- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01666353
Kvantitative PET-vurderinger af solid tumorrespons på immunkontrolpunktblokadeterapi
Denne undersøgelse har til formål at udvikle metoder til kvantitativ billeddannelse af solide tumorer hos patienter, der modtager immunterapi, som har en forsinket virkningsmekanisme.
PET-billeddannelse med [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG) er et potent diagnostisk værktøj og er i stand til at påvise melanomer og andre tumorer, hvoraf nogle ikke kan påvises ved CT. FDG PET bruges nu almindeligt til at påvise melanom hos mennesker, da melanomer ret konsekvent har højt glukosemetabolisme. PET med FDG kan afbilde tumorers respons på terapi, men er ikke blevet grundigt evalueret i melanom eller i immunterapi for melanom. PET har vist sig at være yderst prædiktiv for patienters udfald efter radioimmunterapi af lymfom og har vist ændringer i tumorglykolyse så tidligt som 7 dage efter immunterapistart.
For at udvikle PET/CT som et værktøj til at opdage tidlige tegn på respons hos patienter med solide tumorer, der modtager immunkontrolpunktblokade, foreslår efterforskerne at udføre PET/CT-billeddannelse før behandling, igen mellem dag 21 og 28, og endelig efter 4 måneder start efter behandling. Hver scanning vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt. Efterforskere vil bruge PERCIST-kriterierne til at bestemme top- og maksimale standardiserede optagelsesværdier korrigeret for mager kropsmasse (SUL) i tumor, tumorvolumener og tumor totale glykolytiske volumener, og vil bruge CT fra PET/CT til at måle tumorstørrelse ved immune RECIST-kriterier . (Se afsnittet om resultatevaluering nedenfor.) Efterforskere vil vurdere, om tidlige ændringer i tumormetabolisme set på FDG PET er forudsigelige for progressionsfrie og overordnede overlevelsesresultater. Gennem disse systematiske pilotundersøgelser håber efterforskerne bedre at kunne knytte FDG PET-målinger til individuelle patientresponser på immuncheckpoint-blokadeterapi og bedre forstå og forfine denne nye og ofte effektive terapeutiske tilgang.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ethvert individ med dokumenteret metastatisk melanom, RCC eller NSCLC.
- Forsøgspersoner skal planlægges til at modtage behandling, eller kun have modtaget én dosis, med et anti-neoplastisk middel, der virker ved immun checkpoint blokade såsom ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD) -1) eller MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som >10 mm med spiral CT-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienten er gravid
- Patientindskrivning på forskningsprotokol, som inkluderer en yderligere undersøgelse af FDG PET/CT midt i terapien ca. en måned fra start af terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk respons for solide tumorer
Voksne patienter med dokumenteret metastatisk melanom, RCC eller NSCLC, der skal påbegynde en hvilken som helst linje med immunkontrolpunktblokadeterapi, vil modtage en FDG PET-scanning midt i behandlingen for at kontrollere, om der er ændringer i sygdommen.
|
PET/CT-billeddannelse med [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG) er et potent diagnostisk værktøj og er i stand til at påvise melanomer og andre tumorer, hvoraf nogle ikke kan påvises ved CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign FDG PET-baseret kvalitativ og kvantitativ tumorresponsvurdering med standard CT immun RECIST kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af standardbehandling
|
At sammenligne FDG PET-baseret kvalitativ og kvantitativ tumorresponsvurdering med standard CT-immun RECIST-kriterier hos patienter, der modtager immuncheckpoint-blokadeterapi for melanom, nyrecellekarcinom (RCC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Patienterne vil modtage 2 standardbehandlings-FDG-scanninger, den første scanning i begyndelsen af behandlingen og den anden scanning ved behandlingens afslutning.
Forskningsscanningen vil blive udført mellem første og anden scanning.
|
6 måneder efter afslutning af standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder brugen af FDG PET som en ikke-invasiv billeddannelsesmetode til at detektere tidlige tegn på organbetændelse hos patienter, der modtager immun checkpoint blokadebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af standardbehandling
|
At sammenligne FDG PET-afledt SUV-baseret tumor metabolisk aktivitet hos patienter med langvarige stabile partielle responser på immun checkpoint blokade
|
6 måneder efter afslutning af standardbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- J1208
- NA_00049919 (Anden identifikator: JHMIRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .