- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01666353
Valutazioni quantitative PET della risposta del tumore solido alla terapia del blocco del checkpoint immunitario
Questo studio mira a sviluppare metodi per l'imaging quantitativo di tumori solidi in pazienti che stanno ricevendo immunoterapie che hanno un meccanismo d'azione ritardato.
L'imaging PET con [18F] 2-deossi-2-(18F)fluoro-D-glucosio (FDG) è un potente strumento diagnostico ed è in grado di rilevare melanomi e altri tumori, alcuni dei quali non sono rilevabili dalla TC. La PET con FDG è ora utilizzata comunemente per rilevare il melanoma negli esseri umani poiché i melanomi hanno un metabolismo del glucosio elevato in modo abbastanza coerente. La PET con FDG può visualizzare la risposta dei tumori alla terapia, ma non è stata ampiamente valutata nel melanoma né nell'immunoterapia per il melanoma. La PET ha dimostrato di essere altamente predittiva degli esiti dei pazienti sottoposti a radioimmunoterapia del linfoma e ha mostrato cambiamenti nella glicolisi tumorale già 7 giorni dopo l'inizio dell'immunoterapia.
Al fine di sviluppare la PET/TC come strumento per rilevare le prime prove di risposta nei pazienti con tumori solidi che ricevono il blocco del checkpoint immunitario, i ricercatori propongono di eseguire l'imaging PET/TC prima della terapia, sempre tra i giorni 21 e 28, e infine a 4 mesi inizio post-trattamento. Ogni scansione sarà valutata qualitativamente e quantitativamente. Gli investigatori utilizzeranno i criteri PERCIST per determinare i valori di assorbimento standardizzato di picco e massimo corretti per la massa corporea magra (SUL) nel tumore, i volumi tumorali e i volumi glicolitici totali del tumore e utilizzeranno la TC da PET/TC per misurare la dimensione del tumore in base ai criteri RECIST immunitari . (Vedere la sezione sulla valutazione dei risultati di seguito.) Gli investigatori valuteranno se i primi cambiamenti nel metabolismo del tumore osservati su FDG PET sono predittivi di esiti liberi da progressione e sopravvivenza globale. Attraverso questi studi pilota sistematici, i ricercatori sperano di collegare meglio le misurazioni PET FDG alle risposte dei singoli pazienti alla terapia del blocco del checkpoint immunitario e comprendere meglio e perfezionare questo approccio terapeutico emergente e spesso efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Qualsiasi soggetto con melanoma metastatico documentato, RCC o NSCLC.
- I soggetti devono essere programmati per ricevere la terapia, o ricevere solo una dose, con un agente antineoplastico che agisce bloccando il checkpoint immunitario come ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD -1) o MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAbs.
- I soggetti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione come >10 mm con scansione TC spirale.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
- La paziente è incinta
- Iscrizione dei pazienti al protocollo di ricerca che include un'ulteriore PET/TC FDG sperimentale a metà terapia a circa un mese dall'inizio della terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risposta terapeutica per i tumori solidi
I pazienti adulti, con melanoma metastatico documentato, RCC o NSCLC, in procinto di iniziare qualsiasi linea di terapia di blocco del checkpoint immunitario riceveranno una scansione PET FDG durante il trattamento intermedio per verificare il cambiamento nella malattia.
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L'imaging PET/TC con [18F] 2-desossi-2-(18F)fluoro-D-glucosio (FDG) è un potente strumento diagnostico ed è in grado di rilevare melanomi e altri tumori, alcuni dei quali non sono rilevabili dalla TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la valutazione qualitativa e quantitativa della risposta tumorale basata su FDG PET con i criteri RECIST immuni CT standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento standard di cura
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Confrontare la valutazione della risposta tumorale qualitativa e quantitativa basata su FDG PET con i criteri RECIST immuni standard CT in pazienti sottoposti a terapia di blocco del checkpoint immunitario per melanoma, carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
I pazienti riceveranno 2 scansioni FDG del trattamento standard di cura, la prima scansione all'inizio del trattamento e la seconda scansione alla fine del trattamento.
La scansione di ricerca verrà eseguita tra la prima e la seconda scansione.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento standard di cura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'uso di FDG PET come metodo di imaging non invasivo per rilevare prove precoci di infiammazione d'organo in pazienti sottoposti a terapia di blocco del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento standard di cura
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Per confrontare l'attività metabolica tumorale basata su SUV derivata da FDG PET in pazienti con risposte parziali stabili prolungate al blocco del checkpoint immunitario
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6 mesi dopo il completamento del trattamento standard di cura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1208
- NA_00049919 (Altro identificatore: JHMIRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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