- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01667237
Rövid otthoni rehabilitációs program megvalósíthatósága tüdőreszekciós műtétre váró daganatos betegek számára
Ennek a tanulmánynak az általános célja egy rövid, otthoni rehabilitációs program megvalósíthatóságának ellenőrzése rákos betegek számára a tüdőreszekciós műtét előtt, és számszerűsíteni az aerob kapacitásra, a testmozgás toleranciára és a vázizomzat erejére gyakorolt hatását.
Ezért a tanulmány hipotézisei a következők:
- Egy rövid, otthoni (4 hetes) testmozgáson alapuló rehabilitációs program megvalósítása megvalósítható és biztonságos a tüdőrák reszekciós jelöltjeinél.
- Az otthoni rehabilitációs programban részt vevő betegeknél a kontroll betegekhez képest jelentősen javul az aerob kapacitásuk, a testmozgástűrő képességük, valamint a karok és lábak izomereje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a rák okozta halálozás vezető oka, a tüdőrák sürgető egészségügyi probléma, amely jelentős társadalmi költségekkel jár. Kanadában 2009-ben a becslések szerint 23 400 embernél diagnosztizálnak tüdőrákot, és 20 500-an fognak belehalni a betegségbe. A lokalizált nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedők számára a tüdőreszekciós műtét kínálja a legjobb esélyt a betegség gyógyítására. A tüdőrákon kívül ezek a betegek gyakran tapasztalnak olyan hatásokat, mint a fizikai teljesítőképesség és a tolerancia csökkenése, az izomgyengeség és az életminőség csökkenése. Számos kutatás kimutatta a kapcsolatot az alacsony terhelési kapacitás és a műtétet körülvevő kardiopulmonális szövődmények között. Ezért az aerob kapacitás javítására összpontosító preoperatív tüdőrehabilitációs program végrehajtása jelentős pozitív eredményekkel járhat, nevezetesen a műtéti kockázatok csökkentésével. A tüdőrehabilitáció hatékonyságát, akár felügyelt körülmények között, akár otthoni programként végzik, jól elismerik, és az ilyen programok számos tüdőbetegségre vonatkozó iránymutatásban szerepelnek. E tények ellenére kevés kutatás vizsgálta a műtétre váró tüdőrákos betegekre gyakorolt hatását. Sőt, senki sem vizsgálta egy otthoni program megvalósíthatóságát és hatékonyságát ennek a lakosságnak a számára.
A műtétre váró időt a műtétre váró daganatos betegek terhelhetőségének és munkatűrésének növelésére tervezzük felhasználni. Tüdőrehabilitációs szaktudásunk felbecsülhetetlen értékű lesz ennek a kutatási projektnek a megvalósításában, melynek célja egy rövid, otthoni rehabilitációs program megvalósíthatóságának igazolása tüdőreszekciós műtétre váró daganatos betegek számára, valamint annak aerob kapacitásra, munkára gyakorolt hatásának mérése. tolerancia és izomerő.
Ily módon reméljük, hogy hozzájárulhatunk olyan innovatív beavatkozások kifejlesztéséhez, amelyek elősegítik a Kanadai Tüdőszövetség azon küldetését, hogy javítsák a légúti problémákkal küzdő betegek egészségét. Ennek a tanulmánynak az eredményei egy többközpontú, randomizált vizsgálat kidolgozásához vezetnek, amelynek célja az ilyen beavatkozások posztoperatív szövődményekre gyakorolt hatásának ellenőrzése ebben a populációban.
Kísérleti terv:
Ez a kísérleti tanulmány a Québec-i Institut de Cardiologie et de pneumologie (IUCPQ) kutatóközpontjában zajlik majd, együttműködve a mellkassebészeti részleggel és a Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques-szel (PPMC). A tüdőrák és a műtéti beavatkozás pneumológus általi mérlegelése után megkapjuk a beteg beleegyezését, és folytatjuk a kezdeti felmérést.
A kezdeti értékelést követően a résztvevők 4 hetes otthoni rehabilitációs programon vesznek részt az American College of Sport Medicine által minősített gyakorlati szakember felügyelete mellett. A betegeket 4 hét elteltével újraértékelik.
Előzetes szűrés: A kezdeti szűrést, beleértve a maximális oxigénfogyasztás felmérését is, légzőszervi orvos (Dr. F. Maltais) felügyelete mellett kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megfelelnek-e a vizsgálat valamennyi bevonási és kizárási kritériumának. Ezenkívül minden egyes beteg betegségének és gyógyszeres kezelésének rövid történetét rögzítik.
Antropometriai mérések: A testtömeg-index (BMI) meghatározásához súlyt és magasságot mérnek. A testösszetételt bio-impedancia segítségével elemzik (InBody 520, Biospace).
Életminőség és pszichológiai szorongás: Az általános életminőség-kérdőívek a betegek életének számos vonatkozásáról nyújtanak információt, és felhasználhatók az azonos populáción belüli betegek megkülönböztetésére is. Ezek azonban nem annyira érzékenyek a változásokra, mint a betegség-specifikus kérdőívek. Így a beiratkozáskor általános életminőség-értékelést kapnak. Az SF-36 felmérést az egyszerű adminisztráció miatt választottuk ki, és azért, mert ez a leggyakrabban használt kérdőív. Az SF-36 francia verziója jelenleg elérhető. Ezeket az adatokat csak leíró elemzések céljából szerezzük be.
