Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET kvantitativní hodnocení odpovědi solidního nádoru na terapii blokádou imunitního kontrolního bodu

6. února 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tato studie si klade za cíl vyvinout metody pro kvantitativní zobrazování solidních nádorů u pacientů, kteří dostávají imunoterapie, které mají opožděný mechanismus účinku.

PET zobrazování s [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukózou (FDG) je účinný diagnostický nástroj a je schopen detekovat melanomy a další nádory, z nichž některé jsou nedetekovatelné pomocí CT. FDG PET se nyní běžně používá při detekci melanomu u lidí, protože melanomy mají poměrně konzistentně vysoký metabolismus glukózy. PET s FDG může zobrazit odpověď nádorů na terapii, ale nebyl extenzivně hodnocen u melanomu ani v imunoterapii melanomu. Ukázalo se, že PET je vysoce prediktivní pro výsledky pacientů po radioimunoterapii lymfomu a vykazuje změny v glykolýze nádoru již 7 dní po zahájení imunoterapie.

Aby bylo možné vyvinout PET/CT jako nástroj k detekci časných důkazů odpovědi u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají blokádu imunitního kontrolního bodu, výzkumníci navrhují provést PET/CT zobrazení před léčbou, opět mezi 21. a 28. dnem a nakonec za 4 měsíce. zahájení doléčby. Každý sken bude posouzen kvalitativně a kvantitativně. Vyšetřovatelé použijí kritéria PERCIST ke stanovení maximálních a maximálních standardizovaných hodnot vychytávání korigovaných na svalovou hmotu (SUL) v nádoru, objemy nádoru a celkové glykolytické objemy nádoru a použijí CT z PET/CT k měření velikosti nádoru podle imunitních kritérií RECIST. . (Viz část o hodnocení výsledku níže.) Vyšetřovatelé posoudí, zda časné změny v metabolismu nádoru pozorované na FDG PET predikují výsledky bez progrese a celkové přežití. Prostřednictvím těchto systematických pilotních studií vědci doufají, že lépe propojí měření FDG PET s reakcemi jednotlivých pacientů na terapii blokádou imunitního kontrolního bodu a lépe porozumí a zdokonalí tento vznikající a často účinný terapeutický přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Jakýkoli subjekt s prokázaným metastatickým melanomem, RCC nebo NSCLC.
  3. Subjekty musí být naplánovány tak, aby dostaly terapii nebo dostaly pouze jednu dávku antineoplastickou látkou, která působí blokádou imunitního kontrolního bodu, jako je ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD -1) nebo MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAb.
  4. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru, jako je >10 mm, pomocí spirálního CT skenu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Pacientka je těhotná
  3. Zařazení pacientů do výzkumného protokolu, který zahrnuje další výzkumnou FDG PET/CT v polovině terapie přibližně měsíc od zahájení terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická odpověď na solidní nádory
Dospělí pacienti s prokázaným metastatickým melanomem, RCC nebo NSCLC, kteří se chystají zahájit jakoukoli linii léčby blokádou imunitního kontrolního bodu, podstoupí během léčby FDG PET sken, aby se zkontrolovala změna onemocnění.
Záření: PET/CT zobrazení s [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukózou (FDG)
PET/CT zobrazení s [18F] 2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glukózou (FDG) je účinný diagnostický nástroj a je schopno detekovat melanomy a další nádory, z nichž některé jsou nedetekovatelné CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitativní a kvantitativní hodnocení nádorové odpovědi na základě FDG PET se standardními CT imunitními kritérii RECIST
Časové okno: 6 měsíců po ukončení standardní péče
Porovnat kvalitativní a kvantitativní hodnocení nádorové odpovědi na základě FDG PET se standardními kritérii CT imunitního RECIST u pacientů, kteří dostávali terapii imunitním kontrolním blokádou pro melanom, renální buněčný karcinom (RCC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Pacienti obdrží 2 skeny FDG standardní péče, první sken na začátku léčby a druhý sken na konci léčby. Výzkumný sken bude proveden mezi prvním a druhým skenem.
6 měsíců po ukončení standardní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit použití FDG PET jako neinvazivní zobrazovací metody k detekci časných známek zánětu orgánů u pacientů, kteří dostávají terapii blokádou imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení standardní péče
Porovnat metabolickou aktivitu tumoru na bázi SUV odvozené od FDG PET u pacientů s prodlouženou stabilní parciální odpovědí na blokádu imunitního kontrolního bodu
6 měsíců po ukončení standardní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Melanoma Research Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1208
  • NA_00049919 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit