Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid otthoni rehabilitációs program megvalósíthatósága tüdőreszekciós műtétre váró daganatos betegek számára

Ennek a tanulmánynak az általános célja egy rövid, otthoni rehabilitációs program megvalósíthatóságának ellenőrzése rákos betegek számára a tüdőreszekciós műtét előtt, és számszerűsíteni az aerob kapacitásra, a testmozgás toleranciára és a vázizomzat erejére gyakorolt ​​hatását.

Ezért a tanulmány hipotézisei a következők:

  1. Egy rövid, otthoni (4 hetes) testmozgáson alapuló rehabilitációs program megvalósítása megvalósítható és biztonságos a tüdőrák reszekciós jelöltjeinél.
  2. Az otthoni rehabilitációs programban részt vevő betegeknél a kontroll betegekhez képest jelentősen javul az aerob kapacitásuk, a testmozgástűrő képességük, valamint a karok és lábak izomereje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Mivel a rák okozta halálozás vezető oka, a tüdőrák sürgető egészségügyi probléma, amely jelentős társadalmi költségekkel jár. Kanadában 2009-ben a becslések szerint 23 400 embernél diagnosztizálnak tüdőrákot, és 20 500-an fognak belehalni a betegségbe. A lokalizált nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedők számára a tüdőreszekciós műtét kínálja a legjobb esélyt a betegség gyógyítására. A tüdőrákon kívül ezek a betegek gyakran tapasztalnak olyan hatásokat, mint a fizikai teljesítőképesség és a tolerancia csökkenése, az izomgyengeség és az életminőség csökkenése. Számos kutatás kimutatta a kapcsolatot az alacsony terhelési kapacitás és a műtétet körülvevő kardiopulmonális szövődmények között. Ezért az aerob kapacitás javítására összpontosító preoperatív tüdőrehabilitációs program végrehajtása jelentős pozitív eredményekkel járhat, nevezetesen a műtéti kockázatok csökkentésével. A tüdőrehabilitáció hatékonyságát, akár felügyelt körülmények között, akár otthoni programként végzik, jól elismerik, és az ilyen programok számos tüdőbetegségre vonatkozó iránymutatásban szerepelnek. E tények ellenére kevés kutatás vizsgálta a műtétre váró tüdőrákos betegekre gyakorolt ​​hatását. Sőt, senki sem vizsgálta egy otthoni program megvalósíthatóságát és hatékonyságát ennek a lakosságnak a számára.

A műtétre váró időt a műtétre váró daganatos betegek terhelhetőségének és munkatűrésének növelésére tervezzük felhasználni. Tüdőrehabilitációs szaktudásunk felbecsülhetetlen értékű lesz ennek a kutatási projektnek a megvalósításában, melynek célja egy rövid, otthoni rehabilitációs program megvalósíthatóságának igazolása tüdőreszekciós műtétre váró daganatos betegek számára, valamint annak aerob kapacitásra, munkára gyakorolt ​​hatásának mérése. tolerancia és izomerő.

Ily módon reméljük, hogy hozzájárulhatunk olyan innovatív beavatkozások kifejlesztéséhez, amelyek elősegítik a Kanadai Tüdőszövetség azon küldetését, hogy javítsák a légúti problémákkal küzdő betegek egészségét. Ennek a tanulmánynak az eredményei egy többközpontú, randomizált vizsgálat kidolgozásához vezetnek, amelynek célja az ilyen beavatkozások posztoperatív szövődményekre gyakorolt ​​hatásának ellenőrzése ebben a populációban.

Kísérleti terv:

Ez a kísérleti tanulmány a Québec-i Institut de Cardiologie et de pneumologie (IUCPQ) kutatóközpontjában zajlik majd, együttműködve a mellkassebészeti részleggel és a Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques-szel (PPMC). A tüdőrák és a műtéti beavatkozás pneumológus általi mérlegelése után megkapjuk a beteg beleegyezését, és folytatjuk a kezdeti felmérést.

A kezdeti értékelést követően a résztvevők 4 hetes otthoni rehabilitációs programon vesznek részt az American College of Sport Medicine által minősített gyakorlati szakember felügyelete mellett. A betegeket 4 hét elteltével újraértékelik.

Előzetes szűrés: A kezdeti szűrést, beleértve a maximális oxigénfogyasztás felmérését is, légzőszervi orvos (Dr. F. Maltais) felügyelete mellett kell elvégezni annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megfelelnek-e a vizsgálat valamennyi bevonási és kizárási kritériumának. Ezenkívül minden egyes beteg betegségének és gyógyszeres kezelésének rövid történetét rögzítik.

Antropometriai mérések: A testtömeg-index (BMI) meghatározásához súlyt és magasságot mérnek. A testösszetételt bio-impedancia segítségével elemzik (InBody 520, Biospace).

Életminőség és pszichológiai szorongás: Az általános életminőség-kérdőívek a betegek életének számos vonatkozásáról nyújtanak információt, és felhasználhatók az azonos populáción belüli betegek megkülönböztetésére is. Ezek azonban nem annyira érzékenyek a változásokra, mint a betegség-specifikus kérdőívek. Így a beiratkozáskor általános életminőség-értékelést kapnak. Az SF-36 felmérést az egyszerű adminisztráció miatt választottuk ki, és azért, mert ez a leggyakrabban használt kérdőív. Az SF-36 francia verziója jelenleg elérhető. Ezeket az adatokat csak leíró elemzések céljából szerezzük be.

Tüdőfunkciós tesztek: A kezdeti értékelés során a standard tüdőfunkciós teszteket, beleértve a spirometriát, a tüdőtérfogatot és a szén-monoxid diffúziós kapacitást, minden alany esetében elvégzik, a korábban leírt irányelveknek megfelelően, és a megfelelő referenciaértékekhez kapcsolódnak.

Inkrementális ciklusos terhelési teszt: A csúcs aerob kapacitás és alkalmasság megállapítása, valamint az edzéstűrés során bekövetkező változások számszerűsítése érdekében inkrementális terhelési tesztet kell végezni (bevonás előtt). A betegek egy elektromosan fékezett ergokerékpáron (Quinton Corival 400; A-H Robins, Seattle, WA) ülnek, és szájrészen (Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA) keresztül csatlakoznak az edzéskörhöz. Progresszív, lépésenkénti edzéstesztet hajtanak végre az egyén maximális kapacitásáig, 1 perces gyakorlatlépésekkel és 5-10 wattos lépésekkel. A pulzusoximetriával és EKG-val rögzíti a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget. A nehézlégzés és a lábfáradtság tüneteit az észlelt terheléshez módosított Borg-skála segítségével rögzítik52. A tesztelés orvosi felügyelet mellett, az IUCPQ kutatóközpont gyakorlatélettani laboratóriumában történik.

Állandó munkatempójú ciklus edzésteszt és 6 perces sétateszt: Egy állandó munkatempójú ciklus gyakorlati tesztet és egy 6 perces séta tesztet hajtanak végre annak érdekében, hogy számszerűsítsék az edzéstűrésben bekövetkező változásokat.

  1. Az állandó munkafrekvenciás ciklusos terhelési teszt során a pácienseket arra kérik, hogy a maximális teszt során meghatározott 80%-os maximális terhelési sebességgel pedálozzanak, és megmérik a kimerültségig eltelt időt. A pulzusszámot, a nehézlégzést, a Borg-pontszámot és az oxigéntelítettséget monitorozni fogják. Kiegészítő oxigént használunk, ha az oxigéntelítettség < 90%.
  2. A 6 perces sétatesztnél a betegeket arra is felkérik, hogy a lehető legmesszebb menjenek 6 percig szabványos ösztönzéssel53. Két próbát végeznek el, és csak a legjobbat használják fel az adatok elemzésére. A teszt során a légzési és szívparaméterek monitorozása, valamint a nehézlégzés és a lábfáradtság (módosított Borg-skála) ellenőrzése történik.

Erőértékelés:

  1. A négyfejű izom erejét kétféleképpen értékelik. Először is, maximális akaratlagos összehúzódással, másodszor pedig a combideg mágneses stimulációját (Magstim 200; Magstim Co.) követő rángatások szupramaximális feszültségének mérésével a korábban leírtak szerint. A generált erőt egy izometrikus erőmérő méri, miközben az alanyok szabványos pozícióban lesznek. Ennek a berendezésnek az érvényességét és érzékenységét korábban tanulmányozták, és korábbi vizsgálatok során is alkalmaztuk.
  2. A kézi dinamométerrel (Microfet. Hoggan Inc, USA), az Andrews és munkatársai által leírt és validált módszerrel56. Végül a maximális feszítőszilárdságot hidraulikus dinamométerrel (Jamar) kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • CRIUCPQ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőreszekcióra várólistán szereplő nem-kissejtes tüdőrákban szenved
  • A VO2 csúcsértéke kisebb, mint 20 ml/kg/perc.

Kizárási kritériumok:

  • SaO2 kevesebb, mint 80% a kardiopulmonális terhelési teszt során
  • Ellenjavallatok a terheléses teszteléshez (az American Thoracic Society/American College of Chest Physicians gyakorlati tesztelési irányelvei szerint)
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy mozgásszervi problémák a kórtörténetben, amelyek korlátozhatják ezen alanyok képességét az aktív gyakorlatok elvégzésére
  • Súlyos pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti az edzésrehabilitáció betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdőrehabilitáció
A rehabilitációs program egy önellenőrzött és minimálisan felügyelt otthoni edzésprogram lesz. A gyakorlatok edzési módjait és intenzitását a páciens egyéni állapotához igazítják. Ez magában foglalja az aerob és erősítő gyakorlatokat heti 5 alkalommal 4 héten keresztül. Az aerob edzést hordozható ergokerékpáron végezzük. A célintenzitás a maximális progresszív kardiopulmonális terhelési teszt során elért maximális munkaarány 60%-ának felel meg, napi 40 perces kumulatív időre törekedve. A maximális terhelési teszt során a maximális terhelési kapacitás 60%-ának megfelelő pulzusszámot feljegyezzük, és a betegeket arra utasítjuk, hogy ezen a pulzusszámon ± 10 ütéssel edzenek. Az izomgyakorlatokat rugalmas szalagok és a gravitáció használatával végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganatos betegek rövid otthoni rehabilitációjának megvalósíthatóságának ellenőrzése a tüdőreszekciós műtét előtt.
Időkeret: A műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok során
A műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Számszerűsíteni a ciklus állóképesség változását, amelyet egy rövid, otthoni rehabilitáció indukált daganatos betegeknél a tüdőreszekciós műtét előtt.
Időkeret: műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok előtt és után
műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok előtt és után
A rákbetegek tüdőreszekciós műtéti programját megelőző rövid otthoni rehabilitáció által kiváltott négyfejű izomerő változásának számszerűsítése.
Időkeret: műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok előtt és után
műtétet megelőző 4 hetes rehabilitációs programok előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel