- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01666353
PET kvantitative vurderinger av solid tumorrespons på immunkontrollpunktblokkadeterapi
Denne studien tar sikte på å utvikle metoder for kvantitativ avbildning av solide svulster hos pasienter som får immunterapi som har en forsinket virkningsmekanisme.
PET-avbildning med [18F] 2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose (FDG) er et kraftig diagnostisk verktøy og er i stand til å oppdage melanomer og andre svulster, hvorav noen ikke kan påvises med CT. FDG PET brukes nå ofte for å oppdage melanom hos mennesker, da melanomer ganske konsekvent har høy glukosemetabolisme. PET med FDG kan avbilde responsen til svulster på terapi, men har ikke blitt grundig evaluert ved melanom eller immunterapi for melanom. PET har vist seg å være svært prediktiv for utfall hos pasienter etter radioimmunterapi av lymfom, og har vist endringer i tumorglykolyse så tidlig som 7 dager etter oppstart av immunterapi.
For å utvikle PET/CT som et verktøy for å oppdage tidlige bevis på respons hos pasienter med solide svulster som får immunkontrollpunktblokkering, foreslår etterforskere å utføre PET/CT-avbildning før terapi, igjen mellom dag 21 og 28, og til slutt etter 4 måneder oppstart etter behandling. Hver skanning vil bli vurdert kvalitativt og kvantitativt. Etterforskerne vil bruke PERCIST-kriteriene for å bestemme topp- og maksimale standardiserte opptaksverdier korrigert for mager kroppsmasse (SUL) i tumor, tumorvolumer og tumor totale glykolytiske volumer, og vil bruke CT fra PET/CT for å måle tumorstørrelse ved immune RECIST-kriterier . (Se avsnittet om resultatevaluering nedenfor.) Etterforskere vil vurdere om tidlige endringer i tumormetabolisme sett på FDG PET er prediktive for progresjonsfrie og generelle overlevelsesresultater. Gjennom disse systematiske pilotstudiene håper etterforskerne å bedre koble FDG PET-målinger til individuelle pasientresponser på immunkontrollpunktblokkadeterapi og bedre forstå og avgrense denne nye og ofte effektive terapeutiske tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alle personer med dokumentert metastatisk melanom, RCC eller NSCLC.
- Pasienter må planlegges for å motta terapi, eller kun få én dose, med et antineoplastisk middel som virker ved immunkontrollpunktblokkade, slik som ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD) -1) eller MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som >10 mm med spiral CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten er gravid
- Pasientregistrering på forskningsprotokoll som inkluderer en ekstra undersøkelses FDG PET/CT midt i terapien ca. måned fra starten av behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk respons for solide svulster
Voksne pasienter, med dokumentert metastatisk melanom, RCC eller NSCLC, som skal starte en hvilken som helst linje med immunkontrollpunktblokkadeterapi, vil motta en FDG PET-skanning midt i behandlingen for å se etter endring i sykdom.
|
PET/CT-avbildning med [18F] 2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose (FDG) er et kraftig diagnostisk verktøy og er i stand til å oppdage melanomer og andre svulster, hvorav noen ikke kan påvises med CT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign FDG PET-basert kvalitativ og kvantitativ tumorresponsvurdering med standard CT-immune RECIST-kriterier
Tidsramme: 6 måneder etter fullført standardbehandling
|
For å sammenligne FDG PET-basert kvalitativ og kvantitativ tumorresponsvurdering med standard CT-immun RECIST-kriterier hos pasienter som får immunsjekkpunktblokkadeterapi for melanom, nyrecellekarsinom (RCC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Pasienter vil motta 2 standard behandling FDG-skanning, den første skanningen ved begynnelsen av behandlingen og den andre skanningen ved slutten av behandlingen.
Forskningsskanningen vil bli utført mellom første og andre skanning.
|
6 måneder etter fullført standardbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder bruken av FDG PET som en ikke-invasiv avbildningsmetode for å oppdage tidlig bevis på organbetennelse hos pasienter som får immunkontrollpunktblokkadeterapi
Tidsramme: 6 måneder etter fullført standardbehandling
|
For å sammenligne FDG PET-avledet SUV-basert tumormetabolsk aktivitet hos pasienter med langvarig stabil partiell respons på immunkontrollpunktblokade
|
6 måneder etter fullført standardbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- J1208
- NA_00049919 (Annen identifikator: JHMIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .