免疫チェックポイント遮断療法に対する固形腫瘍反応の PET 定量的評価
この研究は、作用機序が遅延している免疫療法を受けている患者の固形腫瘍の定量的イメージング法を開発することを目的としています。
[18F] 2-デオキシ-2-(18F)フルオロ-D-グルコース (FDG) による PET イメージングは、強力な診断ツールであり、CT では検出できないメラノーマやその他の腫瘍を検出できます。 FDG PET は現在、ヒトの黒色腫の検出に一般的に使用されています。これは、メラノーマは一貫して高いグルコース代謝を有するためです。 FDG を使用した PET は、治療に対する腫瘍の反応を画像化できますが、メラノーマやメラノーマの免疫療法では広く評価されていません。 PET は、リンパ腫の放射免疫療法後の患者の転帰を高度に予測できることが示されており、免疫療法開始後 7 日という早い時期に腫瘍解糖の変化を示しています。
免疫チェックポイント遮断を受けている固形腫瘍患者の反応の早期証拠を検出するためのツールとして PET/CT を開発するために、研究者は治療前に 21 日目から 28 日目、そして最終的に 4 ヶ月目に PET/CT イメージングを行うことを提案しています。治療後の開始。 各スキャンは、定性的および定量的に評価されます。 治験責任医師は、PERCIST基準を使用して、腫瘍の除脂肪体重（SUL）、腫瘍体積、および腫瘍総解糖体積について補正されたピークおよび最大標準化取り込み値を決定し、PET / CTからのCTを使用して、免疫RECIST基準によって腫瘍サイズを測定します. (以下の成果評価のセクションを参照してください。) 治験責任医師は、FDG PET で見られる腫瘍代謝の初期変化が、無増悪および全生存の転帰を予測できるかどうかを評価します。 これらの体系的なパイロット研究を通じて、研究者は、FDG PET測定を免疫チェックポイント遮断療法に対する個々の患者の反応とよりよく結び付け、この新しい、しばしば効果的な治療アプローチをよりよく理解し、改良することを望んでいます.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -転移性黒色腫、RCCまたはNSCLCが記録されているすべての被験者。
- 被験者は、イピリムマブ/ヤーボイ（抗 CTLA-4）、MDX-1106/BMS-936558（抗 PD -1) または MDX-1105/BMS-936559 (抗 B7-H1) mAb。
- 被験者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、スパイラルCTスキャンで10 mmを超える少なくとも1つの寸法で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます。
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントを提供できない
- 患者は妊娠している
- -治療開始から約1か月で、治療中の追加のFDG PET / CTを含む研究プロトコルに患者が登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固形腫瘍の治療効果
文書化された転移性黒色腫、RCCまたはNSCLCを有する成人患者で、免疫チェックポイント遮断療法を開始しようとしている患者は、治療の途中でFDG PETスキャンを受け、疾患の変化を確認します。
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[18F] 2-デオキシ-2-(18F)フルオロ-D-グルコース (FDG) による PET/CT イメージングは、強力な診断ツールであり、CT では検出できない黒色腫やその他の腫瘍を検出できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG PET ベースの定性的および定量的腫瘍反応評価を、標準的な CT 免疫 RECIST 基準と比較します
時間枠：標準治療終了後6ヶ月
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黒色腫、腎細胞癌（RCC）、および非小細胞肺癌（NSCLC）に対する免疫チェックポイント遮断療法を受けている患者において、FDG PETに基づく定性的および定量的腫瘍反応評価を標準的なCT免疫RECIST基準と比較すること。
患者は、治療開始時の最初のスキャンと治療終了時の2回目のスキャンの2つの標準治療FDGスキャンを受けます。
調査スキャンは、1 回目と 2 回目のスキャンの間に行われます。
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標準治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫チェックポイント遮断療法を受けている患者の臓器炎症の早期証拠を検出するための非侵襲的イメージング法としての FDG PET の使用を評価する
時間枠：標準治療終了後6ヶ月
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免疫チェックポイント遮断に対する長期安定部分反応を有する患者における FDG PET 由来の SUV ベースの腫瘍代謝活性を比較する
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標準治療終了後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evan Lipson, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F] 2-デオキシ-2-(18F)フルオロ-D-グルコース (FDG) による PET/CT イメージングの臨床試験
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)終了しました
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University of Utah終了しました
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Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.募集
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute引きこもった
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania終了しました