Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-kwantitatieve beoordelingen van solide tumorrespons op immuuncheckpoint-blokkadetherapie

6 februari 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deze studie heeft tot doel methoden te ontwikkelen voor kwantitatieve beeldvorming van solide tumoren bij patiënten die immuuntherapieën krijgen met een vertraagd werkingsmechanisme.

PET-beeldvorming met [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose (FDG) is een krachtig diagnostisch hulpmiddel en kan melanomen en andere tumoren detecteren, waarvan sommige niet detecteerbaar zijn met CT. FDG PET wordt nu algemeen gebruikt bij het opsporen van melanoom bij mensen, aangezien melanomen vrij consequent een hoog glucosemetabolisme hebben. PET met FDG kan de reactie van tumoren op therapie in beeld brengen, maar is niet uitgebreid geëvalueerd bij melanoom of bij immunotherapie voor melanoom. Van PET is aangetoond dat het zeer voorspellend is voor de uitkomsten van patiënten na radio-immunotherapie van lymfoom, en het heeft al 7 dagen na de start van de immunotherapie veranderingen in de glycolyse van de tumor aangetoond.

Om PET/CT te ontwikkelen als een hulpmiddel om vroegtijdig bewijs van respons te detecteren bij patiënten met solide tumoren die een immuuncontrolepuntblokkade krijgen, stellen onderzoekers voor PET/CT-beeldvorming uit te voeren voorafgaand aan de therapie, opnieuw tussen dag 21 en 28, en ten slotte na 4 maanden. start na de behandeling. Elke scan wordt kwalitatief en kwantitatief beoordeeld. Onderzoekers zullen de PERCIST-criteria gebruiken om piek- en maximale gestandaardiseerde opnamewaarden te bepalen, gecorrigeerd voor vetvrije massa (SUL) in tumor, tumorvolumes en totale glycolytische volumes van de tumor, en zullen CT van PET/CT gebruiken om de tumorgrootte te meten aan de hand van immuun-RECIST-criteria . (Zie het gedeelte over resultaatevaluatie hieronder.) Onderzoekers zullen beoordelen of vroege veranderingen in het tumormetabolisme gezien op FDG PET voorspellend zijn voor progressievrije en algehele overlevingsresultaten. Door middel van deze systematische pilootstudies hopen onderzoekers FDG PET-metingen beter te koppelen aan individuele patiëntreacties op immuuncontrolepuntblokkadetherapie en deze opkomende en vaak effectieve therapeutische benadering beter te begrijpen en te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Elke proefpersoon met gedocumenteerd gemetastaseerd melanoom, RCC of NSCLC.
  3. Proefpersonen moeten worden ingepland om therapie te krijgen, of krijgen slechts één dosis, met een antineoplastisch middel dat werkt door immuuncontrolepuntblokkade, zoals ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD -1) of MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
  4. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als >10 mm met spiraal CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Patiënt is zwanger
  3. Patiëntregistratie volgens onderzoeksprotocol dat ongeveer een maand na aanvang van de therapie een extra onderzoeks-FDG PET/CT halverwege de therapie omvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische respons voor solide tumoren
Volwassen patiënten, met gedocumenteerd gemetastaseerd melanoom, RCC of NSCLC, die op het punt staan ​​om een ​​lijn van immuuncontrolepuntblokkadetherapie te starten, zullen halverwege de behandeling een FDG PET-scan ondergaan om te controleren op verandering in de ziekte.
Straling: PET/CT-beeldvorming met [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose (FDG)
PET/CT-beeldvorming met [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose (FDG) is een krachtig diagnostisch hulpmiddel en kan melanomen en andere tumoren detecteren, waarvan sommige niet detecteerbaar zijn met CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk op FDG PET gebaseerde kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van tumorrespons met standaard CT-immuun RECIST-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de standaardbehandeling
Vergelijken van op FDG PET gebaseerde kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van tumorrespons met standaard CT-immuniteit RECIST-criteria bij patiënten die immuuncheckpointblokkadetherapie krijgen voor melanoom, niercelcarcinoom (RCC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Patiënten krijgen 2 standaardbehandeling FDG-scans, de eerste scan aan het begin van de behandeling en de tweede scan aan het einde van de behandeling. Tussen de eerste en tweede scan vindt de onderzoeksscan plaats.
6 maanden na voltooiing van de standaardbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het gebruik van FDG PET als een niet-invasieve beeldvormingsmethode om vroegtijdig bewijs van orgaanontsteking te detecteren bij patiënten die therapie met immuuncheckpointblokkade krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de standaardbehandeling
Om FDG PET-afgeleide SUV-gebaseerde tumormetabole activiteit te vergelijken bij patiënten met langdurige stabiele gedeeltelijke reacties op blokkade van het immuuncontrolepunt
6 maanden na voltooiing van de standaardbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Melanoma Research Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1208
  • NA_00049919 (Andere identificatie: JHMIRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren