Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET kvantitative vurderinger av solid tumorrespons på immunkontrollpunktblokkadeterapi

Denne studien tar sikte på å utvikle metoder for kvantitativ avbildning av solide svulster hos pasienter som får immunterapi som har en forsinket virkningsmekanisme.

PET-avbildning med [18F] 2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose (FDG) er et kraftig diagnostisk verktøy og er i stand til å oppdage melanomer og andre svulster, hvorav noen ikke kan påvises med CT. FDG PET brukes nå ofte for å oppdage melanom hos mennesker, da melanomer ganske konsekvent har høy glukosemetabolisme. PET med FDG kan avbilde responsen til svulster på terapi, men har ikke blitt grundig evaluert ved melanom eller immunterapi for melanom. PET har vist seg å være svært prediktiv for utfall hos pasienter etter radioimmunterapi av lymfom, og har vist endringer i tumorglykolyse så tidlig som 7 dager etter oppstart av immunterapi.

For å utvikle PET/CT som et verktøy for å oppdage tidlige bevis på respons hos pasienter med solide svulster som får immunkontrollpunktblokkering, foreslår etterforskere å utføre PET/CT-avbildning før terapi, igjen mellom dag 21 og 28, og til slutt etter 4 måneder oppstart etter behandling. Hver skanning vil bli vurdert kvalitativt og kvantitativt. Etterforskerne vil bruke PERCIST-kriteriene for å bestemme topp- og maksimale standardiserte opptaksverdier korrigert for mager kroppsmasse (SUL) i tumor, tumorvolumer og tumor totale glykolytiske volumer, og vil bruke CT fra PET/CT for å måle tumorstørrelse ved immune RECIST-kriterier . (Se avsnittet om resultatevaluering nedenfor.) Etterforskere vil vurdere om tidlige endringer i tumormetabolisme sett på FDG PET er prediktive for progresjonsfrie og generelle overlevelsesresultater. Gjennom disse systematiske pilotstudiene håper etterforskerne å bedre koble FDG PET-målinger til individuelle pasientresponser på immunkontrollpunktblokkadeterapi og bedre forstå og avgrense denne nye og ofte effektive terapeutiske tilnærmingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Alle personer med dokumentert metastatisk melanom, RCC eller NSCLC.
  3. Pasienter må planlegges for å motta terapi, eller kun få én dose, med et antineoplastisk middel som virker ved immunkontrollpunktblokkade, slik som ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD) -1) eller MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
  4. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som >10 mm med spiral CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  2. Pasienten er gravid
  3. Pasientregistrering på forskningsprotokoll som inkluderer en ekstra undersøkelses FDG PET/CT midt i terapien ca. måned fra starten av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk respons for solide svulster
Voksne pasienter, med dokumentert metastatisk melanom, RCC eller NSCLC, som skal starte en hvilken som helst linje med immunkontrollpunktblokkadeterapi, vil motta en FDG PET-skanning midt i behandlingen for å se etter endring i sykdom.
PET/CT-avbildning med [18F] 2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose (FDG) er et kraftig diagnostisk verktøy og er i stand til å oppdage melanomer og andre svulster, hvorav noen ikke kan påvises med CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign FDG PET-basert kvalitativ og kvantitativ tumorresponsvurdering med standard CT-immune RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter fullført standardbehandling
For å sammenligne FDG PET-basert kvalitativ og kvantitativ tumorresponsvurdering med standard CT-immun RECIST-kriterier hos pasienter som får immunsjekkpunktblokkadeterapi for melanom, nyrecellekarsinom (RCC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Pasienter vil motta 2 standard behandling FDG-skanning, den første skanningen ved begynnelsen av behandlingen og den andre skanningen ved slutten av behandlingen. Forskningsskanningen vil bli utført mellom første og andre skanning.
6 måneder etter fullført standardbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bruken av FDG PET som en ikke-invasiv avbildningsmetode for å oppdage tidlig bevis på organbetennelse hos pasienter som får immunkontrollpunktblokkadeterapi
Tidsramme: 6 måneder etter fullført standardbehandling
For å sammenligne FDG PET-avledet SUV-basert tumormetabolsk aktivitet hos pasienter med langvarig stabil partiell respons på immunkontrollpunktblokade
6 måneder etter fullført standardbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere