Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET kvantitativa bedömningar av solid tumörrespons på immunkontrollpunktsblockadterapi

6 februari 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Denna studie syftar till att utveckla metoder för kvantitativ avbildning av solida tumörer hos patienter som får immunterapier som har en fördröjd verkningsmekanism.

PET-avbildning med [18F] 2-deoxi-2-(18F)fluoro-D-glukos (FDG) är ett kraftfullt diagnostiskt verktyg och kan detektera melanom och andra tumörer, av vilka några inte går att upptäcka med CT. FDG PET används nu ofta för att upptäcka melanom hos människor eftersom melanom ganska konsekvent har hög glukosmetabolism. PET med FDG kan avbilda tumörers svar på terapi, men har inte utvärderats i stor utsträckning vid melanom eller vid immunterapi för melanom. PET har visat sig vara mycket förutsägande för patienters resultat efter radioimmunterapi av lymfom och har visat förändringar i tumörglykolys så tidigt som 7 dagar efter påbörjad immunterapi.

För att utveckla PET/CT som ett verktyg för att upptäcka tidiga tecken på svar hos patienter med solida tumörer som får immunkontrollpunktsblockad, föreslår utredarna att utföra PET/CT-avbildning före behandlingen, igen mellan dag 21 och 28, och slutligen efter 4 månader efter behandlingsstart. Varje skanning kommer att bedömas kvalitativt och kvantitativt. Utredarna kommer att använda PERCIST-kriterierna för att bestämma topp- och maximala standardiserade upptagsvärden korrigerade för mager kroppsmassa (SUL) i tumör, tumörvolymer och tumörens totala glykolytiska volymer, och kommer att använda CT från PET/CT för att mäta tumörstorleken med RECIST-kriterier för immunsystemet . (Se avsnittet om utvärdering av resultat nedan.) Utredarna kommer att bedöma om tidiga förändringar i tumörmetabolism som ses på FDG PET är förutsägande för progressionsfria och totala överlevnadsresultat. Genom dessa systematiska pilotstudier hoppas forskarna bättre kunna koppla FDG PET-mätningar till individuella patientresponser på immunkontrollpunktsblockadterapi och bättre förstå och förfina detta framväxande och ofta effektiva terapeutiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Alla försökspersoner med dokumenterat metastaserande melanom, RCC eller NSCLC.
  3. Försökspersoner måste schemaläggas för att få terapi, eller endast fått en dos, med ett antineoplastiskt medel som verkar genom blockad av immunkontrollpunkter såsom ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD) -1) eller MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
  4. Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension som >10 mm med spiral-CT-skanning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte ge informerat samtycke
  2. Patienten är gravid
  3. Patientregistrering enligt forskningsprotokoll som inkluderar ytterligare en undersökning av FDG PET/CT i mitten av behandlingen ungefär en månad efter terapistart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk respons för solida tumörer
Vuxna patienter med dokumenterat metastaserande melanom, RCC eller NSCLC, som ska påbörja någon linje av immunkontrollpunktsblockadterapi kommer att få en FDG PET-skanning under mitten av behandlingen för att kontrollera om sjukdomen förändras.
Strålning: PET/CT-avbildning med [18F] 2-deoxi-2-(18F)fluoro-D-glukos (FDG)
PET/CT-avbildning med [18F] 2-deoxi-2-(18F)fluoro-D-glukos (FDG) är ett kraftfullt diagnostiskt verktyg och kan detektera melanom och andra tumörer, av vilka några inte går att upptäcka med CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför FDG PET-baserad kvalitativ och kvantitativ bedömning av tumörsvar med standardkriterier för CT-immun RECIST
Tidsram: 6 månader efter avslutad standardbehandling
Att jämföra FDG PET-baserad kvalitativ och kvantitativ bedömning av tumörsvar med standardkriterier för CT-immun RECIST hos patienter som får immunkontrollpunktsblockadbehandling för melanom, njurcellscancer (RCC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Patienterna kommer att få 2 standardbehandlingar FDG-skanningar, den första skanningen i början av behandlingen och den andra skanningen i slutet av behandlingen. Forskningsskanningen kommer att göras mellan den första och andra skanningen.
6 månader efter avslutad standardbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm användningen av FDG PET som en icke-invasiv avbildningsmetod för att upptäcka tidiga tecken på organinflammation hos patienter som får immunkontrollpunktsblockadbehandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad standardbehandling
Att jämföra FDG PET-härledd SUV-baserad tumörmetabolisk aktivitet hos patienter med långvariga stabila partiella svar på immunkontrollpunktsblockad
6 månader efter avslutad standardbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Melanoma Research Alliance

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1208
  • NA_00049919 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera