- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01666353
Evaluaciones cuantitativas de PET de la respuesta de tumores sólidos a la terapia de bloqueo de puntos de control inmunitarios
Este estudio tiene como objetivo desarrollar métodos para obtener imágenes cuantitativas de tumores sólidos en pacientes que reciben inmunoterapias que tienen un mecanismo de acción retardado.
Las imágenes de PET con [18F] 2-desoxi-2-(18F)fluoro-D-glucosa (FDG) son una potente herramienta de diagnóstico y pueden detectar melanomas y otros tumores, algunos de los cuales son indetectables por TC. FDG PET ahora se usa comúnmente para detectar melanoma en humanos, ya que los melanomas tienen un metabolismo de glucosa alto de manera bastante consistente. La PET con FDG puede generar imágenes de la respuesta de los tumores a la terapia, pero no se ha evaluado de forma exhaustiva en el melanoma ni en la inmunoterapia para el melanoma. Se ha demostrado que la PET es altamente predictiva de los resultados de los pacientes después de la radioinmunoterapia del linfoma y ha mostrado cambios en la glucólisis tumoral incluso 7 días después del inicio de la inmunoterapia.
Con el fin de desarrollar PET/CT como una herramienta para detectar evidencia temprana de respuesta en pacientes con tumores sólidos que reciben bloqueo del punto de control inmunitario, los investigadores proponen realizar imágenes PET/CT antes de la terapia, nuevamente entre los días 21 y 28, y finalmente a los 4 meses. inicio posterior al tratamiento. Cada escaneo será evaluado cualitativa y cuantitativamente. Los investigadores utilizarán los criterios PERCIST para determinar los valores de captación estandarizados máximos y máximos corregidos para la masa corporal magra (SUL) en el tumor, los volúmenes tumorales y los volúmenes glucolíticos totales del tumor, y utilizarán la TC de PET/TC para medir el tamaño del tumor mediante los criterios RECIST inmunitarios. . (Consulte la sección sobre Evaluación de resultados a continuación). Los investigadores evaluarán si los cambios tempranos en el metabolismo tumoral observados en la PET con FDG predicen los resultados de supervivencia general y sin progresión. A través de estos estudios piloto sistemáticos, los investigadores esperan vincular mejor las mediciones de FDG PET con las respuestas de pacientes individuales a la terapia de bloqueo del punto de control inmunitario y comprender y refinar mejor este enfoque terapéutico emergente y, a menudo, efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cualquier sujeto con melanoma metastásico documentado, RCC o NSCLC.
- Los sujetos deben estar programados para recibir terapia, o recibir solo una dosis, con un agente antineoplásico que actúa bloqueando el punto de control inmunitario, como ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD -1) o MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAb.
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión como >10 mm con tomografía computarizada en espiral.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento informado
- la paciente esta embarazada
- Inscripción de pacientes en el protocolo de investigación que incluye una FDG PET/TC de investigación adicional a mitad de la terapia aproximadamente un mes después del inicio de la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respuesta terapéutica para tumores sólidos
Los pacientes adultos, con melanoma metastásico documentado, RCC o NSCLC, a punto de iniciar cualquier línea de terapia de bloqueo del punto de control inmunitario recibirán una exploración PET con FDG durante la mitad del tratamiento para comprobar si hay cambios en la enfermedad.
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Las imágenes PET/CT con [18F] 2-desoxi-2-(18F)fluoro-D-glucosa (FDG) son una potente herramienta de diagnóstico y pueden detectar melanomas y otros tumores, algunos de los cuales son indetectables por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la evaluación cualitativa y cuantitativa de la respuesta tumoral basada en PET con FDG con los criterios RECIST inmunes de TC estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento estándar de atención
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Comparar la evaluación cualitativa y cuantitativa de la respuesta tumoral basada en PET con FDG con los criterios RECIST inmunes de TC estándar en pacientes que reciben terapia de bloqueo del punto de control inmunitario para melanoma, carcinoma de células renales (RCC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Los pacientes recibirán 2 escaneos FDG de tratamiento de atención estándar, el primer escaneo al comienzo del tratamiento y el segundo escaneo al final del tratamiento.
La exploración de investigación se realizará entre la primera y la segunda exploración.
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6 meses después de completar el tratamiento estándar de atención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el uso de FDG PET como un método de imagen no invasivo para detectar evidencia temprana de inflamación de órganos en pacientes que reciben terapia de bloqueo del punto de control inmunitario
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento estándar de atención
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Comparar la actividad metabólica tumoral basada en SUV derivada de FDG PET en pacientes con respuestas parciales estables prolongadas al bloqueo del punto de control inmunitario
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6 meses después de completar el tratamiento estándar de atención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- J1208
- NA_00049919 (Otro identificador: JHMIRB)
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