지방량(SUL)에 대해 보정된 최고 및 최대 표준화 흡수 값을 결정하고 PET/CT의 CT를 사용하여 면역 RECIST 기준에 따라 종양 크기를 측정합니다. . (아래 결과 평가 섹션 참조) 조사관은 FDG PET에서 보이는 종양 대사의 초기 변화가 무진행 및 전체 생존 결과를 예측하는지 여부를 평가할 것입니다. 이러한 체계적인 파일럿 연구를 통해 조사관은 FDG PET 측정을 면역 체크포인트 차단 요법에 대한 개별 환자 반응에 더 잘 연결하고 이 떠오르고 종종 효과적인 치료 접근법을 더 잘 이해하고 개선하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 문서화된 전이성 흑색종, RCC 또는 NSCLC가 있는 대상체.
- 피험자는 ipilimumab/Yervoy(항-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558(항-PD -1) 또는 MDX-1105/BMS-936559(항-B7-H1) mAbs.
- 피험자는 나선형 CT 스캔으로 >10 mm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 환자가 임신 중입니다.
- 치료 시작 후 약 1개월에 추가 치료 중간 조사 FDG PET/CT를 포함하는 연구 프로토콜에 환자 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고형 종양에 대한 치료 반응
문서화된 전이성 흑색종, RCC 또는 NSCLC가 있는 성인 환자는 면역 체크포인트 차단 요법을 시작하려고 합니다. 질병의 변화를 확인하기 위해 중간 치료 중에 FDG PET 스캔을 받게 됩니다.
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[18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose(FDG)를 사용한 PET/CT 영상은 강력한 진단 도구이며 흑색종 및 기타 종양을 감지할 수 있으며 그 중 일부는 CT로 감지할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG PET 기반 정성 및 정량 종양 반응 평가를 표준 CT 면역 RECIST 기준과 비교
기간: 표준 치료 완료 후 6개월
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흑색종, 신세포암(RCC) 및 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 면역 체크포인트 차단 요법을 받는 환자에서 FDG PET 기반 정성 및 정량 종양 반응 평가를 표준 CT 면역 RECIST 기준과 비교합니다.
환자는 치료 시작 시 첫 번째 스캔과 치료 종료 시 두 번째 스캔인 2가지 표준 관리 치료 FDG 스캔을 받게 됩니다.
연구 스캔은 첫 번째 스캔과 두 번째 스캔 사이에 수행됩니다.
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표준 치료 완료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 체크포인트 차단 요법을 받는 환자에서 장기 염증의 조기 증거를 감지하기 위한 비침습적 영상 방법으로 FDG PET의 사용을 평가합니다.
기간: 표준 치료 완료 후 6개월
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면역 체크포인트 차단에 대해 장기간 안정적인 부분 반응을 나타내는 환자에서 FDG PET 유래 SUV 기반 종양 대사 활성을 비교하기 위해
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표준 치료 완료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J1208
- NA_00049919 (기타 식별자: JHMIRB)
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[18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose(FDG)를 사용한 PET/CT 이미징에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute빼는
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada완전한