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Valutazioni quantitative PET della risposta del tumore solido alla terapia del blocco del checkpoint immunitario

Questo studio mira a sviluppare metodi per l'imaging quantitativo di tumori solidi in pazienti che stanno ricevendo immunoterapie che hanno un meccanismo d'azione ritardato.

L'imaging PET con [18F] 2-deossi-2-(18F)fluoro-D-glucosio (FDG) è un potente strumento diagnostico ed è in grado di rilevare melanomi e altri tumori, alcuni dei quali non sono rilevabili dalla TC. La PET con FDG è ora utilizzata comunemente per rilevare il melanoma negli esseri umani poiché i melanomi hanno un metabolismo del glucosio elevato in modo abbastanza coerente. La PET con FDG può visualizzare la risposta dei tumori alla terapia, ma non è stata ampiamente valutata nel melanoma né nell'immunoterapia per il melanoma. La PET ha dimostrato di essere altamente predittiva degli esiti dei pazienti sottoposti a radioimmunoterapia del linfoma e ha mostrato cambiamenti nella glicolisi tumorale già 7 giorni dopo l'inizio dell'immunoterapia.

Al fine di sviluppare la PET/TC come strumento per rilevare le prime prove di risposta nei pazienti con tumori solidi che ricevono il blocco del checkpoint immunitario, i ricercatori propongono di eseguire l'imaging PET/TC prima della terapia, sempre tra i giorni 21 e 28, e infine a 4 mesi inizio post-trattamento. Ogni scansione sarà valutata qualitativamente e quantitativamente. Gli investigatori utilizzeranno i criteri PERCIST per determinare i valori di assorbimento standardizzato di picco e massimo corretti per la massa corporea magra (SUL) nel tumore, i volumi tumorali e i volumi glicolitici totali del tumore e utilizzeranno la TC da PET/TC per misurare la dimensione del tumore in base ai criteri RECIST immunitari . (Vedere la sezione sulla valutazione dei risultati di seguito.) Gli investigatori valuteranno se i primi cambiamenti nel metabolismo del tumore osservati su FDG PET sono predittivi di esiti liberi da progressione e sopravvivenza globale. Attraverso questi studi pilota sistematici, i ricercatori sperano di collegare meglio le misurazioni PET FDG alle risposte dei singoli pazienti alla terapia del blocco del checkpoint immunitario e comprendere meglio e perfezionare questo approccio terapeutico emergente e spesso efficace.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Qualsiasi soggetto con melanoma metastatico documentato, RCC o NSCLC.
  3. I soggetti devono essere programmati per ricevere la terapia, o ricevere solo una dose, con un agente antineoplastico che agisce bloccando il checkpoint immunitario come ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD -1) o MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
  4. I soggetti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione come >10 mm con scansione TC spirale.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  2. La paziente è incinta
  3. Iscrizione dei pazienti al protocollo di ricerca che include un'ulteriore PET/TC FDG sperimentale a metà terapia a circa un mese dall'inizio della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risposta terapeutica per i tumori solidi
I pazienti adulti, con melanoma metastatico documentato, RCC o NSCLC, in procinto di iniziare qualsiasi linea di terapia di blocco del checkpoint immunitario riceveranno una scansione PET FDG durante il trattamento intermedio per verificare il cambiamento nella malattia.
L'imaging PET/TC con [18F] 2-desossi-2-(18F)fluoro-D-glucosio (FDG) è un potente strumento diagnostico ed è in grado di rilevare melanomi e altri tumori, alcuni dei quali non sono rilevabili dalla TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la valutazione qualitativa e quantitativa della risposta tumorale basata su FDG PET con i criteri RECIST immuni CT standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento standard di cura
Confrontare la valutazione della risposta tumorale qualitativa e quantitativa basata su FDG PET con i criteri RECIST immuni standard CT in pazienti sottoposti a terapia di blocco del checkpoint immunitario per melanoma, carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). I pazienti riceveranno 2 scansioni FDG del trattamento standard di cura, la prima scansione all'inizio del trattamento e la seconda scansione alla fine del trattamento. La scansione di ricerca verrà eseguita tra la prima e la seconda scansione.
6 mesi dopo il completamento del trattamento standard di cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'uso di FDG PET come metodo di imaging non invasivo per rilevare prove precoci di infiammazione d'organo in pazienti sottoposti a terapia di blocco del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento standard di cura
Per confrontare l'attività metabolica tumorale basata su SUV derivata da FDG PET in pazienti con risposte parziali stabili prolungate al blocco del checkpoint immunitario
6 mesi dopo il completamento del trattamento standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET/TC con [18F] 2-desossi-2-(18F)fluoro-D-glucosio (FDG)

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