Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitative PET-vurderinger af solid tumorrespons på immunkontrolpunktblokadeterapi

Denne undersøgelse har til formål at udvikle metoder til kvantitativ billeddannelse af solide tumorer hos patienter, der modtager immunterapi, som har en forsinket virkningsmekanisme.

PET-billeddannelse med [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG) er et potent diagnostisk værktøj og er i stand til at påvise melanomer og andre tumorer, hvoraf nogle ikke kan påvises ved CT. FDG PET bruges nu almindeligt til at påvise melanom hos mennesker, da melanomer ret konsekvent har højt glukosemetabolisme. PET med FDG kan afbilde tumorers respons på terapi, men er ikke blevet grundigt evalueret i melanom eller i immunterapi for melanom. PET har vist sig at være yderst prædiktiv for patienters udfald efter radioimmunterapi af lymfom og har vist ændringer i tumorglykolyse så tidligt som 7 dage efter immunterapistart.

For at udvikle PET/CT som et værktøj til at opdage tidlige tegn på respons hos patienter med solide tumorer, der modtager immunkontrolpunktblokade, foreslår efterforskerne at udføre PET/CT-billeddannelse før behandling, igen mellem dag 21 og 28, og endelig efter 4 måneder start efter behandling. Hver scanning vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt. Efterforskere vil bruge PERCIST-kriterierne til at bestemme top- og maksimale standardiserede optagelsesværdier korrigeret for mager kropsmasse (SUL) i tumor, tumorvolumener og tumor totale glykolytiske volumener, og vil bruge CT fra PET/CT til at måle tumorstørrelse ved immune RECIST-kriterier . (Se afsnittet om resultatevaluering nedenfor.) Efterforskere vil vurdere, om tidlige ændringer i tumormetabolisme set på FDG PET er forudsigelige for progressionsfrie og overordnede overlevelsesresultater. Gennem disse systematiske pilotundersøgelser håber efterforskerne bedre at kunne knytte FDG PET-målinger til individuelle patientresponser på immuncheckpoint-blokadeterapi og bedre forstå og forfine denne nye og ofte effektive terapeutiske tilgang.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Ethvert individ med dokumenteret metastatisk melanom, RCC eller NSCLC.
  3. Forsøgspersoner skal planlægges til at modtage behandling, eller kun have modtaget én dosis, med et anti-neoplastisk middel, der virker ved immun checkpoint blokade såsom ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD) -1) eller MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
  4. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som >10 mm med spiral CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  2. Patienten er gravid
  3. Patientindskrivning på forskningsprotokol, som inkluderer en yderligere undersøgelse af FDG PET/CT midt i terapien ca. en måned fra start af terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk respons for solide tumorer
Voksne patienter med dokumenteret metastatisk melanom, RCC eller NSCLC, der skal påbegynde en hvilken som helst linje med immunkontrolpunktblokadeterapi, vil modtage en FDG PET-scanning midt i behandlingen for at kontrollere, om der er ændringer i sygdommen.
PET/CT-billeddannelse med [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG) er et potent diagnostisk værktøj og er i stand til at påvise melanomer og andre tumorer, hvoraf nogle ikke kan påvises ved CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign FDG PET-baseret kvalitativ og kvantitativ tumorresponsvurdering med standard CT immun RECIST kriterier
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af standardbehandling
At sammenligne FDG PET-baseret kvalitativ og kvantitativ tumorresponsvurdering med standard CT-immun RECIST-kriterier hos patienter, der modtager immuncheckpoint-blokadeterapi for melanom, nyrecellekarcinom (RCC) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Patienterne vil modtage 2 standardbehandlings-FDG-scanninger, den første scanning i begyndelsen af ​​behandlingen og den anden scanning ved behandlingens afslutning. Forskningsscanningen vil blive udført mellem første og anden scanning.
6 måneder efter afslutning af standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder brugen af ​​FDG PET som en ikke-invasiv billeddannelsesmetode til at detektere tidlige tegn på organbetændelse hos patienter, der modtager immun checkpoint blokadebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af standardbehandling
At sammenligne FDG PET-afledt SUV-baseret tumor metabolisk aktivitet hos patienter med langvarige stabile partielle responser på immun checkpoint blokade
6 måneder efter afslutning af standardbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PET/CT-billeddannelse med [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose (FDG)

Abonner