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Evaluaciones cuantitativas de PET de la respuesta de tumores sólidos a la terapia de bloqueo de puntos de control inmunitarios

Este estudio tiene como objetivo desarrollar métodos para obtener imágenes cuantitativas de tumores sólidos en pacientes que reciben inmunoterapias que tienen un mecanismo de acción retardado.

Las imágenes de PET con [18F] 2-desoxi-2-(18F)fluoro-D-glucosa (FDG) son una potente herramienta de diagnóstico y pueden detectar melanomas y otros tumores, algunos de los cuales son indetectables por TC. FDG PET ahora se usa comúnmente para detectar melanoma en humanos, ya que los melanomas tienen un metabolismo de glucosa alto de manera bastante consistente. La PET con FDG puede generar imágenes de la respuesta de los tumores a la terapia, pero no se ha evaluado de forma exhaustiva en el melanoma ni en la inmunoterapia para el melanoma. Se ha demostrado que la PET es altamente predictiva de los resultados de los pacientes después de la radioinmunoterapia del linfoma y ha mostrado cambios en la glucólisis tumoral incluso 7 días después del inicio de la inmunoterapia.

Con el fin de desarrollar PET/CT como una herramienta para detectar evidencia temprana de respuesta en pacientes con tumores sólidos que reciben bloqueo del punto de control inmunitario, los investigadores proponen realizar imágenes PET/CT antes de la terapia, nuevamente entre los días 21 y 28, y finalmente a los 4 meses. inicio posterior al tratamiento. Cada escaneo será evaluado cualitativa y cuantitativamente. Los investigadores utilizarán los criterios PERCIST para determinar los valores de captación estandarizados máximos y máximos corregidos para la masa corporal magra (SUL) en el tumor, los volúmenes tumorales y los volúmenes glucolíticos totales del tumor, y utilizarán la TC de PET/TC para medir el tamaño del tumor mediante los criterios RECIST inmunitarios. . (Consulte la sección sobre Evaluación de resultados a continuación). Los investigadores evaluarán si los cambios tempranos en el metabolismo tumoral observados en la PET con FDG predicen los resultados de supervivencia general y sin progresión. A través de estos estudios piloto sistemáticos, los investigadores esperan vincular mejor las mediciones de FDG PET con las respuestas de pacientes individuales a la terapia de bloqueo del punto de control inmunitario y comprender y refinar mejor este enfoque terapéutico emergente y, a menudo, efectivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Cualquier sujeto con melanoma metastásico documentado, RCC o NSCLC.
  3. Los sujetos deben estar programados para recibir terapia, o recibir solo una dosis, con un agente antineoplásico que actúa bloqueando el punto de control inmunitario, como ipilimumab/Yervoy (anti-CTLA-4), MDX-1106/BMS-936558 (anti-PD -1) o MDX-1105/BMS-936559 (anti-B7-H1) mAb.
  4. Los sujetos deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión como >10 mm con tomografía computarizada en espiral.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no puede dar su consentimiento informado
  2. la paciente esta embarazada
  3. Inscripción de pacientes en el protocolo de investigación que incluye una FDG PET/TC de investigación adicional a mitad de la terapia aproximadamente un mes después del inicio de la terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respuesta terapéutica para tumores sólidos
Los pacientes adultos, con melanoma metastásico documentado, RCC o NSCLC, a punto de iniciar cualquier línea de terapia de bloqueo del punto de control inmunitario recibirán una exploración PET con FDG durante la mitad del tratamiento para comprobar si hay cambios en la enfermedad.
Las imágenes PET/CT con [18F] 2-desoxi-2-(18F)fluoro-D-glucosa (FDG) son una potente herramienta de diagnóstico y pueden detectar melanomas y otros tumores, algunos de los cuales son indetectables por TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la evaluación cualitativa y cuantitativa de la respuesta tumoral basada en PET con FDG con los criterios RECIST inmunes de TC estándar
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento estándar de atención
Comparar la evaluación cualitativa y cuantitativa de la respuesta tumoral basada en PET con FDG con los criterios RECIST inmunes de TC estándar en pacientes que reciben terapia de bloqueo del punto de control inmunitario para melanoma, carcinoma de células renales (RCC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los pacientes recibirán 2 escaneos FDG de tratamiento de atención estándar, el primer escaneo al comienzo del tratamiento y el segundo escaneo al final del tratamiento. La exploración de investigación se realizará entre la primera y la segunda exploración.
6 meses después de completar el tratamiento estándar de atención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el uso de FDG PET como un método de imagen no invasivo para detectar evidencia temprana de inflamación de órganos en pacientes que reciben terapia de bloqueo del punto de control inmunitario
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el tratamiento estándar de atención
Comparar la actividad metabólica tumoral basada en SUV derivada de FDG PET en pacientes con respuestas parciales estables prolongadas al bloqueo del punto de control inmunitario
6 meses después de completar el tratamiento estándar de atención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Lipson, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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