- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01667237
Machbarkeit eines kurzen häuslichen Rehabilitationsprogramms für Krebspatienten, die auf eine Lungenresektion warten
Die allgemeinen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Machbarkeit eines kurzen häuslichen Rehabilitationsprogramms für Krebspatienten vor einer Lungenresektionsoperation zu überprüfen und seine Auswirkungen auf die aerobe Kapazität, Belastungstoleranz und Skelettmuskelkraft zu quantifizieren.
Daher lauten die Hypothesen dieser Studie:
- Die Implementierung eines kurzen häuslichen Rehabilitationsprogramms (4 Wochen), das auf körperlichem Training basiert, ist bei Patienten mit Kandidaten für eine Lungenkrebsresektion machbar und sicher.
- Im Vergleich zu Kontrollpatienten verbessern Patienten, die am häuslichen Rehabilitationsprogramm teilnehmen, ihre aerobe Kapazität, ihre Belastungstoleranz sowie ihre Muskelkraft in Armen und Beinen erheblich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache und stellt ein dringendes Gesundheitsproblem dar, das erhebliche gesellschaftliche Kosten verursacht. In Kanada wird im Jahr 2009 schätzungsweise bei 23.400 Menschen Lungenkrebs diagnostiziert, und 20.500 werden an der Krankheit sterben. Für Menschen mit lokalisiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bietet eine Lungenresektion die besten Chancen, die Krankheit zu heilen. Zusätzlich zu Lungenkrebs kommt es bei diesen Patienten häufig zu Auswirkungen wie einer verminderten körperlichen Belastbarkeit und -toleranz, Muskelschwäche und einer verminderten Lebensqualität. Viele Untersuchungen haben einen Zusammenhang zwischen einer geringen körperlichen Leistungsfähigkeit und kardiopulmonalen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation nachgewiesen. Daher könnte die Umsetzung eines präoperativen Lungenrehabilitationsprogramms, das sich auf die Verbesserung der aeroben Kapazität konzentriert, erhebliche positive Ergebnisse haben, insbesondere durch die Reduzierung operativer Risiken. Die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation, unabhängig davon, ob sie unter Aufsicht oder als Programm zu Hause durchgeführt wird, ist allgemein anerkannt und solche Programme sind in Leitlinien für viele Lungenerkrankungen enthalten. Trotz dieser Tatsachen haben nur wenige Untersuchungen die Auswirkungen auf Lungenkrebspatienten untersucht, die auf eine Operation warten. Darüber hinaus hat noch niemand die Machbarkeit und Wirksamkeit eines häuslichen Programms für diese Bevölkerungsgruppe untersucht.
Wir planen, die Wartezeit auf eine Operation zu nutzen, um die körperliche Leistungsfähigkeit und Arbeitstoleranz von Krebspatienten zu erhöhen, die auf eine Operation warten. Unsere Expertise in der Lungenrehabilitation wird sich bei der Durchführung dieses Forschungsprojekts als von unschätzbarem Wert erweisen. Ziel ist es, die Machbarkeit eines kurzen häuslichen Rehabilitationsprogramms für Krebspatienten, die auf eine Lungenresektion warten, zu überprüfen und dessen Auswirkungen auf die aerobe Kapazität und die Arbeit zu messen Toleranz und Muskelkraft.
Auf diese Weise hoffen wir, zur Entwicklung innovativer Interventionen beizutragen, die die Mission der Canadian Lung Association unterstützen, die Gesundheit von Patienten mit Atemwegsproblemen zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung einer multizentrischen, randomisierten Studie führen, die darauf abzielt, die Auswirkungen solcher Eingriffe auf postoperative Komplikationen in dieser Population zu überprüfen.
Experimentelles Design:
Diese Pilotstudie wird im Forschungszentrum des Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Thoraxchirurgie und dem Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC) stattfinden. Sobald der Lungenkrebs und der chirurgische Eingriff vom Pneumologen geprüft wurden, holen wir die Einwilligung des Patienten ein und fahren mit der Erstbeurteilung fort.
Nach der ersten Evaluierung absolvieren die Teilnehmer ein vierwöchiges Rehabilitationsprogramm zu Hause unter der Aufsicht eines vom American College of Sport Medicine zertifizierten Trainingsspezialisten. Die Patienten werden nach 4 Wochen erneut untersucht.
Vorläufiges Screening: Ein erstes Screening, einschließlich der Beurteilung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, wird unter der Aufsicht eines Atemwegsarztes (Dr. F. Maltais) durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patienten alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Darüber hinaus wird eine kurze Anamnese über den Krankheitsverlauf und die Medikation jedes Patienten erfasst.
Anthropometrische Messungen: Gewicht und Größe werden gemessen, um den Body-Mass-Index (BMI) zu bestimmen. Die Körperzusammensetzung wird mittels Bioimpedanz analysiert (InBody 520, Biospace).
Lebensqualität und psychische Belastung: Generische Fragebögen zur Lebensqualität liefern Informationen zu vielen Aspekten des Lebens eines Patienten und können auch zur Unterscheidung zwischen Patienten innerhalb derselben Population verwendet werden. Allerdings reagieren sie nicht so gut auf Veränderungen wie krankheitsspezifische Fragebögen. Daher wird zum Zeitpunkt der Einschreibung eine allgemeine Beurteilung der Lebensqualität eingeholt. Die SF-36-Umfrage wurde aufgrund ihrer einfachen Handhabung und der Tatsache ausgewählt, dass es sich um den am häufigsten verwendeten Fragebogen handelt. Derzeit ist eine französische Version des SF-36 erhältlich. Diese Daten werden nur für deskriptive Analysen erhoben.
Lungenfunktionstests: Standardmäßige Lungenfunktionstests, einschließlich Spirometrie, Lungenvolumen und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität, werden für alle Probanden während der Erstbewertung gemäß den zuvor beschriebenen Richtlinien ermittelt und mit geeigneten Referenzwerten in Beziehung gesetzt.
Inkrementeller Belastungstest: Um die maximale aerobe Kapazität und Eignung zu bestimmen und Änderungen der Belastungstoleranz zu quantifizieren, die beim Training auftreten, wird ein inkrementeller Belastungstest durchgeführt (vor der Aufnahme). Die Patienten sitzen auf einem elektrisch gebremsten Ergocycle (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) und sind über ein Mundstück (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA) mit dem Trainingskreislauf verbunden. Es wird ein progressiver, schrittweiser Belastungstest bis zur maximalen Leistungsfähigkeit des Einzelnen durchgeführt, wobei Übungsschritte von 1 Minute und Steigerungen von 5–10 Watt verwendet werden. Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden mittels Pulsoximetrie bzw. EKG aufgezeichnet. Symptome von Dyspnoe und Beinermüdung werden mithilfe einer modifizierten Borg-Skala für die wahrgenommene Anstrengung erfasst52. Die Tests finden unter ärztlicher Aufsicht im Labor für Bewegungsphysiologie des IUCPQ-Forschungszentrums statt.
Belastungstest mit konstantem Belastungszyklus und 6-Minuten-Gehtest: Ein Belastungstest mit konstantem Belastungszyklus und ein 6-Minuten-Gehtest werden durchgeführt, um Änderungen der Belastungstoleranz zu quantifizieren, die beim Belastungstraining auftreten.
- Während des Belastungstests mit konstantem Belastungszyklus werden die Patienten gebeten, mit 80 % der maximalen Belastungsleistung in die Pedale zu treten, die während des Maximaltests ermittelt wurde, und die Zeit bis zur Erschöpfung wird gemessen. Herzfrequenz, Dyspnoe-Borg-Score und Sauerstoffsättigung werden überwacht. Bei einer Sauerstoffsättigung < 90 % wird zusätzlicher Sauerstoff eingesetzt.
- Beim 6-Minuten-Gehtest werden die Patienten außerdem gebeten, unter standardisierter Ermutigung 6 Minuten lang so weit wie möglich zu gehen53. Es werden zwei Versuche durchgeführt und nur der beste wird für die Datenanalyse verwendet. Während des Tests werden neben Atemnot und Beinermüdung (modifizierte Borg-Skala) auch Atem- und Herzparameter überwacht.
Festigkeitsbewertung:
- Die Quadrizepskraft wird auf zwei Arten beurteilt. Erstens durch maximale freiwillige Kontraktion und zweitens durch Messung der supramaximalen Zuckungsspannung aus einer Reihe von Zuckungen nach einer magnetischen Stimulation (Magstim 200; Magstim Co.) des Oberschenkelnervs, wie zuvor beschrieben. Die erzeugte Kraft wird mit einem isometrischen Kraftmessgerät gemessen, während sich die Probanden in einer standardisierten Position befinden. Die Gültigkeit und Empfindlichkeit dieser Ausrüstung wurde zuvor untersucht und wir haben sie in früheren Studien verwendet.
- Die maximale freiwillige Kontraktion der Bizeps-Brachii, des Deltamuskels und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird mit einem Handdynamometer (Microfet) gemessen. Hoggan Inc, USA), unter Verwendung der von Andrews und Kollegen beschriebenen und validierten Methode56. Abschließend wird die maximale Greiffestigkeit mit einem hydraulischen Dynamometer (Jamar) ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leidet an einem nichtkleinzelligen Lungenkrebs und steht auf der Warteliste für eine Lungenresektion
- Einen VO2-Spitzenwert von weniger als 20 ml/kg/min haben.
Ausschlusskriterien:
- SaO2 weniger als 80 % während des kardiopulmonalen Belastungstests
- Kontraindikationen für Belastungstests (gemäß den Richtlinien für Belastungstests der American Thoracic Society/American College of Chest Physicians)
- Eine Vorgeschichte von schwerwiegenden oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes oder Problemen des Bewegungsapparates, die die Fähigkeit dieser Personen zur Durchführung aktiver Übungen einschränken könnten
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Rehabilitationstrainings beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lungenrehabilitation
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Das Rehabilitationsprogramm wird ein selbstüberwachtes und minimal beaufsichtigtes Heimübungsprogramm sein.
Trainingsmodalitäten und -intensität werden an den individuellen Zustand des Patienten angepasst.
Es umfasst 4 Wochen lang fünfmal pro Woche Aerobic- und Kraftübungen.
Das Aerobic-Training wird auf einem tragbaren Ergofahrrad durchgeführt.
Die Zielintensität entspricht 60 % der maximalen Arbeitsfrequenz, die während des maximalen progressiven kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wird, wobei eine Gesamtzeit von 40 Minuten pro Tag angestrebt wird.
Die Herzfrequenz, die einem Trainingsniveau von 60 % der maximalen Trainingskapazität während des maximalen Belastungstests entspricht, wird notiert und die Patienten werden angewiesen, bei dieser Herzfrequenz ± 10 Schläge zu trainieren.
Muskelübungen werden mit elastischen Bändern und unter Ausnutzung der Schwerkraft durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überprüfung der Machbarkeit einer kurzen häuslichen Rehabilitation für Krebspatienten vor einem Programm zur Lungenresektionsoperation.
Zeitfenster: Während eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms vor der Operation
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Während eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quantifizierung der Zyklusausdauerveränderung, die durch eine kurze häusliche Rehabilitation bei Krebspatienten vor einem Lungenresektionsprogramm hervorgerufen wird.
Zeitfenster: vor und nach einem 4-wöchigen Rehabilitationsprogramm vor der Operation
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vor und nach einem 4-wöchigen Rehabilitationsprogramm vor der Operation
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Quantifizierung der Kraftveränderung des Quadrizepsmuskels, die durch eine kurze häusliche Rehabilitation bei Krebspatienten vor einem Lungenresektionsprogramm hervorgerufen wird.
Zeitfenster: vor und nach einem 4-wöchigen Rehabilitationsprogramm vor der Operation
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vor und nach einem 4-wöchigen Rehabilitationsprogramm vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20525
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