等待肺切除手术的癌症患者短期居家康复计划的可行性
本研究的总体目标是验证在肺切除手术前针对癌症患者进行短期家庭康复计划的可行性,并量化其对有氧能力、运动耐量和骨骼肌力量的影响。
因此,本研究的假设是:
- 实施基于运动训练的短期居家康复计划(4 周)对于肺癌切除候选患者是可行且安全的。
- 与对照组患者相比,参与居家康复计划的患者的有氧能力、运动耐量和手臂和腿部肌肉力量将得到显着改善。
研究概览
详细说明
作为癌症死亡的主要原因,肺癌是一个紧迫的健康问题,会产生巨大的社会成本。 在加拿大,2009 年估计将有 23 400 人被诊断出患有肺癌,20 500 人将死于该病。 对于局部非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者,肺切除手术提供了治愈该疾病的最佳机会。 除了肺癌之外,这些患者还经常经历诸如运动能力和耐力下降、肌肉无力和生活质量下降等影响。 许多研究表明,低运动能力与手术相关的心肺并发症之间存在联系。 因此,以提高有氧能力为重点的术前肺康复计划的实施可能会产生显着的积极结果,特别是通过降低手术风险。 肺康复的有效性,无论是在监督环境下进行还是作为家庭计划进行,都得到了广泛认可,并且此类计划已包含在许多肺部疾病的指南中。 尽管有这些事实,但很少有研究研究其对等待手术的肺癌患者的影响。 此外,还没有人研究过针对这一人群的以家庭为基础的计划的可行性和有效性。
我们计划利用等待手术的这段时间来提高癌症等待手术患者的运动能力和工作耐力。 我们在肺康复方面的专业知识将被证明对于开展这项研究项目具有无可估量的价值,该项目的目标是验证针对等待肺切除手术的癌症患者的短期家庭康复计划的可行性,并衡量其对有氧能力的影响,工作耐受力和肌肉力量。
通过这种方式,我们希望为开发创新干预措施做出贡献,以协助加拿大肺脏协会履行改善呼吸系统疾病患者健康的使命。 这项研究的结果将导致一项多中心、随机研究的发展,该研究将旨在验证此类干预措施对该人群术后并发症的影响。
实验设计:
这项试点研究将在魁北克心脏病学和肺病学研究所 (IUCPQ) 的研究中心与胸外科和心脏疾病预防中心 (PPMC) 合作进行。 一旦肺科医生考虑了肺癌和手术程序,我们将征得患者的同意,我们将进行初步评估。
初步评估后,参与者将在美国运动医学学院认证的运动专家的监督下接受为期 4 周的家庭康复计划。 患者将在 4 周后重新评估。
初步筛选:初步筛选,包括最大耗氧量评估,将在呼吸科医生(F. Maltais 博士)的监督下进行,以确保患者符合研究的所有纳入和排除标准。 此外,还将记录每位患者病程和用药的简要病史。
人体测量:将测量体重和身高以确定身体质量指数 (BMI)。 身体成分将通过生物阻抗(InBody 520,Biospace)进行分析。
生活质量和心理困扰:通用生活质量问卷提供有关患者生活的许多方面的信息,也可用于区分同一人群中的患者。 然而,它们对变化的反应不如针对特定疾病的问卷。 因此,一般生活质量评估将在注册时获得。 选择 SF-36 调查是因为它易于管理,而且它是使用最广泛的问卷。 法国版的 SF-36 目前可用。 这些数据将仅用于描述性分析。
肺功能测试:在初始评估期间,将根据先前描述的指南并与适当的参考值相关,对所有受试者进行标准肺功能测试,包括肺活量测定、肺容积和一氧化碳扩散能力。
增量循环运动测试:为了确定峰值有氧能力和资格,并量化运动训练时运动耐量的变化,将进行增量运动测试(纳入前)。 患者将坐在电动脚踏车(Quinton Corival 400;A-H Robins,西雅图,华盛顿州)上并通过喉舌(Sensor Medics,Vpeak Legacy,Yorba Linda,CA)连接到运动回路。 使用 1 分钟的锻炼步骤和 5-10 瓦的增量,将进行渐进式逐步锻炼测试,直到达到个人的最大能力。 心率和氧饱和度将分别使用脉搏血氧仪和心电图记录。 呼吸困难和腿部疲劳的症状将使用改进的 Borg 量表来记录,以感知用力 52。 测试将在医学监督下在 IUCPQ 研究中心的运动生理学实验室进行。
恒定工作率循环运动测试和 6 分钟步行测试:将进行恒定工作率循环运动测试和 6 分钟步行测试,以量化运动训练时运动耐量的变化。
- 在恒定工作率循环运动测试期间,将要求患者以最大测试期间确定的 80% 最大运动工作率踩踏板,并测量力竭时间。 将监测心率、呼吸困难博格评分和氧饱和度。 如果氧饱和度 < 90%,将使用补充氧气。
- 对于 6 分钟步行测试,还将要求患者在标准化鼓励下尽可能步行 6 分钟 53。 将进行两项试验,只有最好的一项将用于数据分析。 除了呼吸困难和腿部疲劳(改良的 Borg 量表)外,还将在测试期间监测呼吸和心脏参数。
实力评价:
- 股四头肌力量将通过两种方式进行评估。 首先,通过最大自主收缩,其次,通过测量股神经磁刺激(Magstim 200;Magstim Co.)后一系列抽搐的超大抽搐张力,如前所述。 生成的力将通过等距测力计测量,而受试者将处于标准化位置。 该设备的有效性和敏感性以前已经研究过,我们在以前的研究中使用过它。
- 肱二头肌、三角肌和腘绳肌的最大自主收缩将用手持式测力计 (Microfet. Hoggan Inc, USA),使用 Andrews 及其同事描述和验证的方法56。 最后,将使用液压测力计 (Jamar) 评估最大抓握强度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在等待肺切除术的名单上患有非小细胞肺癌
- VO2 峰值小于 20mL/kg/min。
排除标准:
- 心肺运动试验时SaO2低于80%
- 运动测试的禁忌症(根据美国胸科学会/美国胸科医师学会运动测试指南)
- 严重或心血管疾病、高血压、糖尿病或肌肉骨骼问题的病史可能会限制这些受试者进行主动锻炼的能力
- 严重的精神疾病影响训练康复遵守
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肺康复
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康复计划将是一个自我监控和最低限度监督的家庭锻炼计划。
运动训练方式和强度将适应患者的个体情况。
它将包括每周 5 次持续 4 周的有氧运动和力量运动。
有氧训练将在便携式 ergocycle 上进行。
目标强度将对应于最大渐进式心肺运动测试期间达到的最大工作率的 60%,目标是每天累计 40 分钟。
心率对应于最大运动测试期间最大运动能力的 60% 的运动水平,将被记录下来,并指导患者以该心率±10 次进行训练。
肌肉锻炼将使用松紧带和重力进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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验证肺切除手术前癌症患者短期居家康复计划的可行性。
大体时间:在手术前的 4 周康复计划中
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在手术前的 4 周康复计划中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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量化肺切除手术计划前癌症患者短期家庭康复所引起的周期耐力变化。
大体时间:手术前 4 周康复计划前后
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手术前 4 周康复计划前后
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量化肺切除手术计划前癌症患者短期居家康复所引起的股四头肌肌力变化。
大体时间:手术前 4 周康复计划前后
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手术前 4 周康复计划前后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Didier Saey, Phd.、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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