Avaliações quantitativas de PET da resposta do tumor sólido à terapia de bloqueio do ponto de controle imunológico
Este estudo visa desenvolver métodos de imagem quantitativa de tumores sólidos em pacientes que estão recebendo imunoterapias com mecanismo de ação retardado.
A imagem PET com [18F] 2-(18F)fluoro-D-glicose (FDG) é uma ferramenta de diagnóstico potente e é capaz de detectar melanomas e outros tumores, alguns dos quais são indetectáveis por TC. O FDG PET é agora comumente usado na detecção de melanoma em humanos, pois os melanomas têm consistentemente alto metabolismo de glicose. A PET com FDG pode gerar imagens da resposta dos tumores à terapia, mas não foi extensivamente avaliada em melanoma nem em imunoterapia para melanoma. A PET demonstrou ser altamente preditiva de resultados de pacientes após radioimunoterapia de linfoma e mostrou alterações na glicólise tumoral já 7 dias após o início da imunoterapia.
A fim de desenvolver a PET/CT como uma ferramenta para detectar evidências precoces de resposta em pacientes com tumores sólidos recebendo bloqueio do checkpoint imunológico, os investigadores propõem a realização de imagens de PET/CT antes da terapia, novamente entre os dias 21 e 28 e, finalmente, aos 4 meses início do pós-tratamento. Cada varredura será avaliada qualitativa e quantitativamente. Os investigadores usarão os critérios PERCIST para determinar os valores máximos e padronizados de absorção corrigidos para massa corporal magra (SUL) no tumor, volumes tumorais e volumes glicolíticos totais do tumor, e usarão TC de PET/CT para medir o tamanho do tumor pelos critérios imunológicos RECIST . (Consulte a seção sobre Avaliação de Resultados abaixo.) Os investigadores avaliarão se as alterações precoces no metabolismo do tumor observadas no FDG PET são preditivas de resultados livres de progressão e sobrevida global. Por meio desses estudos piloto sistemáticos, os investigadores esperam vincular melhor as medições de FDG PET às respostas individuais dos pacientes à terapia de bloqueio do ponto de controle imunológico e entender e refinar melhor essa abordagem terapêutica emergente e frequentemente eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Qualquer indivíduo com melanoma metastático documentado, RCC ou NSCLC.
- Os indivíduos devem ser agendados para receber terapia, ou receber apenas uma dose, com um agente antineoplásico que funciona por bloqueio do ponto de controle imunológico, como ipilimumabe/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD -1) ou mAbs MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1).
- Os indivíduos devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado
- paciente está grávida
- Inscrição do paciente no protocolo de pesquisa que inclui um FDG PET/CT experimental adicional no meio da terapia aproximadamente um mês após o início da terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resposta terapêutica para tumores sólidos
Pacientes adultos, com melanoma metastático documentado, RCC ou NSCLC, prestes a iniciar qualquer linha de terapia de bloqueio de checkpoint imunológico receberão uma varredura FDG PET durante o meio do tratamento para verificar se há mudança na doença.
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A imagem PET/CT com [18F] 2-deoxi-2-(18F)fluoro-D-glicose (FDG) é uma ferramenta de diagnóstico potente e é capaz de detectar melanomas e outros tumores, alguns dos quais são indetectáveis por TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a avaliação de resposta tumoral qualitativa e quantitativa baseada em FDG PET com critérios RECIST imunológicos padrão de CT
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento padrão de cuidados
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Comparar a avaliação de resposta tumoral qualitativa e quantitativa baseada em FDG PET com critérios RECIST imunológicos padrão de CT em pacientes recebendo terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico para melanoma, carcinoma de células renais (RCC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Os pacientes receberão 2 varreduras FDG de tratamento padrão, a primeira varredura no início do tratamento e a segunda varredura no final do tratamento.
A varredura de pesquisa será feita entre a primeira e a segunda varredura.
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6 meses após a conclusão do tratamento padrão de cuidados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o uso de FDG PET como um método de imagem não invasivo para detectar evidências precoces de inflamação de órgãos em pacientes recebendo terapia de bloqueio de ponto de controle imunológico
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento padrão de cuidados
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Comparar a atividade metabólica tumoral baseada em SUV derivada de FDG PET em pacientes com respostas parciais estáveis prolongadas ao bloqueio do ponto de checagem imunológico
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6 meses após a conclusão do tratamento padrão de cuidados
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- J1208
- NA_00049919 (Outro identificador: JHMIRB)
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