Tüdőfunkciós tesztek: A kezdeti értékelés során a standard tüdőfunkciós teszteket, beleértve a spirometriát, a tüdőtérfogatot és a szén-monoxid diffúziós kapacitást, minden alany esetében elvégzik, a korábban leírt irányelveknek megfelelően, és a megfelelő referenciaértékekhez kapcsolódnak.
Inkrementális ciklusos terhelési teszt: A csúcs aerob kapacitás és alkalmasság megállapítása, valamint az edzéstűrés során bekövetkező változások számszerűsítése érdekében inkrementális terhelési tesztet kell végezni (bevonás előtt). A betegek egy elektromosan fékezett ergokerékpáron (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) ülnek, és szájrészen (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA) keresztül csatlakoznak az edzéskörhöz. Progresszív, lépésenkénti edzéstesztet hajtanak végre az egyén maximális kapacitásáig, 1 perces gyakorlatlépésekkel és 5-10 wattos lépésekkel. A pulzusoximetriával és EKG-val rögzíti a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. A nehézlégzés és a lábfáradtság tüneteit az észlelt terheléshez módosított Borg-skála segítségével rögzítik52. A tesztelés orvosi felügyelet mellett, az IUCPQ kutatóközpont gyakorlatélettani laboratóriumában történik.
Állandó munkatempójú ciklus edzésteszt és 6 perces sétateszt: Egy állandó munkatempójú ciklus gyakorlati tesztet és egy 6 perces séta tesztet hajtanak végre annak érdekében, hogy számszerűsítsék az edzéstűrésben bekövetkező változásokat.
- Az állandó munkafrekvenciás ciklusos terhelési teszt során a pácienseket arra kérik, hogy a maximális teszt során meghatározott 80%-os maximális terhelési sebességgel pedálozzanak, és megmérik a kimerültségig eltelt időt. A pulzusszámot, a nehézlégzést, a Borg-pontszámot és az oxigéntelítettséget monitorozni fogják. Kiegészítő oxigént használunk, ha az oxigéntelítettség < 90%.
- A 6 perces sétatesztnél a betegeket arra is felkérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig szabványos ösztönzéssel53. Két próbát végeznek el, és csak a legjobbat használják fel az adatok elemzésére. A teszt során a légzési és szívparaméterek monitorozása, valamint a nehézlégzés és a lábfáradtság (módosított Borg-skála) ellenőrzése történik.
Erőértékelés:
- A négyfejű izom erejét kétféleképpen értékelik. Először is, maximális akaratlagos összehúzódással, másodszor pedig a combideg mágneses stimulációját (Magstim 200; Magstim Co.) követő rángatások szupramaximális feszültségének mérésével a korábban leírtak szerint. A generált erőt egy izometrikus erőmérő méri, miközben az alanyok szabványos pozícióban lesznek. Ennek a berendezésnek az érvényességét és érzékenységét korábban tanulmányozták, és korábbi vizsgálatok során is alkalmaztuk.
- A kézi dinamométerrel (Microfet. Hoggan Inc, USA), az Andrews és munkatársai által leírt és validált módszerrel56. Végül a maximális feszítőszilárdságot hidraulikus dinamométerrel (Jamar) kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- CRIUCPQ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőreszekcióra várólistán szereplő nem-kissejtes tüdőrákban szenved
- A VO2 csúcsértéke kisebb, mint 20 ml/kg/perc.
Kizárási kritériumok:
- SaO2 kevesebb, mint 80% a kardiopulmonális terhelési teszt során
- Ellenjavallatok a terheléses teszteléshez (az American Thoracic Society/American College of Chest Physicians gyakorlati tesztelési irányelvei szerint)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy mozgásszervi problémák a kórtörténetben, amelyek korlátozhatják ezen alanyok képességét az aktív gyakorlatok elvégzésére
- Súlyos pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti az edzésrehabilitáció betartását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüdőrehabilitáció
|
A rehabilitációs program egy önellenőrzött és minimálisan felügyelt otthoni edzésprogram lesz.
A gyakorlatok edzési módjait és intenzitását a páciens egyéni állapotához igazítják.
Ez magában foglalja az aerob és erősítő gyakorlatokat heti 5 alkalommal 4 héten keresztül.
Az aerob edzést hordozható ergokerékpáron végezzük.
A célintenzitás a maximális progresszív kardiopulmonális terhelési teszt során elért maximális munkaarány 60%-ának felel meg, napi 40 perces kumulatív időre törekedve.
A maximális terhelési teszt során a maximális terhelési kapacitás 60%-ának megfelelő pulzusszámot feljegyezzük, és a betegeket arra utasítjuk, hogy ezen a pulzusszámon ± 10 ütéssel edzenek.
Az izomgyakorlatokat rugalmas szalagok és a gravitáció használatával végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganatos betegek rövid otthoni rehabilitációjának megvalósíthatóságának ellenőrzése a tüdőreszekciós műtét előtt.
Időkeret: A műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok során
|
A műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számszerűsíteni a ciklus állóképesség változását, amelyet egy rövid, otthoni rehabilitáció indukált daganatos betegeknél a tüdőreszekciós műtét előtt.
Időkeret: műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok előtt és után
|
műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok előtt és után
|
|
A rákbetegek tüdőreszekciós műtéti programját megelőző rövid otthoni rehabilitáció által kiváltott négyfejű izomerő változásának számszerűsítése.
Időkeret: műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok előtt és után
|
műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20525
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .