- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01667237
폐 절제술을 기다리는 암 환자를 위한 단기 재택 재활 프로그램의 타당성
이 연구의 일반적인 목적은 폐 절제 수술 전 암 환자를 위한 짧은 가정 기반 재활 프로그램의 타당성을 확인하고 유산소 능력, 운동 내성 및 골격근 강도에 미치는 영향을 정량화하는 것입니다.
따라서 본 연구의 가설은 다음과 같다.
- 운동 훈련을 기반으로 한 짧은 가정 기반 재활 프로그램(4주)의 구현은 폐암 절제 대상 환자에게 실행 가능하고 안전합니다.
- 대조군 환자와 비교하여 가정 기반 재활 프로그램에 포함된 환자는 유산소 능력, 운동 내성 및 팔다리 근력이 크게 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암으로 인한 사망의 주요 원인인 폐암은 상당한 사회적 비용을 발생시키는 시급한 건강 문제를 나타냅니다. 캐나다에서는 2009년에 약 23,400명이 폐암 진단을 받고 20,500명이 이 질병으로 사망할 것입니다. 국소 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 경우 폐 절제 수술이 질병을 치료할 수 있는 최상의 기회를 제공합니다. 폐암 외에도 이러한 환자들은 종종 운동 능력 및 내성 감소, 근육 약화, 삶의 질 저하와 같은 영향을 경험합니다. 많은 연구에서 낮은 운동 능력과 수술을 둘러싼 심폐 합병증 사이의 연관성을 입증했습니다. 따라서 유산소 능력 향상에 중점을 둔 수술 전 폐재활 프로그램을 시행하면 특히 수술 위험을 줄이는 등 상당한 긍정적인 결과를 얻을 수 있습니다. 감독 환경에서 수행하든 가정 기반 프로그램으로 수행하든 폐 재활의 효과는 잘 알려져 있으며 이러한 프로그램은 많은 폐 질환에 대한 지침에 포함되어 있습니다. 이러한 사실에도 불구하고 수술을 기다리는 폐암 환자에 대한 영향을 연구한 연구는 거의 없습니다. 더욱이 아무도 이 인구를 위한 가정 기반 프로그램의 타당성과 효과를 조사하지 않았습니다.
수술을 기다리는 암환자들의 운동능력과 작업내성 향상을 위해 수술을 기다리는 그 시간을 활용할 계획이다. 폐 재활에 대한 우리의 전문 지식은 폐 절제 수술을 기다리는 암 환자를 위한 짧은 가정 기반 재활 프로그램의 타당성을 검증하고 유산소 능력, 작업에 미치는 영향을 측정하는 것이 목적인 이 연구 프로젝트를 수행하는 데 매우 중요할 것입니다. 관용과 근력.
이러한 방식으로 우리는 호흡기 문제가 있는 환자의 건강을 개선하려는 캐나다 폐 협회의 사명을 지원할 혁신적인 개입을 개발하는 데 기여하기를 희망합니다. 이 연구의 결과는 이 모집단의 수술 후 합병증에 대한 그러한 개입의 영향을 검증하도록 설계된 다기관 무작위 연구의 개발로 이어질 것입니다.
실험적 설계:
이 파일럿 연구는 흉부 외과 부서 및 PPMC(Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques)와 공동으로 Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec(IUCPQ)의 연구 센터에서 진행됩니다. 폐암과 수술이 호흡기 전문의에 의해 고려되면 환자의 동의를 얻고 초기 평가를 진행합니다.
초기 평가 후 참가자는 미국 스포츠 의학 대학에서 인증한 운동 전문가의 감독하에 4주간의 가정 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다. 환자는 4주 후에 재평가됩니다.
예비 선별: 환자가 연구의 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 호흡기 전문의(Dr F. Maltais)의 감독하에 최대 산소 소비량 평가를 포함한 초기 선별이 수행됩니다. 또한 각 환자의 질병 경과 및 약물 치료에 대한 간략한 이력이 기록됩니다.
인체 측정: 체중과 키를 측정하여 체질량 지수(BMI)를 결정합니다. 생체 임피던스(InBody 520, Biospace)로 체성분을 분석합니다.
삶의 질 및 심리적 고통: 일반적인 삶의 질 설문지는 환자 삶의 여러 측면에 대한 정보를 제공하며 동일한 모집단 내에서 환자를 구별하는 데 사용될 수도 있습니다. 그러나 그들은 질병별 설문지만큼 변화에 반응하지 않습니다. 따라서 등록 시 일반적인 삶의 질 평가를 받게 됩니다. SF-36 설문조사는 관리의 용이성과 가장 많이 사용되는 설문지이기 때문에 선택되었습니다. SF-36의 프랑스어 버전은 현재 사용 가능합니다. 이러한 데이터는 설명 분석을 위해서만 얻을 수 있습니다.
폐 기능 검사: 폐활량계, 폐 용적 및 일산화탄소 확산 용량을 포함한 표준 폐 기능 검사는 이전에 설명된 지침에 따라 적절한 참조 값과 관련하여 초기 평가 중에 모든 피험자에 대해 얻어집니다.
증분 주기 운동 테스트: 최대 유산소 능력과 적격성을 결정하고 운동 훈련으로 발생하는 운동 내성의 변화를 정량화하기 위해 증분 운동 테스트가 수행됩니다(포함 전). 환자는 전기 브레이크가 장착된 에르고사이클(Quinton Corival 400; A-H Robins, 시애틀, WA)에 앉고 마우스피스(Sensor Medics, Vpeak Legacy, Yorba Linda, CA)를 통해 운동 회로에 연결됩니다. 점진적인 단계적 운동 테스트는 1분의 운동 단계와 5-10와트의 증분을 사용하여 개인의 최대 용량까지 수행됩니다. 심박수와 산소 포화도는 각각 맥박 산소 측정기와 ECG를 사용하여 기록됩니다. 호흡곤란과 다리 피로의 증상은 인지된 활동52에 대해 수정된 Borg 척도를 사용하여 기록됩니다. 테스트는 IUCPQ 연구 센터의 운동 생리학 실험실에서 의료 감독하에 진행됩니다.
일정 운동량 주기 운동 검사 및 6분 보행 검사: 운동 훈련으로 발생하는 운동 내성의 변화를 정량화하기 위해 일정 운동량 주기 운동 검사 및 6분 걷기 검사를 실시합니다.
- 일정한 작업률 주기 운동 테스트 동안 환자는 최대 테스트 중에 결정된 최대 운동 작업률의 80%로 페달을 밟도록 요청하고 탈진까지의 시간을 측정합니다. 심박수, 호흡곤란 Borg 점수 및 산소 포화도를 모니터링합니다. 산소 포화도가 90% 미만이면 보충 산소가 사용됩니다.
- 6분 걷기 테스트의 경우 환자는 표준화된 격려53와 함께 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 요청받습니다. 두 번의 시도가 수행되고 데이터 분석에 가장 좋은 것만 사용됩니다. 호흡곤란 및 다리 피로(수정된 Borg 척도) 외에도 호흡 및 심장 매개변수의 모니터링이 테스트 중에 수행됩니다.
강도 평가:
- 대퇴사두근 근력은 두 가지 방식으로 평가됩니다. 첫 번째는 최대 수의 수축에 의한 것이고, 두 번째는 이전에 설명한 대퇴 신경의 자기 자극(Magstim 200; Magstim Co.)에 따른 일련의 연축으로부터 최대 연축 장력을 측정하는 것입니다. 생성된 힘은 대상이 표준화된 위치에 있는 동안 아이소메트릭 힘 게이지로 측정됩니다. 이 장비의 유효성과 민감도는 이전에 연구되었으며 이전 연구에서 사용했습니다.
- 상완이두근, 삼각근 및 햄스트링의 최대 자발적 수축은 휴대용 동력계(Microfet. Hoggan Inc, USA), Andrews와 동료56가 설명하고 검증한 방법을 사용합니다. 마지막으로 유압 동력계(Jamar)로 최대 파악 강도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- CRIUCPQ
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암으로 폐절제 대기자 명단에
- VO2 피크 값이 20mL/kg/min 미만입니다.
제외 기준:
- 심폐운동검사시 SaO2 80%이하
- 운동 검사에 대한 금기 사항(미국 흉부 학회/미국 흉부 의사 협회 운동 검사 지침에 따름)
- 심각한 또는 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 활동적인 운동을 수행하는 이들의 능력을 제한할 수 있는 근골격 문제의 병력
- 훈련 재활 준수를 저해하는 심각한 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐 재활
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재활 프로그램은 자가 모니터링 및 최소한의 감독을 받는 가정 운동 프로그램입니다.
운동 훈련 양식과 강도는 환자의 개별 상태에 맞게 조정됩니다.
4주 동안 주 5회 유산소 및 근력 운동이 포함됩니다.
에어로빅 훈련은 휴대용 에르고사이클에서 이루어집니다.
목표 강도는 하루 40분의 누적 시간을 목표로 최대 점진적 심폐 운동 테스트 중에 달성한 최대 작업률의 60%에 해당합니다.
최대 운동 테스트 동안 최대 운동 능력의 60% 운동 수준에 해당하는 심박수를 기록하고 환자에게 이 심박수 ± 10비트에서 훈련하도록 지시합니다.
근육 운동은 탄성 밴드와 중력을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐절제 수술 프로그램에 앞서 암 환자를 위한 짧은 가정 기반 재활의 실행 가능성을 확인합니다.
기간: 수술 전 4주간의 재활 프로그램 동안
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수술 전 4주간의 재활 프로그램 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 절제 수술 프로그램 이전에 암 환자를 위한 짧은 가정 기반 재활로 유도된 주기 지구력 변화를 정량화합니다.
기간: 수술 전 4주간의 재활 프로그램 전후
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수술 전 4주간의 재활 프로그램 전후
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폐절제 수술 프로그램에 앞서 암 환자를 위한 짧은 가정 기반 재활로 유도된 대퇴사두근 근력 변화를 정량화합니다.
기간: 수술 전 4주간의 재활 프로그램 전후
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수술 전 4주간의 재활 프로그램 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Didier Saey, Phd., Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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