Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-количественная оценка ответа солидной опухоли на терапию блокадой контрольных точек иммунитета

6 февраля 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Это исследование направлено на разработку методов количественной визуализации солидных опухолей у пациентов, получающих иммунотерапию с отсроченным механизмом действия.

ПЭТ-визуализация с [18F] 2-дезокси-2-(18F)фтор-D-глюкозой (ФДГ) является мощным диагностическим инструментом и способна обнаруживать меланомы и другие опухоли, некоторые из которых не обнаруживаются с помощью КТ. ПЭТ с ФДГ в настоящее время широко используется для выявления меланомы у людей, поскольку меланомы довольно постоянно имеют высокий метаболизм глюкозы. ПЭТ с ФДГ может визуализировать реакцию опухоли на терапию, но она не была широко оценена ни при меланоме, ни при иммунотерапии меланомы. Было показано, что ПЭТ позволяет прогнозировать исходы у пациентов после радиоиммунотерапии лимфомы и показывает изменения гликолиза опухоли уже через 7 дней после начала иммунотерапии.

Чтобы разработать ПЭТ/КТ в качестве инструмента для выявления ранних признаков ответа у пациентов с солидными опухолями, получающих блокаду иммунных контрольных точек, исследователи предлагают выполнять ПЭТ/КТ-визуализацию до терапии, снова между 21 и 28 днями и, наконец, через 4 месяца. инициация после лечения. Каждое сканирование будет оцениваться качественно и количественно. Исследователи будут использовать критерии PERCIST для определения пиковых и максимальных стандартизованных значений поглощения с поправкой на нежировую массу тела (SUL) в опухоли, объемы опухоли и общие гликолитические объемы опухоли, а также будут использовать КТ из ПЭТ/КТ для измерения размера опухоли по иммунным критериям RECIST. . (См. раздел об оценке результатов ниже.) Исследователи оценят, являются ли ранние изменения в метаболизме опухоли, наблюдаемые на ПЭТ с ФДГ, прогнозирующими исходами без прогрессирования и общей выживаемости. Благодаря этим систематическим пилотным исследованиям исследователи надеются лучше связать измерения ФДГ ПЭТ с индивидуальными реакциями пациентов на терапию блокадой контрольных точек иммунитета, а также лучше понять и усовершенствовать этот новый и часто эффективный терапевтический подход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Любой субъект с подтвержденной метастатической меланомой, ПКР или НМРЛ.
  3. Субъекты должны получать терапию или получать только одну дозу противоопухолевого агента, который действует путем блокады иммунных контрольных точек, такого как ипилимумаб/Ервой (анти-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (анти-PD). -1) или mAb MDX-1105/BMS-936559 (анти-B7-H1).
  4. Субъекты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить как минимум в одном измерении >10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может дать информированное согласие
  2. пациентка беременна
  3. Включение пациентов в протокол исследования, который включает дополнительную исследовательскую ФДГ-ПЭТ/КТ в середине терапии примерно через месяц после начала терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтический ответ при солидных опухолях
Взрослые пациенты с подтвержденной метастатической меланомой, почечно-клеточным раком или немелкоклеточным раком легкого, которые собираются начать любую линию терапии блокады иммунных контрольных точек, получат ПЭТ-сканирование с ФДГ в середине лечения, чтобы проверить изменения в заболевании.
Радиация: ПЭТ/КТ с [18F] 2-дезокси-2-(18F)фтор-D-глюкозой (ФДГ)
ПЭТ/КТ с [18F] 2-дезокси-2-(18F)фтор-D-глюкозой (ФДГ) является мощным диагностическим инструментом и позволяет обнаруживать меланомы и другие опухоли, некоторые из которых невозможно обнаружить с помощью КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните качественную и количественную оценку ответа опухоли на основе ФДГ-ПЭТ со стандартными иммунными критериями КТ RECIST.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения стандартного лечения
Сравнить качественную и количественную оценку ответа опухоли на основе ПЭТ с ФДГ со стандартными иммунными критериями КТ RECIST у пациентов, получающих иммуноблокирующую терапию по поводу меланомы, почечно-клеточного рака (ПКР) и немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Пациенты получат 2 стандартных сканирования ФДГ, первое сканирование в начале лечения и второе сканирование в конце лечения. Исследовательское сканирование будет выполнено между первым и вторым сканированием.
6 месяцев после завершения стандартного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить использование ПЭТ с ФДГ в качестве неинвазивного метода визуализации для выявления ранних признаков воспаления органов у пациентов, получающих терапию блокадой иммунных контрольных точек.
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения стандартного лечения
Сравнить метаболическую активность опухоли на основе SUV, полученной с помощью ФДГ-ПЭТ, у пациентов с длительным стабильным парциальным ответом на блокаду иммунных контрольных точек.
6 месяцев после завершения стандартного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Melanoma Research Alliance

Следователи

  • Главный следователь: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1208
  • NA_00049919 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться